Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reakcji na dawkę fluoru w zmodyfikowanym modelu próchnicy in situ

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Domenick Zero
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę fluoru dla różnych stężeń fluoru w środkach do czyszczenia zębów - 0, 250, 500 i 1100 ppm fluoru w naszym istniejącym modelu in situ obejmującym wykorzystanie próbek ludzkiego szkliwa umieszczonych w obszarze kołnierza policzkowego pacjentów z częściowym proteza ze zmodyfikowanym modelem polegającym na umieszczeniu preparatów szkliwa bydlęcego w miejscu zęba protezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, czterokierunkowe badanie krzyżowe z udziałem 34 dorosłych osób w wieku od 18 do 85 lat. Na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem każdego okresu leczenia pacjenci będą mieli oczyszczone zęby w celu usunięcia całej dostępnej płytki nazębnej i kamienia nazębnego oraz otrzymają bezfluorkowy środek do czyszczenia zębów do następnej wizyty. Na początku każdego okresu testowego dwie próbki częściowo zdemineralizowanego ludzkiego szkliwa pokryte gazą o wymiarach 4 × 4 mm zostaną umieszczone w obszarze kołnierza policzkowego protezy częściowej żuchwy pacjenta. Ponadto dwie 4-milimetrowe okrągłe próbki częściowo zdemineralizowanego szkliwa bydlęcego pokryte gazą zostaną umieszczone na policzkowej powierzchni dwóch tylnych zębów protezy po tej samej stronie protezy częściowej. Po umieszczeniu próbek pacjenci będą nosić protezy częściowe przez dwadzieścia cztery godziny na dobę i stosować przydzieloną im pastę do zębów dwa razy dziennie, zgodnie z instrukcją, aż do następnej wizyty. Próbki zostaną usunięte po dwóch tygodniach, a osobniki przejdą cztero- do pięciodniowy okres wypłukiwania, po którym nastąpi kolejne czyszczenie i dwu- lub trzydniowy okres wprowadzający. Proces ten będzie powtarzany, aż wszyscy uczestnicy zużyją wszystkie cztery testowane produkty. Zmiany zawartości minerałów w preparatach szkliwa będą oceniane za pomocą SMH i TMR. Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU) zostanie określony przy użyciu techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami. Ponadto zostanie określona kwasoodporność netto (NAR) i porównawcza kwasoodporność (CAR) remineralizowanych próbek szkliwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry, Oral Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę;
  2. mieć od 18 do 85 lat;
  3. rozumieć i być chętnym, zdolnym i prawdopodobnym do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem;
  4. nosić wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w jednym obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa (wymagane wymiary 12 × 7 mm) i miejscem po tej samej stronie, aby pomieścić dwie okrągłe próbki 4 mm na powierzchni policzkowej dwóch tylnych protez zęby;
  5. być chętnym i zdolnym do noszenia ruchomej protezy częściowej przez 24 godziny na dobę przez cztery (4) dwutygodniowe okresy leczenia;
  6. być skłonni pozwolić personelowi badawczemu na nawiercanie miejsc próbek (jak opisano w punkcie 4) w protezie częściowej żuchwy;
  7. być w dobrym stanie medycznym i dentystycznym, bez aktywnej próchnicy lub chorób przyzębia; NOTATKA; osoby zgłaszające się na badanie przesiewowe z próchnicą mogą kontynuować badanie, jeśli ubytki próchnicowe zostaną przywrócone przed rozpoczęciem leczenia 1.
  8. mają szybkość wydzielania śliny w zakresie wartości prawidłowych (szybkość wydzielania śliny pełnej niestymulowanej ≥ 0,2 ml/min; szybkość wydzielania śliny pełnej stymulowanej gumą ≥ 0,8 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie być w ciąży, zamierzać zajść w ciążę w okresie studiów lub karmić piersią;
  2. obecnie cierpią na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika w okresie badania;
  3. obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmowała antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia 1;
  4. brały udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymywały badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia 1; Lub
  5. przyjmować suplementy fluoru, stosować płyn do płukania jamy ustnej z fluorem lub przejść profesjonalną fluoryzację w ciągu dwóch tygodni poprzedzających umieszczenie próbki;
  6. pacjent przyjmuje lub kiedykolwiek przyjmował leki z grupy bisfosfonianów (np. Fosamax, Actonel i Boniva) stosowane w leczeniu osteoporozy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Okres leczenia 1
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako NaF (kontrola dawka-odpowiedź), 500 ppm F jako NaF (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako NaF (kontrola pozytywna)
Lek: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 250 ppm F jako NaF (kontrola odpowiedzi na dawkę)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 500 ppm F jako NaF (kontrola odpowiedzi na dawkę)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 1100 ppm F jako NaF (kontrola pozytywna)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
INNY: Okres leczenia 2
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako NaF (kontrola dawka-odpowiedź), 500 ppm F jako NaF (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako NaF (kontrola pozytywna)
Lek: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 250 ppm F jako NaF (kontrola odpowiedzi na dawkę)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 500 ppm F jako NaF (kontrola odpowiedzi na dawkę)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 1100 ppm F jako NaF (kontrola pozytywna)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
INNY: Okres leczenia 3
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako NaF (kontrola dawka-odpowiedź), 500 ppm F jako NaF (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako NaF (kontrola pozytywna)
Lek: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 250 ppm F jako NaF (kontrola odpowiedzi na dawkę)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 500 ppm F jako NaF (kontrola odpowiedzi na dawkę)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 1100 ppm F jako NaF (kontrola pozytywna)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
INNY: Okres leczenia 4
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako NaF (kontrola dawka-odpowiedź), 500 ppm F jako NaF (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako NaF (kontrola pozytywna)
Lek: 0 ppm F (placebo, kontrola negatywna)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 250 ppm F jako NaF (kontrola odpowiedzi na dawkę)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 500 ppm F jako NaF (kontrola odpowiedzi na dawkę)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne
Lek: 1100 ppm F jako NaF (kontrola pozytywna)
Każdy pacjent będzie stosował ten produkt podczas jednego z czterech okresów leczenia w projekcie badania krzyżowego.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów z fluorkiem sodu i krzemionką Sensodyne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzyskiwania mikrotwardości powierzchni (%SMH)
Ramy czasowe: Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej

Stopień remineralizacji zostanie obliczony na podstawie metody [Gelhard i in., 1979].

  • Odzysk SMH = (D1-R)/(D1-B) × 100 B = długość wgłębienia (µm) zdrowej próbki szkliwa na linii podstawowej D1 = długość wgłębienia (µm) po demineralizacji in vitro R = długość wgłębienia (µm) po intra- ekspozycja ustna.
Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność na kwas netto (NAR)
Ramy czasowe: Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej

%NAR zostanie obliczony metodą Corprona [Corpron et al., 1986]:

  • Kwasoodporność netto = [(D1-D2) / (D1-B)] * 100 B= Długość wgłębienia (µm) zdrowego szkliwa na linii podstawowej D1= Długość wgłębienia (µm) po pierwszej demineralizacji in vitro D2= Długość wgłębienia (µm) po drugiej demineralizacji in vitro
Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej
Porównawcza odporność na działanie kwasów (CAR)
Ramy czasowe: Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej

Korzystając z danych z czterech centralnie położonych próbek szkliwa, zastosowane równanie wyraźnie porówna redukcję SMH przyniesioną przez pierwszą i drugą prowokację kwasem:

  • Porównawcza kwasoodporność = [(D2-R) / (D1-B)] * 100 B= Długość wgłębienia (µm) zdrowego szkliwa na linii bazowej R= Długość wgłębienia (µm) szkliwa po remineralizacji in situ D1= Długość wgłębienia (µm ) po pierwszej demineralizacji in vitro D2= Długość wcięcia (µm) po drugiej demineralizacji in vitro
Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej
Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU)
Ramy czasowe: Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej
Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo zostanie obliczona na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa i wyrażona jako µg F/cm2.
Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej
Mikroradiografia poprzeczna (TMR) - zintegrowana utrata minerałów - ∆Z
Ramy czasowe: Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej

Zmiany będą analizowane po demineralizacji in situ i obliczone następujące trzy parametry:

  1. Zintegrowana utrata minerałów - ∆Z= [(głębokość uszkodzenia x 87) - powierzchnia pod krzywą*]
  2. Głębokość zmiany - L (83% minerałów tj. 95% zawartości minerałów w zdrowym szkliwie)
  3. Maksymalna gęstość mineralna w strefie przypowierzchniowej - SZmax
Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej
Mikroradiografia poprzeczna (TMR) — Głębokość uszkodzenia — L
Ramy czasowe: Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej

Zmiany będą analizowane po demineralizacji in situ i obliczone następujące trzy parametry:

  1. Zintegrowana utrata minerałów - ∆Z= [(głębokość uszkodzenia x 87) - powierzchnia pod krzywą*]
  2. Głębokość zmiany - L (83% minerałów tj. 95% zawartości minerałów w zdrowym szkliwie)
  3. Maksymalna gęstość mineralna w strefie przypowierzchniowej - SZmax
Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej
Mikroradiografia poprzeczna (TMR) — maksymalna gęstość mineralna w strefie powierzchniowej
Ramy czasowe: Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej

Zmiany będą analizowane po demineralizacji in situ i obliczone następujące trzy parametry:

  1. Zintegrowana utrata minerałów - ∆Z= [(głębokość uszkodzenia x 87) - powierzchnia pod krzywą*]
  2. Głębokość zmiany - L (83% minerałów tj. 95% zawartości minerałów w zdrowym szkliwie)
  3. Maksymalna gęstość mineralna w strefie przypowierzchniowej - SZmax (jednostka dowolna z programu TMR)
Próbki szkliwa zostaną ocenione po 14 dniach ekspozycji wewnątrzustnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Domenick Zero

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Anderson Hara, DDS, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-I-112
  • 208705 (INNY: GlaxoSmithKline)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj