Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo DWP14012 Tablet A i Tablet B u zdrowych ochotników

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę tabletek A DWP14012 i tabletek B DWP14012 u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki DWP14012 tabletka A i DWP14012 tabletka B u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Rekrutacyjny
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 45 lat podczas badania przesiewowego
  • Osoby o masie ciała 55 kg i więcej oraz BMI między 17,5 a 30,5 kg/m2
  • Pacjenci, którzy mogą być uczestnikami tego badania na podstawie oceny badacza po badaniu fizykalnym, klinicznym teście laboratoryjnym, badaniu przez wywiad itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z istotnymi klinicznie chorobami wątroby, nerek, układu nerwowego, układu oddechowego, hormonalnego, hematologicznego i onkologicznego, sercowo-naczyniowego, moczowego i psychicznymi lub w przeszłości
  • Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzód przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcz żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną/farmakodynamiczną badanego leku, oraz osoby, które w przeszłości miały operację przewodu pokarmowego ( jednak z wyjątkiem prostej wyrostka robaczkowego i herniotomii)
  • Osoby, które wykazały pozytywny wynik testu na obecność Helicobacter pylori
  • Osoby z poziomem AST (SGOT) lub ALT (SGPT) w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy w czasie badania przesiewowego
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym badaniem moczu pod kątem nadużywania narkotyków
  • Osoby, które brały udział i przyjmowały badany lek w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniu biorównoważności) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Pacjenci, którzy oddali jednostkę krwi pełnej w ciągu dwóch miesięcy lub składników krwi w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1 (tabletka B - tabletka A)
Okres 1: DWP14012 tabletka B Okres 2: DWP14012 tabletka A
Lek: Tablet DWP14012 A
Okres 1: DWP14012 tabletka B Okres 2: DWP14012 tabletka A
Lek: Tablet DWP14012 B
Okres 1: DWP14012 tabletka A Okres 2: DWP14012 tabletka B
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2 (tabletka A – tabletka B)
Okres 1 : DWP14012 tabletka A Okres 2 : DWP14012 tabletka B
Lek: Tablet DWP14012 A
Okres 1: DWP14012 tabletka B Okres 2: DWP14012 tabletka A
Lek: Tablet DWP14012 B
Okres 1: DWP14012 tabletka A Okres 2: DWP14012 tabletka B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt: pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu od czasu 0 do tau (przerwa między dawkami)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
każdy okres
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Cmax: szczytowe stężenie DWP14012
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
każdy okres
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf: pole pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
każdy okres
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Tmax: Czas maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
każdy okres
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
t1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
każdy okres
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
Vd/F: pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
każdy okres
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
CL/F: Prześwit pozorny
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin
każdy okres
0 godzin (przed podaniem dawki), 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP14012101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tablet DWP14012 A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj