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Efeito do Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina, Lisinopril, no Fluxo Sanguíneo Renal e Sua Correlação com a Redução da Proteinúria em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 e Doença Renal

10 de maio de 2017 atualizado por: Kambiz Kalantarinia, University of Virginia

Efeito do Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina, Lisinopril, no Fluxo Sanguíneo Renal e Sua Correlação com a Redução da Proteinúria em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 e Doença Renal (KXK005).

O objetivo do estudo é investigar o efeito de um medicamento para pressão arterial, Lisinopril, ou drogas similares dessa classe, no fluxo de sangue para os rins. Neste estudo, compararemos o fluxo sanguíneo para os rins em pessoas saudáveis ​​que não têm diabetes ou doença renal com pessoas que têm diabetes e evidência de doença renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os bloqueadores do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) são considerados o padrão de cuidado no tratamento da nefropatia diabética. Acredita-se que seus efeitos ocorram por meio de múltiplos mecanismos, incluindo a redução da pressão intraglomerular. No entanto, devido à falta de um método sensível, prático e não invasivo de monitoramento da hemodinâmica renal, a magnitude dos efeitos hemodinâmicos desses agentes e sua contribuição para a redução da proteinúria não foram estudados em humanos. Ao mesmo tempo, não está claro se o tratamento com bloqueadores do SRAA tem efeitos hemodinâmicos renais semelhantes em indivíduos com e sem diabetes e doença renal.

Até 36 indivíduos com diabetes tipo 2 e mais de 150 mg de proteinúria que estão em doses estáveis ​​de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs) e até 18 voluntários saudáveis ​​serão incluídos neste estudo. Indivíduos com diabetes tipo 2 serão solicitados a interromper seus medicamentos inibidores da ECA ou ARB por 10 dias. Entre 7 a 10 dias após a interrupção desses medicamentos, o fluxo sanguíneo renal (RBF) será medido usando ultrassom com contraste (CEU) e a proteína da urina também será medida para comparação com a linha de base. Os inibidores da ECA ou ARB dos indivíduos serão reiniciados e a medição de RBF usando CEU e a medição da excreção de proteína na urina serão repetidas após 7 dias. Para comparação, o RBF será medido por CEU em até 18 voluntários saudáveis. Eles então iniciarão Lisinopril 10 mg por via oral uma vez ao dia por 7 dias. No dia 7, a medição do RBF será repetida para avaliar o efeito dos inibidores da ECA no RBF em indivíduos saudáveis ​​em comparação com aqueles com nefropatia diabética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão Para indivíduos com nefropatia diabética,

  1. Adultos (40 a 75 anos)
  2. Diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 5 anos
  3. Evidência de nefropatia diabética evidenciada por

    a. Mais de 150 mg de proteinúria por dia em uma coleta de urina de 24 horas, ou uma relação entre proteína e creatinina na urina matinal localizada maior que 0,15, ou relação entre albumina e creatinina na urina matinal localizada maior que 100 confirmada em duas ocasiões separadas em 12 meses

  4. Tratamento com um bloqueador do sistema renina-angiotensina-aldosterona (inibidor da ECA ou BRA)

Para controles saudáveis,

  1. Adultos (40 a 75 anos)
  2. boa saúde geral

Exclusão Para indivíduos com nefropatia diabética,

  1. diabetes tipo 1
  2. Taxa de filtração glomerular inferior a 40 ml/min/1,73 m2 pela fórmula MDRD
  3. Hemoglobina A1C maior que 10%
  4. Pressão arterial maior que 150/90 mm Hg ou menor que 100/55 mm Hg
  5. Histórico de transplante renal
  6. A saturação de oxigênio é inferior a 80%
  7. História de condições cardiopulmonares instáveis, shunts intracardíacos conhecidos ou hipertensão pulmonar
  8. História de câncer ativo nos últimos 3 anos

Para controles saudáveis,

  1. Histórico ou evidência clínica de qualquer doença crônica
  2. Uso crônico e regular de qualquer medicamento, exceto contraceptivos orais e vitaminas
  3. Valores laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos
  4. Gravidez ou lactação para mulheres
  5. Pressão arterial na consulta de triagem inferior a 110/60
  6. História de condições cardiopulmonares instáveis, shunts intracardíacos conhecidos ou hipertensão pulmonar
  7. História de câncer ativo nos últimos 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indivíduos com nefropatia diabética
O fluxo sanguíneo renal (RBF) será medido usando ultrassom com contraste (CEU) e a proteína da urina será medida com e sem inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA).
Os indivíduos serão solicitados a descontinuar seu inibidor de ECA ou bloqueador de receptor de angiotensina (BRA) por dez dias, passar por um CEU usando Definity (para avaliação do fluxo sanguíneo renal) como agente de contraste, depois retomar seu IECA ou BRA por dez dias e, em seguida, submeter-se a outro CEU usando Definity como agente de contraste.
ACTIVE_COMPARATOR: Voluntários saudáveis
O fluxo sanguíneo renal (RBF) será medido usando ultrassom com contraste (CEU) e a proteína da urina será medida com e sem inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA).
Os indivíduos serão submetidos a um CEU usando Definity (para avaliação do fluxo sanguíneo renal) como agente de contraste e, em seguida, tomarão Lisinopril 10 mg todos os dias durante 7 dias, após o que serão submetidos a outro CEU usando Definity como agente de contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo renal (FSR)
Prazo: Dia de estudo 10
Usaremos ultrassom com contraste aprimorado usando Definity como agente de contraste para monitorar alterações no fluxo sanguíneo renal (RBF).
Dia de estudo 10
Alteração no fluxo sanguíneo renal (FSR)
Prazo: Comparado ao dia de estudo 17
Comparado ao dia de estudo 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na proteinúria
Prazo: Dia de estudo 10
Dia de estudo 10
Alteração na proteinúria
Prazo: Comparado ao dia de estudo 17
Comparado ao dia de estudo 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em IECA ou BRA

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