Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie fluoru ze śliny

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Ocena klirensu fluoru w ślinie po zastosowaniu trzech środków do czyszczenia zębów zawierających urządzenia wielofunkcyjne

Jest to jednoośrodkowe badanie krzyżowe obejmujące cztery rodzaje leczenia i cztery okresy. W trakcie badania maksymalnie trzydziestu zakwalifikowanych uczestników będzie stosować cztery (4) badane produkty lecznicze, każdy po jednym czasie, zgodnie z randomizacją. Podczas każdej wizyty badani będą szczotkować 1,25 g przypisanego do badania produktu. Pacjenci dostarczą próbki śliny na początku badania oraz 2, 6, 12 i 30 minut po zabiegu. Stężenie F w każdej próbce śliny zostanie określone metodą chromatografii jonowej

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Oral Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Przed przystąpieniem do badania należy wyrazić pisemną świadomą zgodę i otrzymać podpisany egzemplarz formularza świadomej zgody;
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, jak stwierdził Badacz/osoba wyznaczona na podstawie historii choroby;
  • Mieć co najmniej 16 naturalnych zębów;
  • Mają normalny przepływ śliny (0,3–0,6 ml/min) lub uznawany za akceptowalny przez badacza/osobę wyznaczoną, jak określono podczas poprzedniego badania przesiewowego poza niniejszym protokołem;
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach dotyczących higieny jamy ustnej w okresie trwania tego badania;
  • Wyraża zgodę na niezmienianie swojej obecnej rutyny higieny jamy ustnej, z wyjątkiem 1) powstrzymania się od używania płukania jamy ustnej i 2) wyrażenia zgody na stosowanie badanego produktu do zmywania zgodnie z przeznaczeniem (obecni użytkownicy nici dentystycznej mogą kontynuować nitkowanie podczas tego badania); VIII. Wyrażam zgodę na przełożenie planowych zabiegów stomatologicznych, w tym profilaktyki stomatologicznej, do czasu zakończenia badania oraz zgłaszanie wszelkich zabiegów stomatologicznych niezwiązanych z badaniami wykonanych w trakcie badania;
  • Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od jedzenia, używania miętówek, tabletek leczniczych do ssania, żucia gumy, mycia zębów i picia w ciągu 2 godzin przed wizytą, z wyjątkiem małych łyków wody do 30 minut przed wizytą;
  • Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od picia herbaty, wody mineralnej i/lub jedzenia sardynek w ciągu 12 godzin przed wizytą studyjną; I
  • Wyrażam zgodę na przychodzenie na wszystkie zaplanowane wizyty i przestrzeganie wszystkich procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne leczenie zapalenia dziąseł, zapalenia przyzębia lub próchnicy;
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub karmienie piersią;
  • Palenie lub żucie tytoniu;
  • zespół Sjögrena lub jakakolwiek inna choroba/stan powodujący ciężką kserostomię;
  • choroba nerek lub upośledzenie czynności nerek;
  • Poddawanie się procedurom chemioterapii lub napromieniania;
  • Stałe aparaty ortodontyczne, które mogą zakłócać użytkowanie produktu;
  • Niemożność poddania się jakimkolwiek procedurom badawczym; Lub
  • Każdy stan lub choroba, określona przez badacza/osobę wyznaczoną, co do której można oczekiwać, że będzie zakłócać procedury badawcze lub bezpieczne ukończenie badania przez uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okres 1
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 2
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 3
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Inny: Okres 4
0 ppm F (placebo, kontrola negatywna), 250 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź), 1100 ppm F jako MFP (odniesienie), 2800 ppm F jako MFP (kontrola dawka-odpowiedź)
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do tego leczenia podczas jednego z czterech okresów tego badania krzyżowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 2 minuty, 6 minut, 12 minut i 30 minut

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie AUC poziomów fluoru od 2 do 30 minut. AUC zostanie obliczone dla każdego pacjenta i kombinacji leczenia poprzez całkowanie 3-parametrowego oszacowania krzywej modelu zaniku pierwszego rzędu (y= theta1 * exp (-theta2.X) + theta3). W przypadku wszelkich wartości uzyskanych dla punktu czasowego, które są poniżej granicy wykrywalności, zostanie zastosowana wartość 0,5-krotności granicy wykrywalności. Jeśli u pacjenta brakuje wartości przed obliczeniem AUC, obowiązują następujące zasady:

  • Jeżeli w danym okresie brakuje 2 lub więcej punktów czasowych, wartość AUC zostanie ustawiona na brakującą
  • Jeśli brakuje tylko danych 2-minutowych, krzywa zostanie oszacowana jak powyżej
  • Jeżeli brakuje danych z okresu 6 lub 12 minut, zostanie zastosowana imputacja liniowa pomiędzy sąsiednimi punktami czasowymi
  • W przypadku braku danych 30-minutowych, dane 12-minutowe zostaną przeniesione.
2 minuty, 6 minut, 12 minut i 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj