- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01101269
Efeito do Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina, Lisinopril, no Fluxo Sanguíneo Renal e Sua Correlação com a Redução da Proteinúria em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 e Doença Renal
Efeito do Inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina, Lisinopril, no Fluxo Sanguíneo Renal e Sua Correlação com a Redução da Proteinúria em Indivíduos com Diabetes Tipo 2 e Doença Renal (KXK005).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os bloqueadores do sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) são considerados o padrão de cuidado no tratamento da nefropatia diabética. Acredita-se que seus efeitos ocorram por meio de múltiplos mecanismos, incluindo a redução da pressão intraglomerular. No entanto, devido à falta de um método sensível, prático e não invasivo de monitoramento da hemodinâmica renal, a magnitude dos efeitos hemodinâmicos desses agentes e sua contribuição para a redução da proteinúria não foram estudados em humanos. Ao mesmo tempo, não está claro se o tratamento com bloqueadores do SRAA tem efeitos hemodinâmicos renais semelhantes em indivíduos com e sem diabetes e doença renal.
Até 36 indivíduos com diabetes tipo 2 e mais de 150 mg de proteinúria que estão em doses estáveis de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARBs) e até 18 voluntários saudáveis serão incluídos neste estudo. Indivíduos com diabetes tipo 2 serão solicitados a interromper seus medicamentos inibidores da ECA ou ARB por 10 dias. Entre 7 a 10 dias após a interrupção desses medicamentos, o fluxo sanguíneo renal (RBF) será medido usando ultrassom com contraste (CEU) e a proteína da urina também será medida para comparação com a linha de base. Os inibidores da ECA ou ARB dos indivíduos serão reiniciados e a medição de RBF usando CEU e a medição da excreção de proteína na urina serão repetidas após 7 dias. Para comparação, o RBF será medido por CEU em até 18 voluntários saudáveis. Eles então iniciarão Lisinopril 10 mg por via oral uma vez ao dia por 7 dias. No dia 7, a medição do RBF será repetida para avaliar o efeito dos inibidores da ECA no RBF em indivíduos saudáveis em comparação com aqueles com nefropatia diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão Para indivíduos com nefropatia diabética,
- Adultos (40 a 75 anos)
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 5 anos
Evidência de nefropatia diabética evidenciada por
a. Mais de 150 mg de proteinúria por dia em uma coleta de urina de 24 horas, ou uma relação entre proteína e creatinina na urina matinal localizada maior que 0,15, ou relação entre albumina e creatinina na urina matinal localizada maior que 100 confirmada em duas ocasiões separadas em 12 meses
- Tratamento com um bloqueador do sistema renina-angiotensina-aldosterona (inibidor da ECA ou BRA)
Para controles saudáveis,
- Adultos (40 a 75 anos)
- boa saúde geral
Exclusão Para indivíduos com nefropatia diabética,
- diabetes tipo 1
- Taxa de filtração glomerular inferior a 40 ml/min/1,73 m2 pela fórmula MDRD
- Hemoglobina A1C maior que 10%
- Pressão arterial maior que 150/90 mm Hg ou menor que 100/55 mm Hg
- Histórico de transplante renal
- A saturação de oxigênio é inferior a 80%
- História de condições cardiopulmonares instáveis, shunts intracardíacos conhecidos ou hipertensão pulmonar
- História de câncer ativo nos últimos 3 anos
Para controles saudáveis,
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença crônica
- Uso crônico e regular de qualquer medicamento, exceto contraceptivos orais e vitaminas
- Valores laboratoriais de triagem anormais clinicamente significativos
- Gravidez ou lactação para mulheres
- Pressão arterial na consulta de triagem inferior a 110/60
- História de condições cardiopulmonares instáveis, shunts intracardíacos conhecidos ou hipertensão pulmonar
- História de câncer ativo nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Indivíduos com nefropatia diabética
O fluxo sanguíneo renal (RBF) será medido usando ultrassom com contraste (CEU) e a proteína da urina será medida com e sem inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA).
|
Os indivíduos serão solicitados a descontinuar seu inibidor de ECA ou bloqueador de receptor de angiotensina (BRA) por dez dias, passar por um CEU usando Definity (para avaliação do fluxo sanguíneo renal) como agente de contraste, depois retomar seu IECA ou BRA por dez dias e, em seguida, submeter-se a outro CEU usando Definity como agente de contraste.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voluntários saudáveis
O fluxo sanguíneo renal (RBF) será medido usando ultrassom com contraste (CEU) e a proteína da urina será medida com e sem inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA).
|
Os indivíduos serão submetidos a um CEU usando Definity (para avaliação do fluxo sanguíneo renal) como agente de contraste e, em seguida, tomarão Lisinopril 10 mg todos os dias durante 7 dias, após o que serão submetidos a outro CEU usando Definity como agente de contraste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no fluxo sanguíneo renal (FSR)
Prazo: Dia de estudo 10
|
Usaremos ultrassom com contraste aprimorado usando Definity como agente de contraste para monitorar alterações no fluxo sanguíneo renal (RBF).
|
Dia de estudo 10
|
Alteração no fluxo sanguíneo renal (FSR)
Prazo: Comparado ao dia de estudo 17
|
Comparado ao dia de estudo 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração na proteinúria
Prazo: Dia de estudo 10
|
Dia de estudo 10
|
Alteração na proteinúria
Prazo: Comparado ao dia de estudo 17
|
Comparado ao dia de estudo 17
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios da micção
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Proteinúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- 14815
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterDesconhecidoAmplificação do Gene HER-2 | Superexpressão da proteína HER-2
-
PowderMedConcluído
-
Mathias Ried-LarsenConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes Mellitus tipo 2Dinamarca
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DesconhecidoTumor Sólido | Amplificação do Gene HER-2 | Mutação do gene HER2 | Superexpressão da proteína HER-2China
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDConcluído
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDConcluído
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ativo, não recrutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Ativo, não recrutando
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Rescindido
Ensaios clínicos em IECA ou BRA
-
Ornovi, Inc.Retirado
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department... e outros colaboradoresConcluído
-
Devintec SaglMeditrial SrLRecrutamento
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenConcluído
-
Laval UniversityDesconhecidoLesões do Ligamento Cruzado Anterior | ACLCanadá
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital e outros colaboradoresRecrutamentoDoenças renais | Proteinúria | Nefropatia HereditáriaChina
-
Albany Medical CollegeInscrevendo-se por conviteHipospádia | Cirurgia Não HipospádiaEstados Unidos
-
University of AlbertaConcluídoDoença arterial coronáriaCanadá
-
Chinese University of Hong KongRescindidoHipertensão | Sem ImersãoHong Kong
-
Iain BressendorffRecrutamentoDoença Renal DiabéticaDinamarca