Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyclo-oxygenase-2-remmer voor adjuvans antikankereffect bij patiënten met gal-pancreaskanker

27 oktober 2016 bijgewerkt door: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie van cyclo-oxygenase-2-remmer (Celecoxib; Celebrex®) voor adjuvant antikankereffect bij patiënten met gal-pancreaskanker.

Bij extrahepatische galwegkanker en alvleesklierkanker zullen we postoperatief behandelen met een COX2-remmer en de overlevingskans en het recidiefpercentage beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten: totaal 220 patiënten

  • Extrahepatische galwegkanker: 55 patiënten voor toediening van COX2 55 patiënten voor controlegroep
  • Pancreaskanker: 55 patienten voor toediening van COX2 55 patienten voor controlegroep

Indicatie

  • Na operatie van extrahepatische galwegkanker of pancreaskanker
  • Leeftijd : 19 - 70 jaar oud
  • De patiënten die akkoord gaan met het toestemmingsformulier.

Contra-indicatie

  • Toediening onmogelijk vanwege ernstige postoperatieve morbiditeiten (bloeding, darmobstructie, pancreasfistel, galfistel)
  • Reeds bestaande hartziekte: ischemische hartziekte, hartfalen. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160)
  • Nierinsufficiëntie: CCR < 50 of serumcreatinine > 3,0
  • Leverinsufficiëntie: levercirrose of actieve hepatitis
  • Reeds bestaande allergische reactiegeschiedenis voor NSAID's of Sulfonamide
  • Huidige medicijninname: Warfarine. Lithium, Fluconazol, Aspirine, Celecoxib
  • Reeds bestaand astma. Vooral aspirine-gevoelige astma.
  • Contra-indicaties voor aspirine, clopidogrel of celecoxib
  • De patiënten die een proef weigeren
  • De patiënten met een psychogeen probleem

Toewijzing

  • We zullen patiënten willekeurig toewijzen aan een toedieningsgroep of een controlegroep

methoden

  • Vanaf de postoperatieve derde dag wordt met de toediening begonnen
  • celecoxib 200 mg bid gedurende 6 maanden voor toedieningsgroep
  • Follow-up en beoordeling van recidiefpercentage en overlevingspercentage

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeon gi do
      • Seonnam City, Gyeon gi do, Korea, republiek van, 463-707
        • Ho-Seong Han

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die een operatie ondergingen voor extrahepatische galwegkanker of pancreaskanker
  • Tussen 19 en 70 jaar oud
  • Ingestemd met toestemmingsblad

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten kunnen het geneesmiddel niet toedienen vanwege ernstige postoperatieve morbiditeiten.
  • Reeds bestaande hartziekte: ischemische hartziekte, hartfalen. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk> 160)
  • Nierinsufficiëntie: CCR < 50 of serumcreatinine > 3,0
  • Leverinsufficiëntie: levercirrose of actieve hepatitis
  • Reeds bestaande allergische reactiegeschiedenis voor NSAID's of Sulfonamide
  • Huidige medicijninname: Warfarine. Lithium, Fluconazol, Aspirine, Celecoxib
  • Reeds bestaand astma. Vooral aspirine-gevoelige astma.
  • Contra-indicaties voor aspirine, clopidogrel of celecoxib
  • Wanneer patiënten weigerden
  • Patiënt heeft een psychisch probleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 2. Galwegkanker - controle
Patiënten met galwegkanker krijgen geen COX-remmer toegediend
Experimenteel: 3. Pancreaskanker - experimenteel
Alvleesklierkankerpatiënten nemen gedurende 6 maanden elke 12 uur een COX2-remmer van 200 mg
Geneesmiddel: Cox2-remmer (Celecoxib)
Vanaf de postoperatieve derde dag zal de toediening worden gestart met celecoxib 200 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden voor de toedieningsgroep.
Andere namen:
  • Celebrex
Geen tussenkomst: 4. Alvleesklierkanker - controle
Alvleesklierkankerpatiënten mogen geen COX-remmer toedienen
Experimenteel: Galwegkanker - experimenteel
Galwegkankerpatiënten nemen gedurende 6 maanden elke 12 uur een COX2-remmer van 200 mg
Geneesmiddel: Cox2-remmer (Celecoxib)
Vanaf de postoperatieve derde dag zal de toediening worden gestart met celecoxib 200 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden voor de toedieningsgroep.
Andere namen:
  • Celebrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: 2 jaar
Terugkerende snelheid en overlevingspercentage
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 4 jaar
Terugkerende snelheid en overlevingspercentage
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ho-Seong Han, Professor, General surgery department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-GS-HBP2
  • B-0712-052-006 (local IRB) (Andere identificatie: Seoul National University Bundang Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Cox2-remmer (Celecoxib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren