Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena reakcji na dawkę fluoru przy użyciu modelu próchnicy in situ

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Ocena reakcji na dawkę fluoru środka do czyszczenia zębów MFP przy użyciu modelu próchnicy in situ

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę fluoru w przypadku różnych stężeń fluoru w środkach do czyszczenia zębów — 0, 250, 1100 i 2800 ppm fluorku w postaci monofluorofosforanu sodu (MFP) oraz piątej części 1100 ppm fluorku cynawego (SnF2) przy użyciu in situ caries Model.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Oral Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 85 lat;
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu;
  • Nosić wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w jednym obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie okrągłe próbki szkliwa o średnicy 4 mm i miejscem po tej samej stronie, aby pomieścić dwie okrągłe próbki o średnicy 4 mm na powierzchni policzkowej dwóch tylnych zębów protezy;
  • Być chętnym i zdolnym do noszenia ruchomej protezy częściowej przez 24 godziny na dobę przez cztery (4) trzytygodniowe okresy leczenia;
  • Bądź gotów zezwolić personelowi badawczemu na nawiercanie miejsc pobierania próbek (jak opisano w punkcie #iv) w protezie częściowej żuchwy;
  • Być w dobrym stanie medycznym i dentystycznym, bez aktywnej próchnicy lub chorób przyzębia (UWAGA: osoby zgłaszające się na badanie przesiewowe z próchnicą mogą kontynuować badanie, jeśli ich zmiany próchnicowe zostaną przywrócone przed rozpoczęciem leczenia 1);
  • Mieć szybkość wydzielania śliny w zakresie wartości prawidłowych (szybkość wydzielania śliny pełnej niestymulowanej ≥ 0,2 ml/min; szybkość wydzielania śliny pełnej stymulowanej gumą ≥ 0,8 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  • aktualnie będąca w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w okresie badania lub karmiąca piersią;
  • obecnie cierpiących na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zakłócać bezpieczeństwo uczestnika w okresie badania;
  • obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia 1;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia 1; Lub
  • Przyjmowanie suplementów fluoru, konieczność użycia płynu do płukania jamy ustnej z fluorem lub poddanie się profesjonalnej fluoryzacji w ciągu dwóch tygodni poprzedzających umieszczenie próbki;
  • Obecnie przyjmuje lub kiedykolwiek przyjmował leki bisfosfonianowe (np. Fosamax, Actonel i Boniva) w leczeniu osteoporozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okres 1
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Lek: 0 ppm F
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 250 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 1100 stron na minutę jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 2800 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 2
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Lek: 0 ppm F
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 250 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 1100 stron na minutę jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 2800 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 3
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Lek: 0 ppm F
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 250 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 1100 stron na minutę jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 2800 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 4
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Lek: 0 ppm F
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 250 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 1100 stron na minutę jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Lek: 2800 str./min F jako urządzenie wielofunkcyjne
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 5
Tylko pasta do zębów 1100 ppm SnF2
Lek: 1100 ppm SnF2
Każdy pacjent zostanie przydzielony do tego leczenia podczas piątego okresu tego badania krzyżowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 21 dniach stosowania produktu
Test EFU pozwoli ocenić poziom fluoru w próbkach częściowo zdemineralizowanego szkliwa za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami [Sakkab i in., 1984]. Obliczone wyniki będą mierzone w μg F/cm2.
Oceny nastąpią po 21 dniach stosowania produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 7 dniach stosowania produktu
Test EFU pozwoli ocenić poziom fluoru w próbkach częściowo zdemineralizowanego szkliwa za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami [Sakkab i in., 1984]. Obliczone wyniki będą mierzone w μg F/cm2.
Oceny nastąpią po 7 dniach stosowania produktu
Procentowa mikrotwardość powierzchni (SMH)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 7 dniach stosowania produktu
Test SMH pozwoli ocenić zmiany stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Te wyniki będą obliczane w procentach.
Oceny nastąpią po 7 dniach stosowania produktu
Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 14 dniach stosowania produktu
Test EFU pozwoli ocenić poziom fluoru w próbkach częściowo zdemineralizowanego szkliwa za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami [Sakkab i in., 1984]. Obliczone wyniki będą mierzone w μg F/cm2.
Oceny nastąpią po 14 dniach stosowania produktu
Procentowa mikrotwardość powierzchni (SMH)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 14 dniach stosowania produktu
Test SMH pozwoli ocenić zmiany stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Te wyniki będą obliczane w procentach.
Oceny nastąpią po 14 dniach stosowania produktu
Procentowa mikrotwardość powierzchni (SMH)
Ramy czasowe: Oceny nastąpią po 21 dniach stosowania produktu
Test SMH pozwoli ocenić zmiany stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Te wyniki będą obliczane w procentach.
Oceny nastąpią po 21 dniach stosowania produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020154

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0 ppm F

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj