Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af angiotensinkonverterende enzymhæmmer, lisinopril, på renal blodgennemstrømning og dens sammenhæng med proteinuri-reduktion hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og nyresygdom

10. maj 2017 opdateret af: Kambiz Kalantarinia, University of Virginia

Virkning af angiotensinkonverterende enzymhæmmer, Lisinopril, på renal blodgennemstrømning og dens korrelation med proteinuri-reduktion hos forsøgspersoner med type 2-diabetes og nyresygdom (KXK005).

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en blodtryksmedicin, Lisinopril eller lignende lægemidler i den klasse, på blodgennemstrømningen til nyrerne. I denne undersøgelse vil vi sammenligne blodgennemstrømningen til nyrerne hos raske mennesker, der ikke har diabetes eller nyresygdom, med personer, der har diabetes og tegn på nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blokkere af renin angiotensin aldosteron system (RAAS) betragtes som standardbehandlingen ved behandling af diabetisk nefropati. Deres virkninger menes at være gennem flere mekanismer, herunder reduktion af intraglomerulært tryk. Men på grund af manglen på en følsom, praktisk og ikke-invasiv metode til overvågning af nyrehæmodynamikken, er størrelsen af ​​disse midlers hæmodynamiske virkninger og deres bidrag til proteinuri-reduktion ikke blevet undersøgt hos mennesker. Samtidig er det ikke klart, om behandling med blokkere af RAAS har lignende nyrehæmodynamiske effekter hos personer med og uden diabetes og nyresygdom.

Op til 36 forsøgspersoner med type 2-diabetes og mere end 150 mg proteinuri, som er på stabile doser af ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) og op til 18 raske frivillige vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Personer med type 2-diabetes vil blive bedt om at stoppe deres ACE-hæmmer- eller ARB-medicin i 10 dage. Mellem 7 og 10 dage efter ophør med disse lægemidler vil nyreblodgennemstrømningen (RBF) blive målt ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (CEU), og urinprotein vil også blive målt til sammenligning med baseline. Forsøgspersonernes ACE-hæmmere eller ARB vil blive genstartet, og RBF-måling ved hjælp af CEU og måling af urinproteinudskillelse vil blive gentaget efter 7 dage. Til sammenligning vil RBF blive målt af CEU i op til 18 raske frivillige. De vil derefter blive startet med Lisinopril 10 mg oralt én gang dagligt i 7 dage. På dag 7 vil RBF-måling blive gentaget for at vurdere effekten af ​​ACE-hæmmere på RBF hos raske individer sammenlignet med dem med diabetisk nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion For personer med diabetisk nefropati,

  1. Voksne (alder 40 - 75 år)
  2. Diagnose af type 2-diabetes i mere end 5 år

  3. Bevis på diabetisk nefropati som påvist af

    en. Mere end 150 mg proteinuri om dagen i en 24-timers urinopsamling, eller et plet-morgenurinprotein til kreatinin på mere end 0,15 eller et pletmorgenurin-albumin til kreatinin-forhold på mere end 100 bekræftet ved to separate lejligheder inden for 12 måneder

  4. Behandling med en blokerer af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (enten ACE-hæmmer eller ARB)

For sunde kontroller,

  1. Voksne (alder 40 - 75 år)
  2. Godt generelt helbred

Eksklusion For forsøgspersoner med diabetisk nefropati,

  1. Type 1 diabetes
  2. Glomerulær filtrationshastighed mindre end 40 ml/min/1,73 m2 efter MDRD-formel
  3. Hæmoglobin A1C større end 10 %
  4. Blodtryk større end 150/90 mm Hg eller mindre end 100/55 mm Hg
  5. Historie om nyretransplantation
  6. Iltmætning er mindre end 80 %
  7. Anamnese med ustabile kardiopulmonale tilstande, kendte intrakardiale shunts eller pulmonal hypertension
  8. Anamnese med aktiv kræft inden for de sidste 3 år

For sunde kontroller,

  1. Anamnese eller kliniske beviser for enhver kronisk sygdom
  2. Kronisk og regelmæssig brug af medicin undtagen orale præventionsmidler og vitaminer
  3. Klinisk signifikante abnorme screeningslaboratorieværdier
  4. Graviditet eller amning for kvinder
  5. Blodtryk ved screeningsbesøg mindre end 110/60
  6. Anamnese med ustabile kardiopulmonale tilstande, kendte intrakardiale shunts eller pulmonal hypertension
  7. Anamnese med aktiv kræft inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personer med diabetisk nefropati
Renal blodgennemstrømning (RBF) vil blive målt ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (CEU), og urinprotein vil blive målt både til og fra angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB).
Medicin: ACEI eller ARB
Forsøgspersoner vil blive bedt om at seponere deres sædvanlige ACE-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i ti dage, gennemgå en CEU med Definity (til vurdering af nyrernes blodgennemstrømning) som kontrastmiddel, derefter genoptage deres sædvanlige ACEI eller ARB i ti dage, derefter gennemgå en anden CEU med Definity som kontrastmiddel.
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde frivillige
Renal blodgennemstrømning (RBF) vil blive målt ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (CEU), og urinprotein vil blive målt både til og fra angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptorblokkere (ARB).
Medicin: Lisinopril
Forsøgspersonerne vil blive gennemgået en CEU med Definity (til vurdering af nyrernes blodgennemstrømning) som kontrastmiddel, derefter tage Lisinopril 10 mg hver dag i 7 dage, hvorefter de vil gennemgå endnu en CEU med Definity som kontrastmiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i renal blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Studiedag 10
Vi vil bruge Contrast Enhanced Ultrasound ved at bruge Definity som kontrastmiddel til at overvåge ændringer i renal blood flow (RBF).
Studiedag 10
Ændring i renal blodgennemstrømning (RBF)
Tidsramme: Sammenlignet med studiedag 17
Sammenlignet med studiedag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i proteinuri
Tidsramme: Studiedag 10
Studiedag 10
Ændring i proteinuri
Tidsramme: Sammenlignet med studiedag 17
Sammenlignet med studiedag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2010

Først opslået (SKØN)

9. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med ACEI eller ARB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner