Palonosetrón versus ondansetrón para la prevención de náuseas y vómitos

Las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia son un problema frecuente entre los pacientes con leucemia que pueden provocar otros problemas médicos, como desnutrición, deshidratación, desequilibrio electrolítico y una menor calidad de vida. Se sabe que la citarabina, uno de los medicamentos que se usa para tratar la AML y los SMD de alto riesgo, causa náuseas o vómitos, por lo que todos los pacientes que reciben quimioterapia con citarabina también deben recibir medicamentos para prevenir estos efectos secundarios.

Un medicamento de referencia para tratar las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia se llama ondansetrón. Palonosetron es un nuevo fármaco similar a Ondansetron que está diseñado para permanecer más tiempo en el torrente sanguíneo. Los investigadores quieren saber si el palonosetrón puede prevenir las náuseas y los vómitos mejor que el ondansetrón.

Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa antes de comenzar el tratamiento.

Si aún es elegible para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de los dados) a uno de los 3 grupos de tratamiento. A los participantes del primer grupo se les administrará Ondansetron como una infusión continua intravenosa (IV, a través de una aguja en la vena), desde 30 minutos antes de su tratamiento de quimioterapia hasta 12 horas después de que finalice la quimioterapia. Esto se considera el estándar de atención.

A los participantes asignados al segundo grupo de tratamiento se les administrará palonosetrón una vez al día mediante inyección IV durante 5 días. Cada dosis se administrará durante un período de 30 segundos, 30 minutos antes de su tratamiento de quimioterapia.

A los participantes asignados al tercer grupo de tratamiento se les administrará palonosetrón una vez al día mediante una inyección IV, los días 1, 3 y 5 del tratamiento de quimioterapia. Cada dosis se administrará durante un período de 30 segundos, 30 minutos antes de su tratamiento de quimioterapia.

Independientemente del grupo al que esté asignado, recibirá medicamentos adicionales para las náuseas o los vómitos, según sea necesario.

Se le pedirá que llene un diario de estudio diariamente durante 7 días, y no le llevará más de 10 minutos completarlo. El diario se utilizará para registrar la cantidad de episodios de náuseas y/o vómitos que experimenta durante este estudio, así como para registrar cualquier necesidad de medicamentos adicionales y para ayudar a los investigadores a saber cuál de los 2 medicamentos ayuda mejor a los participantes. ' calidad de vida (como el sueño, las actividades diarias y su capacidad para pensar y razonar).

Se lo retirará del estudio si se presentan efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el palonosetrón y el ondansetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos relacionados con la quimioterapia, y ambos medicamentos están disponibles comercialmente. En este estudio participarán hasta 150 participantes. Todos serán inscritos en UT MD Anderson Cancer Center.