Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclooxygenase-2-hæmmer for adjuverende anticancer-effekt hos patienter med galde-pancreascancer

27. oktober 2016 opdateret af: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg med Cyclooxygenase-2-hæmmer (Celecoxib; Celebrex®) for adjuverende anticancereffekt hos patienter med galde-pancreascancer.

Ved ekstrahepatisk galdevejskræft og bugspytkirtelkræft vil vi behandle postoperativt med COX2-hæmmer og vurdere overlevelsesrate og recidivrate.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter: i alt 220 patienter

  • Ekstrahepatisk galdevejskræft: 55 patienter til administration af COX2 55 patienter til kontrolgruppe
  • Pancreas cancer: 55 patienter til administration af COX2 55 patienter til kontrolgruppe

Tegn

  • Efter operation af ekstrahepatisk galdevejskræft eller bugspytkirtelkræft
  • Alder: 19-70 år
  • De patienter, der accepterer samtykkeark.

Kontraindikation

  • Umuligt at administrere på grund af alvorlige postoperative sygdomme (blødning, tarmobstruktion, bugspytkirtelfistel, galdefistel)
  • Eksisterende hjertesygdom: Iskæmisk hjertesygdom, Hjertesvigt. Svær ukontrolleret hypertension (systolisk BP>160)
  • Nyreinsufficiens: CCR < 50 eller serumkreatinin >3,0
  • Leverinsufficiens: Levercirrhose eller aktiv hepatitis
  • Eksisterende allergiske reaktionshistorie for NSAID'er eller Sulfonamid
  • Aktuelt lægemiddelindtag: Warfarin. Lithium, Fluconazol, Aspirin, Celecoxib
  • Eksisterende astma. Især aspirinfølsom astma.
  • Kontraindikationer til aspirin, clopidogrel eller celecoxib
  • De patienter, der nægter forsøg
  • De patienter, der har psykogene problemer

Tildeling

  • Vi vil allokere patienter tilfældigt, til administrationsgruppe eller kontrolgruppe

Metoder

  • Fra postoperativ tredje dag påbegyndes administration
  • celecoxib 200mg bud i 6 måneder for administrationsgruppe
  • Følge op og vurdere recidivrate og overlevelsesrate

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeon gi do
      • Seonnam City, Gyeon gi do, Korea, Republikken, 463-707
        • Ho-Seong Han

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De patienter, der blev opereret for ekstrahepatisk galdevejskræft eller bugspytkirtelkræft
  • Mellem 19 og 70 år
  • Indvilget i samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne kan ikke administrere lægemidlet på grund af alvorlige postoperative sygdomme.
  • Eksisterende hjertesygdom: Iskæmisk hjertesygdom, Hjertesvigt. Svær ukontrolleret hypertension (systolisk BP>160)
  • Nyreinsufficiens: CCR < 50 eller serumkreatinin >3,0
  • Leverinsufficiens: Levercirrhose eller aktiv hepatitis
  • Eksisterende allergiske reaktionshistorie for NSAID'er eller Sulfonamid
  • Aktuelt lægemiddelindtag: Warfarin. Lithium, Fluconazol, Aspirin, Celecoxib
  • Eksisterende astma. Især aspirinfølsom astma.
  • Kontraindikationer til aspirin, clopidogrel eller celecoxib
  • Når patienterne nægtede
  • Patienterne har psykiske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 2. Galdevejskræft - kontrol
Galdevejskræftpatienter administrerer ikke COX-hæmmer
Eksperimentel: 3. Bugspytkirtelkræft - eksperimentel
Bugspytkirtelkræftpatienter tager en COX2-hæmmer 200 mg hver 12. time i 6 måneder
Medicin: Cox2-hæmmer (Celecoxib)
Fra postoperativ tredje dag vil administrationen påbegyndes celecoxib 200 mg bidt i 6 måneder for administrationsgruppen.
Andre navne:
  • Celebrex
Ingen indgriben: 4. Bugspytkirtelkræft - kontrol
Pancreascancerpatienter administrerer ikke COX-hæmmer
Eksperimentel: Galdevejskræft - eksperimentel
Galdevejskræftpatienter tager en COX2-hæmmer 200 mg hver 12. time i 6 måneder
Medicin: Cox2-hæmmer (Celecoxib)
Fra postoperativ tredje dag vil administrationen påbegyndes celecoxib 200 mg bidt i 6 måneder for administrationsgruppen.
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet resultat
Tidsramme: 2 år
Tilbagevendende rate og overlevelsesrate
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet resultat
Tidsramme: 4 år
Tilbagevendende rate og overlevelsesrate
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ho-Seong Han, Professor, General surgery department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2010

Først opslået (Skøn)

27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH-GS-HBP2
  • B-0712-052-006 (local IRB) (Anden identifikator: Seoul National University Bundang Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Cox2-hæmmer (Celecoxib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner