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Cyclooxygenase-2-Inhibitor für adjuvante Antikrebswirkung bei Patienten mit Gallen-Pankreas-Krebs

27. Oktober 2016 aktualisiert von: Ho-Seong Han, Seoul National University Hospital

Prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit Cyclooxygenase-2-Inhibitor (Celecoxib; Celebrex®) zur adjuvanten Antikrebswirkung bei Patienten mit biliärem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Bei extrahepatischem Gallengangskrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs behandeln wir postoperativ mit COX2-Inhibitoren und beurteilen die Überlebensrate und Rezidivrate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten: insgesamt 220 Patienten

  • Extrahepatischer Gallengangskrebs: 55 Patienten für die Verabreichung von COX2 55 Patienten für die Kontrollgruppe
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs: 55 Patienten für die Verabreichung von COX2 55 Patienten für die Kontrollgruppe

Indikation

  • Nach Operation von extrahepatischem Gallengangskrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Alter : 19 - 70 Jahre alt
  • Die Patienten, die der Einwilligungserklärung zustimmen.

Kontraindikation

  • Verabreichung aufgrund schwerer postoperativer Morbiditäten (Blutung, Darmverschluss, Pankreasfistel, Gallenfistel) nicht möglich
  • Vorbestehende Herzerkrankung: Ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz. Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160)
  • Niereninsuffizienz: CCR < 50 oder Serumkreatinin > 3,0
  • Leberinsuffizienz: Leberzirrhose oder aktive Hepatitis
  • Vorbestehende allergische Reaktion auf NSAIDs oder Sulfonamide
  • Aktuelle Medikamenteneinnahme: Warfarin. Lithium, Fluconazol, Aspirin, Celecoxib
  • Vorbestehendes Asthma. Besonders Aspirin-empfindliches Asthma.
  • Kontraindikationen für Aspirin, Clopidogrel oder Celecoxib
  • Die Patienten, die den Versuch ablehnen
  • Die Patienten, die ein psychogenes Problem haben

Zuweisung

  • Wir werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Verabreichungsgruppe oder der Kontrollgruppe zuordnen

Methoden

  • Ab dem dritten postoperativen Tag wird mit der Verabreichung begonnen
  • Celecoxib 200 mg zweimal täglich für 6 Monate für die Verabreichungsgruppe
  • Follow-up und Bewertung der Rezidivrate und Überlebensrate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeon gi do
      • Seonnam City, Gyeon gi do, Korea, Republik von, 463-707
        • Ho-Seong Han

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, die wegen extrahepatischem Gallengangskrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs operiert wurden
  • Zwischen 19 und 70 Jahre alt
  • Einwilligungserklärung zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten können das Medikament aufgrund schwerer postoperativer Morbiditäten nicht verabreichen.
  • Vorbestehende Herzerkrankung: Ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz. Schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160)
  • Niereninsuffizienz: CCR < 50 oder Serumkreatinin > 3,0
  • Leberinsuffizienz: Leberzirrhose oder aktive Hepatitis
  • Vorbestehende allergische Reaktion auf NSAIDs oder Sulfonamide
  • Aktuelle Medikamenteneinnahme: Warfarin. Lithium, Fluconazol, Aspirin, Celecoxib
  • Vorbestehendes Asthma. Besonders Aspirin-empfindliches Asthma.
  • Kontraindikationen für Aspirin, Clopidogrel oder Celecoxib
  • Wenn Patienten sich weigerten
  • Der Patient hat ein psychisches Problem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2. Gallengangskrebs – Kontrolle
Patienten mit Gallengangskrebs erhalten keinen COX-Hemmer
Experimental: 3. Bauchspeicheldrüsenkrebs – experimentell
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs nehmen 6 Monate lang alle 12 Stunden 200 mg eines COX2-Hemmers ein
Arzneimittel: Cox2-Hemmer (Celecoxib)
Ab dem dritten postoperativen Tag wird mit der Verabreichung von Celecoxib 200 mg zweimal täglich für 6 Monate für die Verabreichungsgruppe begonnen.
Andere Namen:
  • Celebrex
Kein Eingriff: 4. Bauchspeicheldrüsenkrebs – Kontrolle
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten keinen COX-Hemmer
Experimental: Gallengangskrebs - experimentell
Gallengangskrebspatienten nehmen 6 Monate lang alle 12 Stunden einen COX2-Hemmer 200 mg ein
Arzneimittel: Cox2-Hemmer (Celecoxib)
Ab dem dritten postoperativen Tag wird mit der Verabreichung von Celecoxib 200 mg zweimal täglich für 6 Monate für die Verabreichungsgruppe begonnen.
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivrate und Überlebensrate
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitergebnis
Zeitfenster: 4 Jahre
Rezidivrate und Überlebensrate
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ho-Seong Han, Professor, General surgery department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-GS-HBP2
  • B-0712-052-006 (local IRB) (Andere Kennung: Seoul National University Bundang Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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