Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, lisinopril, sul flusso sanguigno renale e sua correlazione con la riduzione della proteinuria in soggetti con diabete di tipo 2 e malattie renali

10 maggio 2017 aggiornato da: Kambiz Kalantarinia, University of Virginia

Effetto dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, lisinopril, sul flusso sanguigno renale e sua correlazione con la riduzione della proteinuria in soggetti con diabete di tipo 2 e malattie renali (KXK005).

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto di un farmaco per la pressione sanguigna, Lisinopril, o farmaci simili in quella classe, sul flusso di sangue ai reni. In questo studio, confronteremo il flusso sanguigno ai reni in persone sane che non hanno diabete o malattie renali con persone che hanno il diabete e hanno prove di malattie renali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) sono considerati lo standard di cura nel trattamento della nefropatia diabetica. Si ritiene che i loro effetti avvengano attraverso molteplici meccanismi, inclusa la riduzione della pressione intraglomerulare. Tuttavia, a causa della mancanza di un metodo sensibile, pratico e non invasivo per il monitoraggio dell'emodinamica renale, l'entità degli effetti emodinamici di questi agenti e il suo contributo alla riduzione della proteinuria non sono stati studiati nell'uomo. Allo stesso tempo, non è chiaro se il trattamento con bloccanti del RAAS abbia effetti emodinamici renali simili in individui con e senza diabete e malattia renale.

In questo studio saranno arruolati fino a 36 soggetti con diabete di tipo 2 e più di 150 mg di proteinuria che assumono dosi stabili di ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e fino a 18 volontari sani. Ai soggetti con diabete di tipo 2 verrà chiesto di interrompere i farmaci ACE-inibitori o ARB per 10 giorni. Tra 7 e 10 giorni dopo l'interruzione di questi farmaci verrà misurato il flusso sanguigno renale (RBF) utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto (CEU) e verranno misurate anche le proteine ​​​​urinarie per il confronto con il basale. Gli ACE-inibitori o l'ARB dei soggetti verranno riavviati e la misurazione dell'RBF utilizzando CEU e la misurazione dell'escrezione proteica nelle urine verrà ripetuta dopo 7 giorni. Per confronto, RBF sarà misurato da CEU in un massimo di 18 volontari sani. Verranno quindi avviati con Lisinopril 10 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni. Il giorno 7 verrà ripetuta la misurazione dell'RBF per valutare l'effetto degli ACE-inibitori sull'RBF nei soggetti sani rispetto a quelli con nefropatia diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione Per i soggetti con nefropatia diabetica,

  1. Adulti (età 40 - 75 anni)
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 5 anni
  3. Evidenza di nefropatia diabetica come evidenziato da

    UN. Più di 150 mg di proteinuria al giorno in una raccolta delle urine delle 24 ore, o un rapporto proteine/creatinina nelle urine mattutine spot maggiore di 0,15, o un rapporto albumina/creatinina nelle urine mattutine spot maggiore di 100 confermato in due diverse occasioni entro 12 mesi

  4. Trattamento con un bloccante del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ACE inibitore o ARB)

Per controlli sani,

  1. Adulti (età 40 - 75 anni)
  2. Buona salute generale

Esclusione Per i soggetti con nefropatia diabetica,

  1. Diabete di tipo 1
  2. Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 40 ml/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD
  3. Emoglobina A1C superiore al 10%
  4. Pressione sanguigna superiore a 150/90 mm Hg o inferiore a 100/55 mm Hg
  5. Storia del trapianto di rene
  6. La saturazione di ossigeno è inferiore all'80%
  7. Storia di condizioni cardiopolmonari instabili, shunt intracardiaci noti o ipertensione polmonare
  8. Storia di cancro attivo negli ultimi 3 anni

Per controlli sani,

  1. Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia cronica
  2. Uso cronico e regolare di qualsiasi farmaco ad eccezione dei contraccettivi orali e delle vitamine
  3. Valori di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi
  4. Gravidanza o allattamento per le donne
  5. Pressione sanguigna alla visita di screening inferiore a 110/60
  6. Storia di condizioni cardiopolmonari instabili, shunt intracardiaci noti o ipertensione polmonare
  7. Storia di cancro attivo negli ultimi 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti con nefropatia diabetica
Il flusso sanguigno renale (RBF) sarà misurato utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEU) e le proteine ​​​​urinarie saranno misurate sia con che senza inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
Ai soggetti verrà chiesto di interrompere il loro consueto ACE inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per dieci giorni, sottoporsi a CEU utilizzando Definity (per la valutazione del flusso sanguigno renale) come agente di contrasto, quindi riprendere il loro consueto ACEI o ARB per dieci giorni, quindi sottoporsi a un altro CEU utilizzando Definity come agente di contrasto.
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
Il flusso sanguigno renale (RBF) sarà misurato utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEU) e le proteine ​​​​urinarie saranno misurate sia con che senza inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
I soggetti verranno sottoposti a CEU utilizzando Definity (per la valutazione del flusso sanguigno renale) come agente di contrasto, quindi assumere Lisinopril 10 mg ogni giorno per 7 giorni, dopodiché verranno sottoposti a un altro CEU utilizzando Definity come agente di contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno renale (RBF)
Lasso di tempo: Giornata di studio 10
Useremo l'ecografia con mezzo di contrasto utilizzando Definity come agente di contrasto per monitorare i cambiamenti nel flusso sanguigno renale (RBF).
Giornata di studio 10
Variazione del flusso sanguigno renale (RBF)
Lasso di tempo: Rispetto al giorno di studio 17
Rispetto al giorno di studio 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: Giornata di studio 10
Giornata di studio 10
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: Rispetto al giorno 17 di studio
Rispetto al giorno 17 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su ACEI o ARB

3
Sottoscrivi