- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06735235
Usuwanie fluoru ze śliny
Ocena klirensu fluoru w ślinie po zastosowaniu trzech środków do czyszczenia zębów zawierających urządzenia wielofunkcyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Oral Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Przed przystąpieniem do badania należy wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać podpisany egzemplarz formularza świadomej zgody;
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, jak stwierdził Badacz/osoba wyznaczona na podstawie historii choroby;
- Mieć co najmniej 16 naturalnych zębów;
- Mają normalny przepływ śliny (0,3–0,6 ml/min) lub uznawany za akceptowalny przez badacza/osobę wyznaczoną, jak określono podczas poprzedniego badania przesiewowego poza niniejszym protokołem;
- Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących higieny jamy ustnej w okresie trwania tego badania;
- Wyraża zgodę na niezmienianie swojej obecnej rutyny higieny jamy ustnej, z wyjątkiem 1) powstrzymania się od używania płukania jamy ustnej i 2) wyrażenia zgody na stosowanie badanego produktu do zmywania zgodnie z przeznaczeniem (obecni użytkownicy nici dentystycznej mogą kontynuować nitkowanie podczas tego badania); VIII. Wyrażam zgodę na przełożenie planowych zabiegów stomatologicznych, w tym profilaktyki stomatologicznej, do czasu zakończenia badania oraz zgłaszanie wszelkich zabiegów stomatologicznych niezwiązanych z badaniami wykonanych w trakcie badania;
- Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od jedzenia, używania miętówek, tabletek leczniczych do ssania, żucia gumy, mycia zębów i picia w ciągu 2 godzin przed wizytą, z wyjątkiem małych łyków wody do 30 minut przed wizytą;
- Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od picia herbaty, wody mineralnej i/lub jedzenia sardynek w ciągu 12 godzin przed wizytą studyjną; I
- Wyrażam zgodę na przychodzenie na wszystkie zaplanowane wizyty i przestrzeganie wszystkich procedur badania.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne leczenie zapalenia dziąseł, zapalenia przyzębia lub próchnicy;
- Zgłoszona przez siebie ciąża lub karmienie piersią;
- Palenie lub żucie tytoniu;
- zespół Sjögrena lub jakakolwiek inna choroba/stan powodujący ciężką kserostomię;
- choroba nerek lub upośledzenie czynności nerek;
- Poddawanie się procedurom chemioterapii lub napromieniania;
- Stałe aparaty ortodontyczne, które mogą zakłócać użytkowanie produktu;
- Niemożność poddania się jakimkolwiek procedurom badawczym; Lub
- Każdy stan lub choroba, określona przez badacza/osobę wyznaczoną, co do której można oczekiwać, że będzie zakłócać procedury badawcze lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Okres 1
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
|
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
|
|
Inny: Okres 2
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
|
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
|
|
Inny: Okres 3
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
|
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
|
|
Inny: Okres 4
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
|
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 2 minuty, 6 minut, 12 minut i 30 minut
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie AUC poziomów fluoru od 2 do 30 minut. AUC zostanie obliczone dla każdego pacjenta i kombinacji leczenia poprzez całkowanie 3-parametrowego oszacowania krzywej modelu zaniku pierwszego rzędu (y= theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). W przypadku wszelkich wartości uzyskanych dla punktu czasowego, które są poniżej granicy wykrywalności, zostanie zastosowana wartość 0,5-krotności granicy wykrywalności. Jeśli u pacjenta brakuje wartości przed obliczeniem AUC, obowiązują następujące zasady:
|
2 minuty, 6 minut, 12 minut i 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .