Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибитора ангиотензинпревращающего фермента лизиноприла на почечный кровоток и его корреляция со снижением протеинурии у субъектов с диабетом 2 типа и заболеванием почек

10 мая 2017 г. обновлено: Kambiz Kalantarinia, University of Virginia

Влияние ингибитора ангиотензинпревращающего фермента, лизиноприла, на почечный кровоток и его корреляция со снижением протеинурии у субъектов с диабетом 2 типа и заболеванием почек (KXK005).

Целью исследования является изучение влияния лекарства от артериального давления, лизиноприла или аналогичных препаратов этого класса, на приток крови к почкам. В этом исследовании мы сравним приток крови к почкам у здоровых людей, у которых нет диабета или заболеваний почек, с людьми, у которых есть диабет и признаки заболевания почек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блокаторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) считаются стандартом лечения диабетической нефропатии. Считается, что их эффекты реализуются через несколько механизмов, включая снижение внутриклубочкового давления. Однако из-за отсутствия чувствительного, практичного и неинвазивного метода мониторинга почечной гемодинамики величина гемодинамических эффектов этих препаратов и их вклад в снижение протеинурии у человека не изучались. В то же время неясно, оказывает ли лечение блокаторами РААС сходные гемодинамические эффекты на почки у лиц с диабетом и заболеванием почек и без них.

В этом исследовании примут участие до 36 пациентов с диабетом 2 типа и протеинурией более 150 мг, которые получают стабильные дозы ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), и до 18 здоровых добровольцев. Субъектам с диабетом 2 типа будет предложено прекратить прием ингибиторов АПФ или препаратов БРА на 10 дней. Через 7–10 дней после прекращения приема этих препаратов будет измеряться почечный кровоток (ПРК) с использованием ультразвука с контрастным усилением (СЕУ), а также будет измеряться белок мочи для сравнения с исходным уровнем. Ингибиторы АПФ или БРА будут возобновлены, а измерение RBF с помощью CEU и измерение экскреции белка с мочой будут повторены через 7 дней. Для сравнения, RBF будет измеряться CEU у 18 здоровых добровольцев. Затем они будут начинать с лизиноприла 10 мг перорально один раз в день в течение 7 дней. На 7-й день измерение RBF будет повторено для оценки влияния ингибиторов АПФ на RBF у здоровых людей по сравнению с лицами с диабетической нефропатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение Для субъектов с диабетической нефропатией,

  1. Взрослые (возраст 40 - 75 лет)
  2. Диагноз сахарный диабет 2 типа более 5 лет

  3. Признаки диабетической нефропатии, о чем свидетельствует

    а. Протеинурия более 150 мг в день в моче, собранной за 24 часа, или соотношение белка утренней мочи к креатинину более 0,15, или отношение альбумина к креатинину в утренней моче более 100, подтвержденное дважды в течение 12 месяцев

  4. Лечение блокаторами ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (либо ингибитором АПФ, либо БРА)

Для здорового контроля,

  1. Взрослые (возраст 40 - 75 лет)
  2. Хорошее общее состояние здоровья

Исключение Для субъектов с диабетической нефропатией,

  1. Диабет 1 типа
  2. Скорость клубочковой фильтрации менее 40 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD
  3. Гемоглобин A1C более 10%
  4. Артериальное давление выше 150/90 мм рт.ст. или ниже 100/55 мм рт.ст.
  5. История трансплантации почки
  6. Насыщение кислородом менее 80%
  7. Нестабильные сердечно-легочные состояния в анамнезе, известные внутрисердечные шунты или легочная гипертензия
  8. История активного рака в течение последних 3 лет

Для здорового контроля,

  1. История или клинические признаки любого хронического заболевания
  2. Хронический и регулярный прием любых лекарственных препаратов, кроме оральных контрацептивов и витаминов
  3. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели скрининга
  4. Беременность или лактация для женщин
  5. Артериальное давление на скрининговом визите менее 110/60
  6. Нестабильные сердечно-легочные состояния в анамнезе, известные внутрисердечные шунты или легочная гипертензия
  7. История активного рака в течение последних 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с диабетической нефропатией
Почечный кровоток (RBF) будет измеряться с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEU), а белок мочи будет измеряться как при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ACEI), так и при отсутствии блокаторов рецепторов ангиотензина (ARB).
Лекарство: ИАПФ или БРА
Субъектов попросят прекратить прием обычного ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) на десять дней, пройти КИ с использованием Definity (для оценки почечного кровотока) в качестве контрастного вещества, затем возобновить обычный прием иАПФ или БРА на десять дней, затем пройти еще одну CEU с использованием Definity в качестве контрастного вещества.
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые волонтеры
Почечный кровоток (RBF) будет измеряться с помощью ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEU), а белок мочи будет измеряться как при приеме ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ACEI), так и при отсутствии блокаторов рецепторов ангиотензина (ARB).
Лекарство: Лизиноприл
Субъекты будут проходить CEU с использованием Definity (для оценки почечного кровотока) в качестве контрастного вещества, затем будут принимать лизиноприл по 10 мг каждый день в течение 7 дней, после чего они будут проходить еще одну CEU с использованием Definity в качестве контрастного вещества.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение почечного кровотока (RBF)
Временное ограничение: Учебный день 10
Мы будем использовать ультразвуковое исследование с контрастным усилением, используя Definity в качестве контрастного вещества для мониторинга изменений почечного кровотока (RBF).
Учебный день 10
Изменение почечного кровотока (RBF)
Временное ограничение: По сравнению с 17-м днем ​​исследования
По сравнению с 17-м днем ​​исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение протеинурии
Временное ограничение: Учебный день 10
Учебный день 10
Изменение протеинурии
Временное ограничение: По сравнению с 17 днем ​​исследования
По сравнению с 17 днем ​​исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14815

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования ИАПФ или БРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться