Palonosetron Versus Ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito

La nausea e il vomito correlati alla chemioterapia sono un problema frequente tra i pazienti con leucemia che può portare a ulteriori problemi medici, come malnutrizione, disidratazione, squilibrio elettrolitico e una qualità della vita inferiore. È noto che la citarabina, uno dei farmaci usati per trattare la LMA e le MDS ad alto rischio, causa nausea e/o vomito, quindi tutti i pazienti che ricevono la chemioterapia con la citarabina devono anche ricevere farmaci per prevenire questi effetti collaterali.

Un farmaco standard per il trattamento della nausea e del vomito correlati alla chemioterapia si chiama Ondansetron. Palonosetron è un nuovo farmaco simile all'ondansetron progettato per rimanere più a lungo nel flusso sanguigno. I ricercatori vogliono scoprire se il palonosetron può prevenire la nausea e il vomito meglio dell'ondansetron.

Le donne in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue o delle urine negativo prima di iniziare il trattamento.

Se sei ancora idoneo a partecipare a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a uno dei 3 gruppi di trattamento. Ai partecipanti del primo gruppo verrà somministrato Ondansetron come infusione continua endovenosa (IV attraverso un ago nella vena), da 30 minuti prima del trattamento chemioterapico fino a 12 ore dopo la fine della chemioterapia. Questo è considerato lo standard di cura.

Ai partecipanti assegnati al secondo gruppo di trattamento verrà somministrato palonosetron una volta al giorno mediante iniezione endovenosa per 5 giorni. Ogni dose verrà somministrata per un periodo di 30 secondi, 30 minuti prima del trattamento chemioterapico.

Ai partecipanti assegnati al terzo gruppo di trattamento verrà somministrato palonosetron una volta al giorno mediante iniezione endovenosa, nei giorni 1, 3 e 5 del trattamento chemioterapico. Ogni dose verrà somministrata per un periodo di 30 secondi, 30 minuti prima del trattamento chemioterapico.

Indipendentemente dal gruppo a cui sei assegnato, riceverai farmaci extra per la nausea e/o il vomito, se necessario.

Ti verrà chiesto di compilare un diario di studio ogni giorno per 7 giorni e il completamento non dovrebbe richiedere più di 10 minuti. Il diario verrà utilizzato per registrare il numero di episodi di nausea e/o vomito che si verificano durante questo studio, nonché per registrare l'eventuale necessità di ulteriori farmaci e per aiutare i ricercatori a capire quale dei 2 farmaci aiuta meglio a migliorare i partecipanti ' qualità della vita (come il sonno, le attività quotidiane e la capacità di pensare e ragionare).

Sarai tolto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato palonosetron e ondansetron per la prevenzione della nausea e del vomito correlati alla chemioterapia ed entrambi i farmaci sono disponibili in commercio. Fino a 150 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti all'UT MD Anderson Cancer Center.