Esetidina e Clorobutanolo per Lesioni da Protesi
30 aprile 2010 aggiornato da: Federico II University
Valutazione dell'efficacia di un collutorio a base di esetidina e clorobutanolo nel trattamento sintomatico delle lesioni orali dovute a protesi rimovibili: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in triplo cieco
Obiettivi: Lo studio mirava a valutare l'efficacia di un nuovo collutorio nel trattamento delle lesioni orali dovute a protesi rimovibili.
Metodi: Il presente studio clinico prospettico randomizzato è stato eseguito su 44 pazienti. La sperimentazione è durata 4 settimane e hanno partecipato 4 operatori. Gli effetti del collutorio sono stati valutati soggettivamente e oggettivamente, con questionari, Scale Analogiche Visive ed esami clinici. I risultati sono stati analizzati statisticamente. Sono state registrate le seguenti variabili: presenza di lesioni della mucosa dovute a protesi rimovibili incongrue e durata del dolore dopo il risciacquo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in triplo cieco è stato quello di valutare l'efficacia di un innovativo colluttorio (emulsione) nel trattamento delle lesioni delle mucose orali dovute a protesi rimovibili.
La preparazione testata conteneva due molecole attive: un antisettico topico (esetidina allo 0,1%) e un anestetico locale (clorobutanolo allo 0,5%).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Naples, Italia, 80131
- University "Federico II", Department of Prosthodontics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 37 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso di protesi rimovibili parziali o complete;
- Presenza di lesioni delle mucose orali dovute a protesi dentarie;
- Assenza di qualsiasi patologia locale o sistemica concomitante;
- Assenza di gravidanza o allattamento;
- Anamnesi allergica negativa;
- Anamnesi negativa per stomatite aftosa ricorrente;
- Non assumere farmaci con potenziali interazioni farmacologiche con le molecole da testare;
- Non assumere antibiotici e/o antidolorifici per almeno 6 mesi prima di entrare in sperimentazione;
- Buona igiene orale con un punteggio di placca a bocca piena ≤25%;
- Stato di non fumatore o fumatore leggero (≤10 sigarette/giorno).
Criteri di esclusione:
La mancanza di una o più delle condizioni sopra descritte escludeva automaticamente un soggetto dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio sperimentale
Il collutorio sperimentale (Buccagel®, Curaden Healthcare, Saronno, Italia) era composto da: acqua depurata, dicaprylyl-ether, coco-caprylate caprate, xilitolo, glyceryl-stearate, ceteareth-20, ceteareth-12, cetyl-palmitate, cetearyl -alcool, clorobutanolo, aroma, exetidina, metilparaben, propilparaben, saccarina sodica, acido citrico e colorante C.I. 16255.
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3 volte al giorno (dopo colazione, pranzo e cena) per 1 minuto con 15 ml di collutorio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio a base di clorexidina
Un collutorio commerciale convenzionale (Curasept® ADS 0,20%, Curaden Healthcare, Saronno, Italia) composto da: acqua, xilitolo, glicole propilenico, Peg-40 di olio di ricina idrogenato, acido ascorbico, clorexidina digluconato, aroma, polossamero 407, metabisolfito di sodio, citrato di sodio e colorante C.I. 42090.
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3 volte al giorno (dopo colazione, pranzo e cena) per 1 minuto con 15 ml di collutorio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura della tollerabilità
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Presenza di lesioni della mucosa dovute a protesi rimovibili incongrue.
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Settimanalmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Settimanalmente
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Durata della sintomatologia dolorosa dopo il risciacquo.
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Settimanalmente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernando Zarone, MD, DDS, University "Federco II" of Naples, Italy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEDII_RS_1
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