- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01101269
Wpływ inhibitora konwertazy angiotensyny, lizynoprylu, na przepływ krwi przez nerki i jego korelację ze zmniejszeniem białkomoczu u osób z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek
Wpływ inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę, lizynoprylu, na nerkowy przepływ krwi i jego korelację ze zmniejszeniem białkomoczu u osób z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek (KXK005).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Blokery układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) są uważane za standard postępowania w leczeniu nefropatii cukrzycowej. Uważa się, że ich działanie odbywa się poprzez wiele mechanizmów, w tym zmniejszenie ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego. Jednak ze względu na brak czułej, praktycznej i nieinwazyjnej metody monitorowania hemodynamiki nerek, nie badano wielkości działania hemodynamicznego tych leków i ich udziału w redukcji białkomoczu u ludzi. Jednocześnie nie jest jasne, czy leczenie blokerami RAAS ma podobny wpływ na hemodynamikę nerek u osób z cukrzycą i chorobami nerek oraz bez nich.
Do tego badania zostanie włączonych do 36 pacjentów z cukrzycą typu 2 i ponad 150 mg białkomoczu, którzy otrzymują stałe dawki inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) oraz do 18 zdrowych ochotników. Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania leków z grupy inhibitorów ACE lub ARB na 10 dni. Od 7 do 10 dni po odstawieniu tych leków zostanie zmierzony przepływ krwi przez nerki (RBF) za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEU), a białko w moczu zostanie również zmierzone w celu porównania z wartością wyjściową. Inhibitory ACE lub ARB u pacjentów zostaną wznowione, a pomiar RBF przy użyciu CEU i pomiar wydalania białka w moczu zostaną powtórzone po 7 dniach. Dla porównania, CEU będzie mierzyć RBF u maksymalnie 18 zdrowych ochotników. Następnie rozpocznie się im przyjmowanie lizynoprylu w dawce 10 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni. W dniu 7 pomiar RBF zostanie powtórzony w celu oceny wpływu inhibitorów ACE na RBF u osób zdrowych w porównaniu z osobami z nefropatią cukrzycową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie W przypadku pacjentów z nefropatią cukrzycową,
- Dorośli (w wieku 40 - 75 lat)
- Diagnoza cukrzycy typu 2 od ponad 5 lat
Dowody na nefropatię cukrzycową, o czym świadczy
A. Ponad 150 mg białkomoczu na dobę w dobowej zbiórce moczu lub stężenie białka do kreatyniny w porannym moczu większe niż 0,15 lub stosunek albuminy do kreatyniny w porannym moczu większy niż 100 potwierdzony przy dwóch różnych okazjach w ciągu 12 miesięcy
- Leczenie blokerem układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitor ACE lub ARB)
Dla zdrowych kontroli,
- Dorośli (w wieku 40 - 75 lat)
- Dobry ogólny stan zdrowia
Wykluczenie W przypadku pacjentów z nefropatią cukrzycową,
- Cukrzyca typu 1
- Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 40 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD
- Hemoglobina A1C powyżej 10%
- Ciśnienie krwi większe niż 150/90 mm Hg lub mniejsze niż 100/55 mm Hg
- Historia przeszczepu nerki
- Nasycenie tlenem jest mniejsze niż 80%
- Historia niestabilnych chorób sercowo-płucnych, znane przecieki wewnątrzsercowe lub nadciśnienie płucne
- Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat
Dla zdrowych kontroli,
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby przewlekłej
- Przewlekłe i regularne stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i witamin
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości badań przesiewowych
- Ciąża lub laktacja dla kobiet
- Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej poniżej 110/60
- Historia niestabilnych chorób sercowo-płucnych, znane przecieki wewnątrzsercowe lub nadciśnienie płucne
- Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nefropatią cukrzycową
Przepływ krwi przez nerki (RBF) będzie mierzony za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEU), a białko w moczu będzie mierzone zarówno z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), jak i bez nich lub blokerami receptora angiotensyny (ARB).
|
Pacjenci zostaną poproszeni o odstawienie zwykłego inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) na dziesięć dni, poddanie się CEU z użyciem Definity (do oceny nerkowego przepływu krwi) jako środka kontrastowego, następnie wznowienie zwykłego ACEI lub ARB przez dziesięć dni, a następnie przejść kolejną CEU z użyciem Definity jako środka kontrastowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi ochotnicy
Przepływ krwi przez nerki (RBF) będzie mierzony za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEU), a białko w moczu będzie mierzone zarówno z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), jak i bez nich lub blokerami receptora angiotensyny (ARB).
|
Pacjenci zostaną poddani CEU z użyciem Definity (w celu oceny przepływu krwi przez nerki) jako środka kontrastowego, następnie będą przyjmować lizynopryl w dawce 10 mg codziennie przez 7 dni, po czym zostaną poddani kolejnej CEU z użyciem Definity jako środka kontrastowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nerkowego przepływu krwi (RBF)
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
|
Użyjemy ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem z użyciem Definity jako środka kontrastowego do monitorowania zmian w nerkowym przepływie krwi (RBF).
|
Dzień nauki 10
|
|
Zmiana nerkowego przepływu krwi (RBF)
Ramy czasowe: W porównaniu do dnia nauki 17
|
W porównaniu do dnia nauki 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
|
Dzień nauki 10
|
|
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: W porównaniu z dniem badania 17
|
W porównaniu z dniem badania 17
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Choroby nerek
- Białkomocz
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Lizynopryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14815
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .