Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksperymentalnych środków do czyszczenia zębów na remineralizację ubytków próchnicowych in situ

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ eksperymentalnych preparatów do czyszczenia zębów zawierających fluorek sodu i krzemionkę, z cynkiem i bez cynku, na remineralizację szkliwa in situ. Po fazie remineralizacji zostanie oceniona kwasoodporność nowo powstałego minerału. Mierzona będzie również absorpcja fluoru podczas fazy remineralizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia bez klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej
  • Uczestnicy z łukiem zębowym szczęki odpowiednim do utrzymania aparatu podniebiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy przyjmujący suplement fluoru
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluorek sodu (1426 ppm)
Bez cynku, 1426 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluorek sodu (1426 ppm)
Bez cynku, 1426 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Eksperymentalny: Fluorek sodu (1150 ppm)
Bez cynku, 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluorek sodu (1150 ppm)
Bez cynku, 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Eksperymentalny: Fluorek sodu (250 ppm)
Bez cynku, 250 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluorek sodu (250 ppm)
Bez cynku, 250 ppm fluoru w postaci fluorku sodu w bazie żelu krzemionkowego
Eksperymentalny: Fluorek sodu (1426 ppm) + zasada cynku A
Cynk zasada A, 1426 ppm fluorku jako fluorek sodu w bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluorek sodu (1426 ppm) + zasada cynku A
Cynk zasada A, 1426 ppm fluorku jako fluorek sodu w bazie żelu krzemionkowego
Eksperymentalny: Fluorek sodu (1426 ppm) + zasada cynku B
Baza cynku B, 1426 ppm fluorku jako fluorek sodu w bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluorek sodu (1426 ppm) + zasada cynku B
Baza cynku B, 1426 ppm fluorku jako fluorek sodu w bazie żelu krzemionkowego
Komparator placebo: Fluor (0 ppm)
Bez cynku, 0 ppm fluoru na bazie żelu krzemionkowego
Lek: Fluor (0 ppm)
Bez cynku, 0 ppm fluoru na bazie żelu krzemionkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzyskiwania mikrotwardości powierzchni (% SMHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Zmiany zawartości minerałów w czterech centralnie położonych próbkach szkliwa oceniano za pomocą testu mikrotwardości powierzchni (SMH). SMH mierzono za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness Tester. Linię podstawową SMH określono przed prowokacją kwasem in vitro. SMH określono ponownie po prowokacji kwasem in vitro, po teście remineralizacji in situ i ponownie po drugiej prowokacji kwasem in vitro. Stopień remineralizacji obliczono jako % odzysku w SMH przy użyciu równania: % SMHR= [(D1-R)/(D1-B)]*100 gdzie B = długość wgłębienia (μm) zdrowego szkliwa na linii podstawowej; D1 = długość wcięcia (µm) po pierwszej prowokacji kwasem; R = długość wcięcia (μm) po remineralizacji in situ.
Linia bazowa do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt fluoru przez szkliwo
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Do analizy wychwytu fluoru przez szkliwo wykorzystano technikę biopsji szkliwa mikrowiertłami. Każda próbka szkliwa została zamontowana na długiej osi wiertła przymocowanego do mikrowiertła i wywiercona na głębokość około 100 mikrometrów (μm) przez całą zmianę (cztery rdzenie na próbkę). Proszek szkliwa zebrany z czterech próbek odwiertów był następnie natychmiast analizowany pod kątem zawartości fluorków przy użyciu elektrody fluorkowej i pH/jonometru. Ilość fluoru wchłanianego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa i wyrażono jako mikrogramy na centymetr kwadratowy (μg/cm^2).
Linia bazowa do 4 godzin
Procent kwasoodporności netto (% NAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Zmiany zawartości minerałów w czterech centralnie położonych próbkach szkliwa oceniono za pomocą testu SMH. SMH mierzono za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness Tester. Wyjściowe SMH mierzono przed prowokacją kwasem in vitro. SMH zmierzono ponownie po prowokacji kwasem in vitro, po teście remineralizacji in situ i ponownie po drugiej prowokacji kwasem in vitro. % NAR obliczono za pomocą równania: % NAR = [(D1-D2)/(D1-B)]*100 gdzie B = długość wcięcia (μm) zdrowego szkliwa na linii bazowej; D1 = Długość wgłębienia (μm) po pierwszej prowokacji kwasem i D2 = Długość wgniecenia (μm) po drugiej prowokacji kwasem.
Linia bazowa do 4 godzin
Procentowa porównawcza odporność na działanie kwasów (% CAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 godzin
Zmiany zawartości minerałów w czterech centralnie położonych próbkach szkliwa oceniono za pomocą testu SMH. SMH mierzono za pomocą twardościomierza Wilson 2100 Hardness Tester. Wyjściowe SMH mierzono przed prowokacją kwasem in vitro. SMH zmierzono ponownie po prowokacji kwasem in vitro, po teście remineralizacji in situ i ponownie po drugiej prowokacji kwasem in vitro. % CAR obliczono za pomocą równania: % CAR = [(D2-R)/(D1-B)]*100 gdzie B = Długość wgłębienia (μm) zdrowego szkliwa na linii bazowej; R = długość wgłębienia (μm) szkliwa po remineralizacji in situ; D1 = długość wcięcia (μm) po pierwszej prowokacji kwasem; D2 = Długość wcięcia (μm) po drugiej prowokacji kwasem.
Linia bazowa do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202194
  • RH02437 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hygiena jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Kwestionariusz potrzeb informacyjnych dotyczących dysplazji nabłonka jamy ustnej (ODIN-Q)
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj