Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, lisinoprilu, na průtok krve ledvinami a jeho korelace se snížením proteinurie u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin

10. května 2017 aktualizováno: Kambiz Kalantarinia, University of Virginia

Účinek inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu, lisinoprilu, na průtok krve ledvinami a jeho korelace se snížením proteinurie u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin (KXK005).

Účelem studie je prozkoumat účinek léku na krevní tlak, lisinoprilu nebo podobných léků z této třídy, na průtok krve ledvinami. V této studii porovnáme průtok krve ledvinami u zdravých lidí, kteří nemají cukrovku nebo onemocnění ledvin, s lidmi, kteří mají cukrovku a prokázané onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokátory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) jsou považovány za standard péče v léčbě diabetické nefropatie. Předpokládá se, že jejich účinky jsou způsobeny více mechanismy, včetně snížení intraglomerulárního tlaku. Vzhledem k nedostatku citlivé, praktické a neinvazivní metody monitorování renální hemodynamiky však nebyl rozsah hemodynamických účinků těchto látek a jejich příspěvek ke snížení proteinurie u lidí studován. Zároveň není jasné, zda léčba blokátory RAAS má podobné renální hemodynamické účinky u jedinců s diabetem a onemocněním ledvin a bez nich.

Do této studie bude zařazeno až 36 subjektů s diabetem 2. typu a více než 150 mg proteinurie, kteří jsou na stabilních dávkách inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) a až 18 zdravých dobrovolníků. Subjekty s diabetem 2. typu budou požádány, aby přestaly užívat ACE inhibitor nebo ARB léky na 10 dní. Mezi 7 až 10 dny po vysazení těchto léků bude měřen renální krevní průtok (RBF) pomocí kontrastního ultrazvuku (CEU) a také bude měřena bílkovina v moči pro srovnání s výchozí hodnotou. Subjekty budou znovu nasazeny ACE inhibitory nebo ARB a měření RBF pomocí CEU a měření vylučování bílkovin v moči bude opakováno po 7 dnech. Pro srovnání, RBF bude měřena CEU až u 18 zdravých dobrovolníků. Poté bude zahájena léčba lisinoprilem 10 mg perorálně jednou denně po dobu 7 dnů. V den 7 se měření RBF zopakuje, aby se vyhodnotil účinek inhibitorů ACE na RBF u zdravých jedinců ve srovnání s těmi s diabetickou nefropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení Pro subjekty s diabetickou nefropatií,

  1. Dospělí (ve věku 40–75 let)
  2. Diagnóza diabetu 2. typu déle než 5 let

  3. Důkazy o diabetické nefropatii svědčí o

    A. Více než 150 mg proteinurie denně při 24hodinovém sběru moči nebo bodový ranní protein v moči ke kreatininu vyšší než 0,15 nebo poměr albuminu ke kreatininu v ranní moči větší než 100 potvrzený při dvou různých příležitostech během 12 měsíců

  4. Léčba blokátorem systému renin-angiotenzin-aldosteron (buď inhibitor ACE nebo ARB)

Pro zdravé ovládání,

  1. Dospělí (ve věku 40–75 let)
  2. Dobrý celkový zdravotní stav

Vyloučení pro subjekty s diabetickou nefropatií,

  1. Diabetes 1. typu
  2. Rychlost glomerulární filtrace nižší než 40 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD
  3. Hemoglobin A1C vyšší než 10 %
  4. Krevní tlak vyšší než 150/90 mm Hg nebo nižší než 100/55 mm Hg
  5. Transplantace ledvin v anamnéze
  6. Nasycení kyslíkem je menší než 80 %
  7. Anamnéza nestabilních kardiopulmonálních stavů, známých intrakardiálních zkratů nebo plicní hypertenze
  8. Anamnéza aktivní rakoviny během posledních 3 let

Pro zdravé ovládání,

  1. Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli chronického onemocnění
  2. Chronické a pravidelné užívání jakýchkoli léků s výjimkou perorální antikoncepce a vitamínů
  3. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty screeningu
  4. Těhotenství nebo kojení pro ženy
  5. Krevní tlak při screeningové návštěvě nižší než 110/60
  6. Anamnéza nestabilních kardiopulmonálních stavů, známých intrakardiálních zkratů nebo plicní hypertenze
  7. Anamnéza aktivní rakoviny během posledních 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s diabetickou nefropatií
Renální krevní průtok (RBF) bude měřen pomocí kontrastního ultrazvuku (CEU) a protein v moči bude měřen jak při použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), tak blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB).
Lék: ACEI nebo ARB
Subjekty budou požádány, aby vysadily svůj obvyklý inhibitor ACE nebo blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) na deset dní, podstoupily CEU s použitím Definity (pro hodnocení renálního průtoku krve) jako kontrastní látky, poté pokračovaly ve svém obvyklém ACEI nebo ARB na deset dní a poté podstoupit další CEU s použitím Definity jako kontrastní látky.
ACTIVE_COMPARATOR: Zdraví dobrovolníci
Renální krevní průtok (RBF) bude měřen pomocí kontrastního ultrazvuku (CEU) a protein v moči bude měřen jak při použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), tak blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB).
Lék: Lisinopril
Subjekty podstoupí CEU s použitím Definity (pro hodnocení renálního průtoku krve) jako kontrastní látky, poté budou užívat Lisinopril 10 mg každý den po dobu 7 dnů, poté podstoupí další CEU s použitím Definity jako kontrastní látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve ledvinami (RBF)
Časové okno: Studijní den 10
Použijeme Contrast Enhanced Ultrasound s použitím Definity jako kontrastní látky ke sledování změn renálního průtoku krve (RBF).
Studijní den 10
Změna průtoku krve ledvinami (RBF)
Časové okno: Ve srovnání se studijním dnem 17
Ve srovnání se studijním dnem 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna proteinurie
Časové okno: Studijní den 10
Studijní den 10
Změna proteinurie
Časové okno: Ve srovnání se dnem studia 17
Ve srovnání se dnem studia 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

9. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14815

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na ACEI nebo ARB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit