Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heksetydyna i chlorobutanol na uszkodzenia spowodowane protezami

30 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Federico II University

Ocena skuteczności płynu do płukania jamy ustnej na bazie heksetydyny i chlorobutanolu w objawowym leczeniu zmian w jamie ustnej spowodowanych wyjmowanymi protezami: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą

Cel: Celem pracy była ocena skuteczności nowego płynu do płukania jamy ustnej w leczeniu zmian w jamie ustnej po protezach ruchomych.

Metody: Obecne prospektywne, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono na 44 pacjentach. Eksperyment trwał 4 tygodnie i uczestniczyło w nim 4 operatorów. Efekty płukania jamy ustnej oceniano subiektywnie i obiektywnie za pomocą kwestionariuszy, wizualnych skal analogowych i badań klinicznych. Wyniki poddano analizie statystycznej. Rejestrowano następujące zmienne: obecność zmian na błonie śluzowej z powodu niepasujących do siebie protez ruchomych oraz utrzymywanie się bólu po płukaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z potrójną ślepą próbą była ocena skuteczności innowacyjnego płynu do płukania jamy ustnej (emulsji) w leczeniu uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej po protezach ruchomych. Badany preparat zawierał dwie aktywne cząsteczki: środek antyseptyczny do stosowania miejscowego (0,1% heksetydyna) oraz środek znieczulający miejscowo (0,5% chlorobutanol).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • University "Federico II", Department of Prosthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

37 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowanie ruchomych protez częściowych lub całkowitych;
  • Obecność zmian na błonie śluzowej jamy ustnej spowodowanych protezami zębowymi;
  • Brak jakiejkolwiek współistniejącej patologii miejscowej lub ogólnoustrojowej;
  • Brak ciąży lub karmienia piersią;
  • Negatywny wywiad alergiczny;
  • Negatywny wywiad w kierunku nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej;
  • Zakaz przyjmowania leków mogących wchodzić w interakcje farmakologiczne z badanymi cząsteczkami;
  • Nieprzyjmowanie antybiotyków i/lub środków przeciwbólowych przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do eksperymentu;
  • Dobra higiena jamy ustnej z wynikiem płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≤25%;
  • Status osoby niepalącej lub palącej mało (≤10 papierosów dziennie).

Kryteria wyłączenia:

Brak jednego lub więcej z wyżej opisanych warunków automatycznie wykluczał osobę z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny płyn do płukania ust
Eksperymentalny płyn do płukania jamy ustnej (Buccagel®, Curaden Healthcare, Saronno, Włochy) składał się z: wody oczyszczonej, eteru dikaprylowego, kaprynianu kokosowego, ksylitolu, stearynianu glicerolu, ceteareth-20, ceteareth-12, palmitynianu cetylu, cetearylu -alkohol, chlorobutanol, aromat, heksetydyna, metyloparaben, propyloparaben, sacharynian sodu, kwas cytrynowy i barwnik C.I. 16255.
Lek: chlorobutanol, heksetydyna
3 razy dziennie (po śniadaniu, obiedzie i kolacji) przez 1 minutę z 15 ml płynu do płukania ust
Inne nazwy:
  • Curasept® ADS 0,20%, Curaden Healthcare
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej na bazie chloreksydyny
Konwencjonalny płyn do płukania ust (Curasept® ADS 0,20%, Curaden Healthcare, Saronno, Włochy) składający się z: wody, ksylitolu, glikolu propylenowego, Peg-40 z uwodornionego oleju rycynowego, kwasu askorbinowego, diglukonianu chlorheksydyny, aromatu, poloxameru 407, pirosiarczynu sodu, cytrynian sodu i barwnik C.I. 42090.
Lek: Chlorheksydyna
3 razy dziennie (po śniadaniu, obiedzie i kolacji) przez 1 minutę z 15 ml płynu do płukania ust
Inne nazwy:
  • Curasept® ADS 0,20%, Curaden Healthcare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara tolerancji
Ramy czasowe: Co tydzień
Obecność uszkodzeń błony śluzowej z powodu nieodpowiednich wyjmowanych protez.
Co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Co tydzień
Trwałość bolesnych symptomatologii po płukaniu.
Co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernando Zarone, MD, DDS, University "Federco II" of Naples, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEDII_RS_1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj