Palonosetron versus Ondansetron for forebygging av kvalme og oppkast

Kjemoterapirelatert kvalme og oppkast er et hyppig problem blant pasienter med leukemi som kan føre til ytterligere medisinske problemer, som underernæring, dehydrering, elektrolyttforstyrrelser og lavere livskvalitet. Cytarabin, et av legemidlene som brukes til å behandle AML og høyrisiko MDS, er kjent for å forårsake kvalme og/eller oppkast, så alle pasienter som får kjemoterapi med cytarabin må også få medisiner for å forhindre disse bivirkningene.

Et standardmedisin for behandling av kjemoterapirelatert kvalme og oppkast kalles Ondansetron. Palonosetron er et nytt medikament som ligner på Ondansetron som er utviklet for å holde seg lenger i blodet. Forskere ønsker å finne ut om palonosetron kan forebygge kvalme og oppkast bedre enn ondansetron.

Kvinner som kan få barn må ha negativ blod- eller uringraviditetstest før behandlingsstart.

Hvis du fortsatt er kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som ved terningkast) til en av 3 behandlingsgrupper. Deltakerne i den første gruppen vil få Ondansetron som en intravenøs (iv--gjennom en nål i venen) kontinuerlig infusjon, fra 30 minutter før kjemoterapibehandlingen til 12 timer etter kjemoterapiens slutt. Dette regnes som standarden for omsorg.

Deltakere tildelt den andre behandlingsgruppen vil få palonosetron én gang daglig ved IV-injeksjon i 5 dager. Hver dose vil bli gitt over en periode på 30 sekunder, 30 minutter før kjemoterapibehandlingen.

Deltakere tildelt den tredje behandlingsgruppen vil få palonosetron én gang daglig ved IV-injeksjon, på dag 1, 3 og 5 av kjemoterapibehandling. Hver dose vil bli gitt over en periode på 30 sekunder, 30 minutter før kjemoterapibehandlingen.

Uansett hvilken gruppe du er tildelt, vil du få ekstra medisiner mot kvalme og/eller oppkast etter behov.

Du vil bli bedt om å fylle ut en studiedagbok daglig i 7 dager, og det bør ikke ta deg mer enn 10 minutter å fullføre. Dagboken vil bli brukt til å registrere antall episoder med kvalme og/eller oppkast du opplever i løpet av denne studien, samt til å registrere eventuelle behov for ekstra medisiner, og for å hjelpe forskere med å finne ut hvilke av de 2 medikamentene som hjelper best med å forbedre deltakerne ' livskvalitet (som søvn, daglige aktiviteter og din evne til å tenke og resonnere).

Du vil bli tatt ut av studiet hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent palonosetron og Ondansetron for forebygging av kjemoterapirelatert kvalme og oppkast, og begge legemidlene er kommersielt tilgjengelige. Opptil 150 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved UT MD Anderson Cancer Center.