- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01101269
Effetto dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, lisinopril, sul flusso sanguigno renale e sua correlazione con la riduzione della proteinuria in soggetti con diabete di tipo 2 e malattie renali
Effetto dell'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, lisinopril, sul flusso sanguigno renale e sua correlazione con la riduzione della proteinuria in soggetti con diabete di tipo 2 e malattie renali (KXK005).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) sono considerati lo standard di cura nel trattamento della nefropatia diabetica. Si ritiene che i loro effetti avvengano attraverso molteplici meccanismi, inclusa la riduzione della pressione intraglomerulare. Tuttavia, a causa della mancanza di un metodo sensibile, pratico e non invasivo per il monitoraggio dell'emodinamica renale, l'entità degli effetti emodinamici di questi agenti e il suo contributo alla riduzione della proteinuria non sono stati studiati nell'uomo. Allo stesso tempo, non è chiaro se il trattamento con bloccanti del RAAS abbia effetti emodinamici renali simili in individui con e senza diabete e malattia renale.
In questo studio saranno arruolati fino a 36 soggetti con diabete di tipo 2 e più di 150 mg di proteinuria che assumono dosi stabili di ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e fino a 18 volontari sani. Ai soggetti con diabete di tipo 2 verrà chiesto di interrompere i farmaci ACE-inibitori o ARB per 10 giorni. Tra 7 e 10 giorni dopo l'interruzione di questi farmaci verrà misurato il flusso sanguigno renale (RBF) utilizzando l'ecografia con mezzo di contrasto (CEU) e verranno misurate anche le proteine urinarie per il confronto con il basale. Gli ACE-inibitori o l'ARB dei soggetti verranno riavviati e la misurazione dell'RBF utilizzando CEU e la misurazione dell'escrezione proteica nelle urine verrà ripetuta dopo 7 giorni. Per confronto, RBF sarà misurato da CEU in un massimo di 18 volontari sani. Verranno quindi avviati con Lisinopril 10 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni. Il giorno 7 verrà ripetuta la misurazione dell'RBF per valutare l'effetto degli ACE-inibitori sull'RBF nei soggetti sani rispetto a quelli con nefropatia diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione Per i soggetti con nefropatia diabetica,
- Adulti (età 40 - 75 anni)
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 5 anni
Evidenza di nefropatia diabetica come evidenziato da
UN. Più di 150 mg di proteinuria al giorno in una raccolta delle urine delle 24 ore, o un rapporto proteine/creatinina nelle urine mattutine spot maggiore di 0,15, o un rapporto albumina/creatinina nelle urine mattutine spot maggiore di 100 confermato in due diverse occasioni entro 12 mesi
- Trattamento con un bloccante del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ACE inibitore o ARB)
Per controlli sani,
- Adulti (età 40 - 75 anni)
- Buona salute generale
Esclusione Per i soggetti con nefropatia diabetica,
- Diabete di tipo 1
- Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 40 ml/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD
- Emoglobina A1C superiore al 10%
- Pressione sanguigna superiore a 150/90 mm Hg o inferiore a 100/55 mm Hg
- Storia del trapianto di rene
- La saturazione di ossigeno è inferiore all'80%
- Storia di condizioni cardiopolmonari instabili, shunt intracardiaci noti o ipertensione polmonare
- Storia di cancro attivo negli ultimi 3 anni
Per controlli sani,
- Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia cronica
- Uso cronico e regolare di qualsiasi farmaco ad eccezione dei contraccettivi orali e delle vitamine
- Valori di laboratorio di screening anomali clinicamente significativi
- Gravidanza o allattamento per le donne
- Pressione sanguigna alla visita di screening inferiore a 110/60
- Storia di condizioni cardiopolmonari instabili, shunt intracardiaci noti o ipertensione polmonare
- Storia di cancro attivo negli ultimi 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Soggetti con nefropatia diabetica
Il flusso sanguigno renale (RBF) sarà misurato utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEU) e le proteine urinarie saranno misurate sia con che senza inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
|
Ai soggetti verrà chiesto di interrompere il loro consueto ACE inibitore o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per dieci giorni, sottoporsi a CEU utilizzando Definity (per la valutazione del flusso sanguigno renale) come agente di contrasto, quindi riprendere il loro consueto ACEI o ARB per dieci giorni, quindi sottoporsi a un altro CEU utilizzando Definity come agente di contrasto.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
Il flusso sanguigno renale (RBF) sarà misurato utilizzando ultrasuoni con mezzo di contrasto (CEU) e le proteine urinarie saranno misurate sia con che senza inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
|
I soggetti verranno sottoposti a CEU utilizzando Definity (per la valutazione del flusso sanguigno renale) come agente di contrasto, quindi assumere Lisinopril 10 mg ogni giorno per 7 giorni, dopodiché verranno sottoposti a un altro CEU utilizzando Definity come agente di contrasto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del flusso sanguigno renale (RBF)
Lasso di tempo: Giornata di studio 10
|
Useremo l'ecografia con mezzo di contrasto utilizzando Definity come agente di contrasto per monitorare i cambiamenti nel flusso sanguigno renale (RBF).
|
Giornata di studio 10
|
Variazione del flusso sanguigno renale (RBF)
Lasso di tempo: Rispetto al giorno di studio 17
|
Rispetto al giorno di studio 17
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: Giornata di studio 10
|
Giornata di studio 10
|
Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: Rispetto al giorno 17 di studio
|
Rispetto al giorno 17 di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della minzione
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Proteinuria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Lisinopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14815
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