Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hexetidin a chlorobutanol pro léze způsobené protézami

30. dubna 2010 aktualizováno: Federico II University

Hodnocení účinnosti ústní vody na bázi hexetidinu a chlorobutanolu při symptomatické léčbě orálních lézí díky snímatelným protézám: prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie

Cíle: Studie byla zaměřena na posouzení účinnosti nové ústní vody při léčbě ústních lézí způsobených snímatelnými protézami.

Metodika: Současná prospektivní randomizovaná klinická studie byla provedena na 44 pacientech. Experimentování trvalo 4 týdny a účastnili se ho 4 operátoři. Účinky ústní vody byly hodnoceny subjektivně i objektivně pomocí dotazníků, vizuálních analogických škál a klinických vyšetření. Výsledky byly statisticky analyzovány. Byly zaznamenány následující proměnné: přítomnost slizničních lézí v důsledku nesourodých snímatelných protéz a přetrvávající bolest po výplachu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní, randomizované, třikrát zaslepené kontrolované klinické studie bylo zhodnotit účinnost inovativní ústní vody (emulze) v léčbě lézí ústní sliznice v důsledku snímatelných protéz. Testovaný přípravek obsahoval dvě aktivní molekuly: lokální antiseptikum (0,1 % hexetidin) a lokální anestetikum (0,5 % chlorbutanol).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • University "Federico II", Department of Prosthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

37 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použití snímatelných částečných nebo úplných zubních protéz;
  • Přítomnost lézí ústní sliznice v důsledku zubních protéz;
  • Absence jakékoli souběžné lokální nebo systémové patologie;
  • Absence těhotenství nebo kojení;
  • Negativní alergická anamnéza;
  • Negativní anamnéza pro recidivující aftózní stomatitidu;
  • Zákaz užívání léků s potenciálními farmakologickými interakcemi s molekulami, které mají být testovány;
  • Neužívat antibiotika a/nebo léky proti bolesti alespoň 6 měsíců před vstupem do experimentu;
  • Dobrá ústní hygiena se skóre plaku v plných ústech ≤ 25 %;
  • Nekuřák nebo mírné kouření (≤ 10 cigaret/den).

Kritéria vyloučení:

Chybějící jedna nebo více z výše popsaných podmínek automaticky vyřadí subjekt ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální ústní voda
Experimentální ústní voda (Buccagel®, Curaden Healthcare, Saronno, Itálie) se skládala z: purifikované vody, dicaprylyl-etheru, coco-kaprylát kaprát, xylitol, glyceryl-stearát, ceteareth-20, ceteareth-12, cetyl-palmitát, cetearyl -alkohol, chlorbutanol, aroma, hexetidin, methylparaben, propylparaben, sodná sůl sacharinu, kyselina citronová a barvivo C.I. 16255.
Lék: chlorbutanol, hexetidin
3x denně (po snídani, obědě a večeři) po dobu 1 minuty s 15 ml ústní vody
Ostatní jména:
  • Curasept® ADS 0,20 %, Curaden Healthcare
Aktivní komparátor: Ústní voda na bázi chlorexidinu
Běžná komerční ústní voda (Curasept® ADS 0,20 %, Curaden Healthcare, Saronno, Itálie) složená z: vody, xylitolu, propylenglykolu, Peg-40 z hydrogenovaného ricinového oleje, kyseliny askorbové, chlorhexidin diglukonátu, aroma, poloxameru 407, disiřičitanu sodného, citrát sodný a barvivo C.I. 42090.
Lék: Chlorhexidin
3x denně (po snídani, obědě a večeři) po dobu 1 minuty s 15 ml ústní vody
Ostatní jména:
  • Curasept® ADS 0,20 %, Curaden Healthcare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra snášenlivosti
Časové okno: Týdně
Přítomnost slizničních lézí v důsledku nesourodých snímatelných protéz.
Týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Týdně
Přetrvávání bolestivé symptomatologie po výplachu.
Týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernando Zarone, MD, DDS, University "Federco II" of Naples, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEDII_RS_1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na chlorbutanol, hexetidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit