Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor cyklooksygenazy-2 jako adiuwantowy efekt przeciwnowotworowy u pacjentów z rakiem dróg żółciowych i trzustki

27 października 2016 zaktualizowane przez: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie inhibitora cyklooksygenazy-2 (Celecoxib; Celebrex®) pod kątem działania przeciwnowotworowego adjuwantu u pacjentów z rakiem dróg żółciowych i trzustki.

W raku pozawątrobowych dróg żółciowych i raku trzustki będziemy leczyć pooperacyjnie inhibitorem COX2 oraz oceniać przeżywalność i odsetek nawrotów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci: łącznie 220 pacjentów

  • Rak zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych: 55 pacjentów do podania COX2 55 pacjentów do grupy kontrolnej
  • Rak trzustki: 55 pacjentów do podania COX2 55 pacjentów do grupy kontrolnej

Wskazanie

  • Po operacji raka zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych lub raka trzustki
  • Wiek: 19 - 70 lat
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na kartę zgody.

Przeciwwskazanie

  • Niemożliwość podania z powodu ciężkich powikłań pooperacyjnych (krwawienie, niedrożność jelit, przetoka trzustkowa, przetoka żółciowa)
  • Istniejąca wcześniej choroba serca: choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160)
  • Niewydolność nerek: CCR < 50 lub kreatynina w surowicy > 3,0
  • Niewydolność wątroby: marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznych na NLPZ lub sulfonamidy
  • Obecne przyjmowanie leku: Warfaryna. lit, flukonazol, aspiryna, celekoksyb
  • Istniejąca wcześniej astma. Zwłaszcza astma wrażliwa na aspirynę.
  • Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub celekoksybu
  • Pacjenci, którzy odmawiają próby
  • Pacjenci, którzy mają problem psychogenny

Przydział

  • Pacjentów przydzielamy losowo, do grupy podawania lub grupy kontrolnej

Metody

  • Od trzeciego dnia po operacji rozpocznie się podawanie
  • celecoxib 200mg bid na 6 miesięcy dla grupy podawania
  • Kontynuuj i oceń częstość nawrotów i przeżywalność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeon gi do
      • Seonnam City, Gyeon gi do, Republika Korei, 463-707
        • Ho-Seong Han

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani z powodu raka pozawątrobowych dróg żółciowych lub raka trzustki
  • Między 19 a 70 rokiem życia
  • Zgoda na arkusz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą podawać leku z powodu ciężkich powikłań pooperacyjnych.
  • Istniejąca wcześniej choroba serca: choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160)
  • Niewydolność nerek: CCR < 50 lub kreatynina w surowicy > 3,0
  • Niewydolność wątroby: marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
  • Wcześniejsza historia reakcji alergicznych na NLPZ lub sulfonamidy
  • Obecne przyjmowanie leku: Warfaryna. lit, flukonazol, aspiryna, celekoksyb
  • Istniejąca wcześniej astma. Zwłaszcza astma wrażliwa na aspirynę.
  • Przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub celekoksybu
  • Kiedy pacjenci odmówili
  • Pacjenci mają problemy psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 2. Rak dróg żółciowych - kontrola
Chorym na raka dróg żółciowych nie podaje się inhibitora COX
Eksperymentalny: 3. Rak trzustki - eksperymentalny
Pacjenci z rakiem trzustki przyjmują inhibitor COX2 w dawce 200 mg co 12 godzin przez 6 miesięcy
Lek: Inhibitor Cox2 (celekoksyb)
Od trzeciej doby pooperacyjnej rozpocznie się podawanie celekoksybu 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy dla grupy otrzymującej.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Brak interwencji: 4. Rak trzustki - kontrola
Chorym na raka trzustki nie podaje się inhibitora COX
Eksperymentalny: Rak dróg żółciowych - eksperymentalny
Pacjenci z rakiem dróg żółciowych przyjmują inhibitor COX2 w dawce 200 mg co 12 godzin przez 6 miesięcy
Lek: Inhibitor Cox2 (celekoksyb)
Od trzeciej doby pooperacyjnej rozpocznie się podawanie celekoksybu 200 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy dla grupy otrzymującej.
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość nawrotów i przeżywalność
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 4 lata
Częstość nawrotów i przeżywalność
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ho-Seong Han, Professor, General surgery department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-GS-HBP2
  • B-0712-052-006 (local IRB) (Inny identyfikator: Seoul National University Bundang Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj