Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hexetidin och klorbutanol för lesioner på grund av proteser

30 april 2010 uppdaterad av: Federico II University

Utvärdering av effektiviteten av en hexetidin- och klorbutanolbaserad munvatten vid symtomatisk behandling av orala lesioner på grund av avtagbara proteser: en prospektiv, randomiserad, trippelblind kontrollerad klinisk prövning

Mål: Studien syftade till att bedöma effektiviteten av ett nytt munvatten vid behandling av orala lesioner på grund av avtagbara proteser.

Metoder: Den nuvarande prospektiva randomiserade kliniska prövningen utfördes på 44 patienter. Experimentet varade i 4 veckor och 4 operatörer deltog. Effekterna av munsköljningen utvärderades subjektivt och objektivt, med frågeformulär, Visual Analogic Scales och kliniska undersökningar. Resultaten analyserades statistiskt. Följande variabler registrerades: förekomst av slemhinneskador på grund av inkongruenta borttagbara proteser och bestående smärta efter sköljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den nuvarande prospektiva, randomiserade, trippelblinda kontrollerade kliniska prövningen var att utvärdera effektiviteten av ett innovativt munvatten (emulsion) vid behandling av lesioner i munslemhinnor på grund av avtagbara proteser. Det testade preparatet innehöll två aktiva molekyler: ett topiskt antiseptiskt medel (0,1 % hexetidin) och ett lokalbedövningsmedel (0,5 % klorobutanol).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University "Federico II", Department of Prosthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

37 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användning av avtagbara partiella eller kompletta proteser;
  • Förekomst av lesioner av munslemhinnor på grund av tandproteser;
  • Frånvaro av någon samtidig lokal eller systemisk patologi;
  • Frånvaro av graviditet eller amning;
  • Negativ allergisk anamnes;
  • Negativ anamnes för återkommande aftös stomatit;
  • Inga läkemedel med potentiella farmakologiska interaktioner med molekyler som ska testas;
  • Inte ta antibiotika och/eller smärtstillande läkemedel på minst 6 månader innan du går in i experimentet;
  • God munhygien med plackpoäng i hela munnen ≤25 %;
  • Icke-rökare eller lättrökare (≤10 cigaretter/dag).

Exklusions kriterier:

Saknade ett eller flera av de ovan beskrivna tillstånden uteslöt automatiskt en försöksperson från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentellt munvatten
Det experimentella munsköljet (Buccagel®, Curaden Healthcare, Saronno, Italien) bestod av: renat vatten, dikaprylyleter, kokos-kaprylatkaprat, xylitol, glycerylstearat, ceteareth-20, ceteareth-12, cetylpalmitat, cetearyl -alkohol, klorbutanol, arom, hexetidin, metylparaben, propylparaben, natriumsackarin, citronsyra och färgämne C.I. 16255.
Läkemedel: klorbutanol, hexetidin
3 gånger per dag (efter frukost, lunch och middag) i 1 minut med 15 ml munvatten
Andra namn:
  • Curasept® ADS 0,20 %, Curaden Healthcare
Aktiv komparator: Klorexidinbaserat munvatten
Ett konventionellt kommersiellt munvatten (Curasept® ADS 0,20%, Curaden Healthcare, Saronno, Italien) som består av: vatten, xylitol, propylenglykol, Peg-40 av hydrerad ricinolja, askorbinsyra, klorhexidindiglukonat, arom, poloxamer 407, natriummetabisulfit, natriummetabisulfit natriumcitrat och färgämne C.I. 42090.
Läkemedel: Klorhexidin
3 gånger per dag (efter frukost, lunch och middag) i 1 minut med 15 ml munvatten
Andra namn:
  • Curasept® ADS 0,20 %, Curaden Healthcare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som mått på tolerabilitet
Tidsram: Varje vecka
Förekomst av slemhinneskador på grund av inkongruent avtagbara proteser.
Varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Varje vecka
Varaktighet av smärtsam symptomatologi efter sköljning.
Varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federico II University

Utredare

  • Studierektor: Fernando Zarone, MD, DDS, University "Federco II" of Naples, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEDII_RS_1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral mukosit

Kliniska prövningar på klorbutanol, hexetidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera