Skuteczność i bezpieczeństwo tabletu HRS9531 u osób otyłych

Kryteria włączenia:

1. Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody;
2. Uczestnicy męskiej lub żeńskiej, w wieku 18–65 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
3. Podczas wizyty przesiewowej 28,0 ≤ BMI ≤ 40,0 kg/m2;
4. Kontrola diety i ćwiczeń przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, a zmiana masy nie przekracza 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
5. Kobiety bez ciąży lub laktacji. Płodna mężczyzna i kobiety (w tym partnerzy) zgadzają się stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcyjne.

Kryteria wykluczenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie;
2. Obecność - znaczące klinicznie wyniki laboratoryjne lub EKG, które mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania leku podczas wizyty przesiewowej;
3. Wynik PHQ-9 ≥15;
4. Historia medyczna lub choroba, która wpływa na masę ciała;
5. Historia cukrzycy;
6. Ostra infekcja, ostra uraz lub średnia do dużej operacji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
7. Historia ciężkich chorób sercowo -naczyniowych i mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
8. Wszelkie nowotwory w systemie organów rozwinęły się w ciągu 5 lat;
9. Potwierdzona lub podejrzana depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, tendencje samobójcze, schizofrenia lub inne poważne choroby psychiczne;
10. Historia nadużywania alkoholu i/lub substancji lub nadużywania narkotyków;
11. Stosowanie dowolnych leków lub leczenia, które mogły spowodować znaczną zmianę masy w ciągu 3 miesięcy;
12. Historia chirurgii bariatrycznej;
13. Znana lub podejrzana nadwrażliwość na produkty (produkty) próbne lub produkty pokrewne;
14. Historia dawstwa krwi lub utraty krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzją krwi w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
15. Operacja jest planowana podczas badania;
16. Obezwładnie psychicznie lub mowy;
17. Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby;
18. Śledczy ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.