Palonosetron versus ondansetron pro prevenci nevolnosti a zvracení

Nevolnost a zvracení související s chemoterapií jsou častým problémem u pacientů s leukémií, který může vést k dalším zdravotním problémům, jako je podvýživa, dehydratace, nerovnováha elektrolytů a nižší kvalita života. Je známo, že cytarabin, jeden z léků, který se používá k léčbě AML a vysoce rizikového MDS, způsobuje nevolnost a/nebo zvracení, takže všichni pacienti, kteří dostávají chemoterapii cytarabinem, musí také dostávat léky k prevenci těchto nežádoucích účinků.

Jeden standardní lék k léčbě nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií se nazývá Ondansetron. Palonosetron je nový lék podobný ondansetronu, který je navržen tak, aby zůstal déle v krevním řečišti. Vědci chtějí zjistit, zda palonosetron dokáže zabránit nevolnosti a zvracení lépe než ondansetron.

Ženy, které mohou mít děti, musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test z krve nebo moči.

Pokud jste stále způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do jedné ze 3 léčebných skupin. Účastníkům v první skupině bude ondansetron podáván jako nitrožilní (IV – jehlou v žíle) kontinuální infuze, od 30 minut před chemoterapií do 12 hodin po ukončení chemoterapie. To je považováno za standard péče.

Účastníkům zařazeným do druhé léčebné skupiny bude podáván palonosetron jednou denně intravenózní injekcí po dobu 5 dnů. Každá dávka bude podána po dobu 30 sekund, 30 minut před chemoterapií.

Účastníkům zařazeným do třetí léčebné skupiny bude podáván palonosetron jednou denně intravenózní injekcí, ve dnech 1, 3 a 5 chemoterapeutické léčby. Každá dávka bude podána po dobu 30 sekund, 30 minut před chemoterapií.

Bez ohledu na to, do jaké skupiny jste zařazeni, podle potřeby dostanete další léky na nevolnost a/nebo zvracení.

Budete požádáni o vyplnění studijního deníku denně po dobu 7 dnů a jeho vyplnění by vám nemělo zabrat déle než 10 minut. Deník bude použit k zaznamenání počtu epizod nevolnosti a/nebo zvracení, které během této studie zažijete, a také k zaznamenání jakékoli potřeby dalších léků a pomůže výzkumníkům zjistit, který ze 2 léků nejlépe pomáhá účastníkům zlepšit ' kvalita života (jako je spánek, denní aktivity a vaše schopnost myslet a uvažovat).

Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, budete ze studie vyřazeni.

Toto je výzkumná studie. Food and Drug Administration (FDA) schválil palonosetron a ondansetron pro prevenci nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a oba léky jsou komerčně dostupné. Této studie se zúčastní až 150 účastníků. Všichni budou zapsáni v UT MD Anderson Cancer Center.