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Inibitore della cicloossigenasi-2 per l'effetto antitumorale adiuvante nei pazienti con carcinoma biliare-pancreas

27 ottobre 2016 aggiornato da: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato dell'inibitore della cicloossigenasi-2 (Celecoxib; Celebrex®) per l'effetto antitumorale adiuvante in pazienti con carcinoma biliare-pancreas.

Nel carcinoma del dotto biliare extraepatico e nel carcinoma pancreatico, tratteremo postoperatoriamente con l'inibitore della COX2 e valuteremo il tasso di sopravvivenza e il tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti: totale 220 pazienti

  • Cancro del dotto biliare extraepatico: 55 pazienti per la somministrazione di COX2 55 pazienti per il gruppo di controllo
  • Cancro al pancreas: 55 pazienti per la somministrazione di COX2 55 pazienti per il gruppo di controllo

Indicazione

  • Dopo l'operazione di cancro del dotto biliare extraepatico o cancro del pancreas
  • Età: 19 - 70 anni
  • I pazienti che accettano il foglio di consenso.

Controindicazione

  • Impossibilità di somministrazione a causa di gravi patologie postoperatorie (sanguinamento, occlusione intestinale, fistola pancreatica, fistola biliare)
  • Cardiopatia preesistente: cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca. Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica > 160)
  • Insufficienza renale: CCR <50 o creatinina sierica >3,0
  • Insufficienza epatica: cirrosi epatica o epatite attiva
  • Storia di reazioni allergiche preesistenti per FANS o Sulfamidici
  • Attuale assunzione di farmaci: Warfarin. Litio, Fluconazolo, Aspirina, Celecoxib
  • Asma preesistente. Specialmente asma sensibile all'aspirina.
  • Controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel o al celecoxib
  • I pazienti che rifiutano il processo
  • I pazienti che hanno problemi psicogeni

Allocazione

  • Assegneremo i pazienti in modo casuale, al gruppo di somministrazione o al gruppo di controllo

Metodi

  • Dal terzo giorno postoperatorio, inizierà la somministrazione
  • celecoxib 200 mg bid per 6 mesi per il gruppo di somministrazione
  • Follow-up e valutazione del tasso di recidiva e del tasso di sopravvivenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeon gi do
      • Seonnam City, Gyeon gi do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Ho-Seong Han

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno subito l'operazione per il cancro del dotto biliare extraepatico o il cancro del pancreas
  • Tra i 19 e i 70 anni
  • Accettato foglio di consenso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono somministrare farmaci a causa di gravi morbilità postoperatorie.
  • Cardiopatia preesistente: cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca. Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica > 160)
  • Insufficienza renale: CCR <50 o creatinina sierica >3,0
  • Insufficienza epatica: cirrosi epatica o epatite attiva
  • Storia di reazioni allergiche preesistenti per FANS o Sulfamidici
  • Attuale assunzione di farmaci: Warfarin. Litio, Fluconazolo, Aspirina, Celecoxib
  • Asma preesistente. Specialmente asma sensibile all'aspirina.
  • Controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel o al celecoxib
  • Quando i pazienti hanno rifiutato
  • I pazienti hanno problemi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 2. Cancro del dotto biliare - controllo
I pazienti con cancro del dotto biliare non somministrano l'inibitore della COX
Sperimentale: 3. Cancro al pancreas - sperimentale
I pazienti con cancro al pancreas assumono un inibitore COX2 200 mg ogni 12 ore per 6 mesi
Droga: Inibitore di Cox2 (Celecoxib)
Dal terzo giorno postoperatorio, verrà iniziata la somministrazione di celecoxib 200 mg bid per 6 mesi per il gruppo di somministrazione.
Altri nomi:
  • Celebrex
Nessun intervento: 4. Cancro al pancreas - controllo
I pazienti con cancro al pancreas non somministrano l'inibitore della COX
Sperimentale: Cancro del dotto biliare - sperimentale
I pazienti affetti da cancro del dotto biliare assumono un inibitore COX2 200 mg ogni 12 ore per 6 mesi
Droga: Inibitore di Cox2 (Celecoxib)
Dal terzo giorno postoperatorio, verrà iniziata la somministrazione di celecoxib 200 mg bid per 6 mesi per il gruppo di somministrazione.
Altri nomi:
  • Celebrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di recidive e tasso di sopravvivenza
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 4 anni
Tasso di recidive e tasso di sopravvivenza
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ho-Seong Han, Professor, General surgery department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-GS-HBP2
  • B-0712-052-006 (local IRB) (Altro identificatore: Seoul National University Bundang Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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