Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor cyklooxygenázy-2 pro adjuvantní protirakovinný účinek u pacientů s rakovinou žlučníku a slinivky břišní

27. října 2016 aktualizováno: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie inhibitoru cyklooxygenázy-2 (Celecoxib; Celebrex®) pro adjuvantní protirakovinný účinek u pacientů s rakovinou žlučníku a slinivky břišní.

U extrahepatálního karcinomu žlučovodu a karcinomu slinivky břišní budeme pooperačně léčit inhibitorem COX2 a hodnotit míru přežití a míru recidivy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti : celkem 220 pacientů

  • Extrahepatální karcinom žlučovodu: 55 pacientů pro aplikaci COX2 55 pacientů pro kontrolní skupinu
  • Karcinom pankreatu: 55 pacientů pro aplikaci COX2 55 pacientů pro kontrolní skupinu

Indikace

  • Po operaci extrahepatálního karcinomu žlučovodu nebo karcinomu slinivky břišní
  • Věk: 19 - 70 let
  • Pacienti, kteří souhlasí se souhlasným listem.

Kontraindikace

  • Nemožnost podání pro závažné pooperační morbidity (krvácení, neprůchodnost střev, pankreatická píštěl, biliární píštěl)
  • Preexistující srdeční onemocnění: Ischemická choroba srdeční, srdeční selhání. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160)
  • Renální insuficience: CCR < 50 nebo sérový kreatinin > 3,0
  • Jaterní insuficience: jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida
  • Preexistující anamnéza alergické reakce na NSAID nebo sulfonamid
  • Současný příjem léků: Warfarin. Lithium, flukonazol, aspirin, celekoxib
  • Preexistující astma. Zejména astma citlivé na aspirin.
  • Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo celekoxibu
  • Pacienti, kteří odmítají soud
  • Pacienti s psychogenními problémy

Přidělení

  • Pacienty zařadíme náhodně do administrační skupiny nebo kontrolní skupiny

Metody

  • Od třetího pooperačního dne bude zahájena aplikace
  • celekoxib 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců pro skupinu s podáváním
  • Sledujte a zhodnoťte míru recidivy a míru přežití

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeon gi do
      • Seonnam City, Gyeon gi do, Korejská republika, 463-707
        • Ho-Seong Han

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci pro extrahepatální karcinom žlučovodu nebo karcinom slinivky břišní
  • Mezi 19 a 70 lety
  • Souhlas se souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou podávat lék pro závažné pooperační morbidity.
  • Preexistující srdeční onemocnění: Ischemická choroba srdeční, srdeční selhání. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 160)
  • Renální insuficience: CCR < 50 nebo sérový kreatinin > 3,0
  • Jaterní insuficience: jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida
  • Preexistující anamnéza alergické reakce na NSAID nebo sulfonamid
  • Současný příjem léků: Warfarin. Lithium, flukonazol, aspirin, celekoxib
  • Preexistující astma. Zejména astma citlivé na aspirin.
  • Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo celekoxibu
  • Když pacienti odmítli
  • Pacienti mají psychické problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 2. Rakovina žlučovodů – kontrola
Pacientům s rakovinou žlučovodu se inhibitor COX nepodává
Experimentální: 3. Karcinom slinivky břišní – experimentální
Pacienti s rakovinou slinivky břišní užívají inhibitor COX2 200 mg každých 12 hodin po dobu 6 měsíců
Lék: Cox2 inhibitor (Celecoxib)
Od 3. pooperačního dne bude pro skupinu, které je podáváno, zahájeno podávání celekoxibu 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Celebrex
Žádný zásah: 4. Rakovina slinivky břišní - kontrola
Pacientům s rakovinou pankreatu se inhibitor COX nepodává
Experimentální: Rakovina žlučovodů – experimentální
Pacienti s rakovinou žlučových cest užívají inhibitor COX2 200 mg každých 12 hodin po dobu 6 měsíců
Lék: Cox2 inhibitor (Celecoxib)
Od 3. pooperačního dne bude pro skupinu, které je podáváno, zahájeno podávání celekoxibu 200 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý výsledek
Časové okno: 2 roky
Míra opakování a míra přežití
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý výsledek
Časové okno: 4 roky
Míra opakování a míra přežití
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ho-Seong Han, Professor, General surgery department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-GS-HBP2
  • B-0712-052-006 (local IRB) (Jiný identifikátor: Seoul National University Bundang Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cox2 inhibitor (Celecoxib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit