- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01111591
담도-췌장암 환자의 보조 항암 효과를 위한 Cyclooxygenase-2 억제제
2016년 10월 27일 업데이트: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital
담도-췌장암 환자의 보조 항암 효과에 대한 시클로옥시게나제-2 억제제(Celecoxib; Celebrex®)의 전향적, 무작위, 공개, 통제 시험.
간외 담관암과 췌장암의 경우 수술 후 COX2 억제제로 치료하고 생존율과 재발율을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
환자 : 총 220명
- 간외 담도암 : COX2 투여군 55명 대조군 55명
- 췌장암 : COX2 투여군 55명 대조군 55명
표시
- 간외 담관암 또는 췌장암 수술 후
- 나이 : 19세 - 70세
- 동의서에 동의한 환자.
금기
- 수술 후 심각한 이환율(출혈, 장폐색, 췌장루, 담도루)으로 투여 불가
- 기존 심장병: 허혈성 심장병, 심부전. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압>160)
- 신부전: CCR < 50 또는 혈청 크레아티닌 >3.0
- 간부전: 간경화 또는 활동성 간염
- NSAID 또는 Sulfonamide에 대한 기존 알레르기 반응 병력
- 현재 복용 중인 약물: 와파린. 리튬, 플루코나졸, 아스피린, 세레콕시브
- 기존 천식. 특히 아스피린에 민감한 천식.
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 셀레콕시브에 대한 금기
- 재판을 거부하는 환자들
- 심인성 문제가 있는 환자
배당
- 환자를 관리 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당합니다.
행동 양식
- 수술 후 3일째부터 투여 시작
- 세레콕시브 200mg 투여군 6개월 입찰
- 후속 조치 및 재발률 및 생존율 평가
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeon gi do
-
Seonnam City, Gyeon gi do, 대한민국, 463-707
- Ho-Seong Han
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간외 담관암 또는 췌장암으로 수술을 받은 환자
- 19세에서 70세 사이
- 동의서 동의
제외 기준:
- 환자는 심각한 수술 후 이환율로 인해 약물 투여를 할 수 없습니다.
- 기존 심장병: 허혈성 심장병, 심부전. 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압>160)
- 신부전: CCR < 50 또는 혈청 크레아티닌 >3.0
- 간부전: 간경화 또는 활동성 간염
- NSAID 또는 Sulfonamide에 대한 기존 알레르기 반응 병력
- 현재 복용 중인 약물: 와파린. 리튬, 플루코나졸, 아스피린, 세레콕시브
- 기존 천식. 특히 아스피린에 민감한 천식.
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 셀레콕시브에 대한 금기
- 환자가 거부했을 때
- 환자는 심리적 문제가 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 2. 담관암 - 대조군
담관암 환자는 COX 억제제를 투여하지 않는다.
|
|
실험적: 3. 췌장암 - 실험적
췌장암 환자는 6개월 동안 12시간마다 COX2 억제제 200mg을 복용합니다.
|
수술 후 3일째부터 투여군에 대해 세레콕시브 200mg을 6개월 단위로 투여한다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 4. 췌장암 - 대조군
췌장암 환자는 COX 억제제를 투여하지 않는다.
|
|
실험적: 담관암 - 실험적
담관암 환자는 6개월 동안 12시간마다 COX2 억제제 200mg을 복용한다.
|
수술 후 3일째부터 투여군에 대해 세레콕시브 200mg을 6개월 단위로 투여한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
단기 결과
기간: 2 년
|
재발률 및 생존율
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장기적인 결과
기간: 4 년
|
재발률 및 생존율
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ho-Seong Han, Professor, General surgery department
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUBH-GS-HBP2
- B-0712-052-006 (local IRB) (기타 식별자: Seoul National University Bundang Hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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