Względne badanie biodostępności różnych procesów tabletek SHR2554 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody oraz chęć i możliwość uczestniczenia w tym badaniu.
2. Zdrowa kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
3. Ważący ≥45 kg dla kobiet i ≥50 kg dla mężczyzn, wskaźnik masy ciała między 19,0 a 26,0 kg/m2.
4. Prawidłowe lub nieprawidłowe, ale bez klinicznie istotnego badania przedmiotowego, czynności życiowych, badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu, czynność krzepnięcia), 12 odprowadzeń EKG, USG jamy brzusznej B i CT.
5. Uczestnicy nie powinni mieć planu płodności i dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od 2 tygodni przed podaniem dawki (w przypadku kobiet) do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (zarówno w przypadku kobiet, jak i mężczyzn) oraz nie powinni mieć planu dawstwa nasienia ani komórek jajowych; w przypadku płodnych kobiet test HCG w surowicy musi być ujemny w ramach Screeningu.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z przewlekłą lub poważną historią chorób lub obecną chorobą układu oddechowego, układu krążenia, układu trawiennego, układu moczowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu nerwowego, układu psychicznego itp., którzy nie kwalifikują się do rejestracji zgodnie z oceną śledczy.
2. Historia operacji, które mogą wpływać na wchłanianie leku w przewodzie pokarmowym (w tym gastrektomia, enterektomia, operacja zmniejszenia żołądka itp.).
3. Historia operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planami operacji podczas badania.
4. Dawstwo osocza lub utrata krwi większa niż 400 ml lub transfuzja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub większa niż 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
5. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HBsAg i/lub HCsAg i/lub HIV i/lub kiły.
6. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywne wyniki testów narkotykowych.
7. Nadużywanie alkoholu lub palenie tytoniu (≥14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina; ≥5 papierosów dziennie) lub niezdolność do zaprzestania palenia picie lub palenie podczas badania; pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność alkoholu lub nikotyny.
8. Historia alergii/nadwrażliwości (alergia/nadwrażliwość na więcej niż dwie substancje) lub nie kwalifikują się do włączenia w ocenie badacza.
9. Odporność na połykanie lub przeszkody, które wpływają na wchłanianie leku.
10. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które obejmowało leczenie farmakologiczne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki SHR2554.
11. Podanie jakichkolwiek induktorów lub inhibitorów CYP3A4 w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką SHR2554.
12. Podanie jakiegokolwiek leku na receptę/bez recepty lub tradycyjnej medycyny chińskiej lub suplementu diety w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką SHR2554.
13. Podawanie jedzenia lub napojów zawierających grejpfrut, metyloksantynę lub alkohol w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki SHR2554; Intensywne ćwiczenie.
14. Uczestnicy, którzy mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą zaakceptować ujednoliconej diety.
15. Wszelkie czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
16. Kobiety karmiące.
17. Historia omdlenia igieł lub krwi; trudności w pobieraniu krwi lub nietolerancja pobierania krwi przez nakłucie żyły.
18. Jakiekolwiek czynniki nie nadają się do włączenia do badania w ocenie badacza lub uczestnicy wycofali się z badania z własnych powodów.