Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitora konwertazy angiotensyny, lizynoprylu, na przepływ krwi przez nerki i jego korelację ze zmniejszeniem białkomoczu u osób z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Kambiz Kalantarinia, University of Virginia

Wpływ inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę, lizynoprylu, na nerkowy przepływ krwi i jego korelację ze zmniejszeniem białkomoczu u osób z cukrzycą typu 2 i chorobą nerek (KXK005).

Celem badania jest zbadanie wpływu leku na ciśnienie krwi, lizynoprylu lub podobnych leków z tej klasy, na przepływ krwi do nerek. W tym badaniu porównamy przepływ krwi do nerek u zdrowych osób, które nie mają cukrzycy ani choroby nerek, z osobami z cukrzycą i objawami choroby nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Blokery układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) są uważane za standard postępowania w leczeniu nefropatii cukrzycowej. Uważa się, że ich działanie odbywa się poprzez wiele mechanizmów, w tym zmniejszenie ciśnienia wewnątrzkłębuszkowego. Jednak ze względu na brak czułej, praktycznej i nieinwazyjnej metody monitorowania hemodynamiki nerek, nie badano wielkości działania hemodynamicznego tych leków i ich udziału w redukcji białkomoczu u ludzi. Jednocześnie nie jest jasne, czy leczenie blokerami RAAS ma podobny wpływ na hemodynamikę nerek u osób z cukrzycą i chorobami nerek oraz bez nich.

Do tego badania zostanie włączonych do 36 pacjentów z cukrzycą typu 2 i ponad 150 mg białkomoczu, którzy otrzymują stałe dawki inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) oraz do 18 zdrowych ochotników. Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania leków z grupy inhibitorów ACE lub ARB na 10 dni. Od 7 do 10 dni po odstawieniu tych leków zostanie zmierzony przepływ krwi przez nerki (RBF) za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEU), a białko w moczu zostanie również zmierzone w celu porównania z wartością wyjściową. Inhibitory ACE lub ARB u pacjentów zostaną wznowione, a pomiar RBF przy użyciu CEU i pomiar wydalania białka w moczu zostaną powtórzone po 7 dniach. Dla porównania, CEU będzie mierzyć RBF u maksymalnie 18 zdrowych ochotników. Następnie rozpocznie się im przyjmowanie lizynoprylu w dawce 10 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni. W dniu 7 pomiar RBF zostanie powtórzony w celu oceny wpływu inhibitorów ACE na RBF u osób zdrowych w porównaniu z osobami z nefropatią cukrzycową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie W przypadku pacjentów z nefropatią cukrzycową,

  1. Dorośli (w wieku 40 - 75 lat)
  2. Diagnoza cukrzycy typu 2 od ponad 5 lat
  3. Dowody na nefropatię cukrzycową, o czym świadczy

    A. Ponad 150 mg białkomoczu na dobę w dobowej zbiórce moczu lub stężenie białka do kreatyniny w porannym moczu większe niż 0,15 lub stosunek albuminy do kreatyniny w porannym moczu większy niż 100 potwierdzony przy dwóch różnych okazjach w ciągu 12 miesięcy

  4. Leczenie blokerem układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitor ACE lub ARB)

Dla zdrowych kontroli,

  1. Dorośli (w wieku 40 - 75 lat)
  2. Dobry ogólny stan zdrowia

Wykluczenie W przypadku pacjentów z nefropatią cukrzycową,

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 40 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD
  3. Hemoglobina A1C powyżej 10%
  4. Ciśnienie krwi większe niż 150/90 mm Hg lub mniejsze niż 100/55 mm Hg
  5. Historia przeszczepu nerki
  6. Nasycenie tlenem jest mniejsze niż 80%
  7. Historia niestabilnych chorób sercowo-płucnych, znane przecieki wewnątrzsercowe lub nadciśnienie płucne
  8. Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat

Dla zdrowych kontroli,

  1. Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby przewlekłej
  2. Przewlekłe i regularne stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych i witamin
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości badań przesiewowych
  4. Ciąża lub laktacja dla kobiet
  5. Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej poniżej 110/60
  6. Historia niestabilnych chorób sercowo-płucnych, znane przecieki wewnątrzsercowe lub nadciśnienie płucne
  7. Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z nefropatią cukrzycową
Przepływ krwi przez nerki (RBF) będzie mierzony za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEU), a białko w moczu będzie mierzone zarówno z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), jak i bez nich lub blokerami receptora angiotensyny (ARB).
Pacjenci zostaną poproszeni o odstawienie zwykłego inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny (ARB) na dziesięć dni, poddanie się CEU z użyciem Definity (do oceny nerkowego przepływu krwi) jako środka kontrastowego, następnie wznowienie zwykłego ACEI lub ARB przez dziesięć dni, a następnie przejść kolejną CEU z użyciem Definity jako środka kontrastowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi ochotnicy
Przepływ krwi przez nerki (RBF) będzie mierzony za pomocą ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEU), a białko w moczu będzie mierzone zarówno z inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), jak i bez nich lub blokerami receptora angiotensyny (ARB).
Pacjenci zostaną poddani CEU z użyciem Definity (w celu oceny przepływu krwi przez nerki) jako środka kontrastowego, następnie będą przyjmować lizynopryl w dawce 10 mg codziennie przez 7 dni, po czym zostaną poddani kolejnej CEU z użyciem Definity jako środka kontrastowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nerkowego przepływu krwi (RBF)
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
Użyjemy ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem z użyciem Definity jako środka kontrastowego do monitorowania zmian w nerkowym przepływie krwi (RBF).
Dzień nauki 10
Zmiana nerkowego przepływu krwi (RBF)
Ramy czasowe: W porównaniu do dnia nauki 17
W porównaniu do dnia nauki 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: Dzień nauki 10
Dzień nauki 10
Zmiana w białkomoczu
Ramy czasowe: W porównaniu z dniem badania 17
W porównaniu z dniem badania 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj