Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu wczesnego stadium pierwotnego raka wątroby (HCC)

7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z zastosowaniem nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w leczeniu raka wątrobowokomórkowego we wczesnym stadium (HCC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu NanoKnife LEDC w leczeniu wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 92110
        • Hôpital Beaujon
    • Ile-de-France
      • Villejuif, Ile-de-France, Francja, 94805
        • L'institut de cancerologie Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • University of Pisa School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC rozpoznany na podstawie pozytywnej biopsji lub kryteriów nieinwazyjnych,
  • nie nadaje się do resekcji chirurgicznej lub przeszczepu,
  • mieć co najmniej jeden, ale mniejszy lub równy 3 guzom,
  • spośród zidentyfikowanych guzów, każdy guz musi mieć średnicę ≤ 3 cm,
  • klasa Child-Pugh A,
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0,
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3,
  • stosunek czasu protrombinowego > 50%,
  • liczba płytek krwi > 50x109/l,
  • zdolność pacjenta do zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego na 7 dni przed i 7 dni po zabiegu NanoKnife,
  • są w stanie zrozumieć i chcą podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF),
  • mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • kwalifikujących się do leczenia chirurgicznego lub przeszczepu z powodu HCC,
  • obecność nacieku naczyniowego lub przerzutów pozawątrobowych,
  • był wcześniej leczony z powodu HCC,
  • HCC rozwinął się na już przeszczepionej wątrobie,
  • niewydolność serca, tocząca się choroba wieńcowa lub arytmia,
  • jakiekolwiek aktywne wszczepione urządzenie (np. rozrusznik serca),
  • kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji,
  • zostały poddane leczeniu badanym środkiem/procedurą w ciągu 30 dni poprzedzających leczenie systemem NanoKnife™ LEDC,
  • w opinii Badacza nie są w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt i ocen protokołów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia mierzona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR).
Ramy czasowe: 30 dni (+/- 3 dni) po zabiegu
30 dni (+/- 3 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0.
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu do 2 lat po leczeniu
Natychmiast po leczeniu do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
  • Główny śledczy: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj