Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hexetidin og chlorbutanol til læsioner på grund af proteser

30. april 2010 opdateret af: Federico II University

Evaluering af effektiviteten af ​​en hexetidin- og chlorbutanol-baseret mundskyl i den symptomatiske behandling af orale læsioner på grund af aftagelige proteser: et prospektivt, randomiseret, tredobbelt-blindt kontrolleret klinisk forsøg

Formål: Undersøgelsen havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​et nyt mundskyl til behandling af orale læsioner på grund af aftagelige proteser.

Metoder: Det nuværende prospektive randomiserede kliniske forsøg blev udført på 44 patienter. Forsøget varede i 4 uger og 4 operatører deltog. Virkningerne af mundskylningen blev evalueret subjektivt og objektivt med spørgeskemaer, Visual Analogic Scales og kliniske undersøgelser. Resultaterne blev statistisk analyseret. Følgende variabler blev registreret: tilstedeværelse af slimhindelæsioner på grund af uoverensstemmende udtagelige proteser og vedvarende smerter efter skylning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det nuværende prospektive, randomiserede, triple-blinde kontrollerede kliniske forsøg var at evaluere effektiviteten af ​​et innovativt mundskyl (emulsion) til behandling af læsioner af mundslimhinder på grund af aftagelige proteser. Det testede præparat indeholdt to aktive molekyler: et topisk antiseptisk middel (0,1 % hexetidin) og et lokalbedøvelsesmiddel (0,5 % chlorbutanol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • University "Federico II", Department of Prosthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

37 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af aftagelige delvise eller komplette proteser;
  • Tilstedeværelse af læsioner af mundslimhinder på grund af tandproteser;
  • Fravær af nogen samtidig lokal eller systemisk patologi;
  • Fravær af graviditet eller amning;
  • Negativ allergisk anamnese;
  • Negativ anamnese for tilbagevendende aphthous stomatitis;
  • Ingen medicin med potentielle farmakologiske interaktioner med molekyler, der skal testes;
  • Du må ikke tage antibiotika og/eller smertestillende medicin i mindst 6 måneder, før du går ind i eksperimentet;
  • God mundhygiejne med plak i fuld mund på ≤25 %;
  • Ikke-ryger eller let rygning (≤10 cigaretter/dag) status.

Ekskluderingskriterier:

Manglende en eller flere af de ovenfor beskrevne tilstande udelukkede automatisk et forsøgsperson fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel mundskyl
Det eksperimentelle mundskyl (Buccagel®, Curaden Healthcare, Saronno, Italien) bestod af: renset vand, dicaprylyl-ether, kokos-caprylat-caprat, xylitol, glyceryl-stearat, ceteareth-20, ceteareth-12, cetyl-palmitat, cetearyl -alkohol, chlorbutanol, aroma, hexetidin, methylparaben, propylparaben, natriumsaccharin, citronsyre og farvestof C.I. 16255.
Medicin: chlorbutanol, hexetidin
3 gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad) i 1 minut med 15 ml mundskyl
Andre navne:
  • Curasept® ADS 0,20 %, Curaden Healthcare
Aktiv komparator: Klorexidin-baseret mundskyl
En konventionel kommerciel mundskyl (Curasept® ADS 0,20%, Curaden Healthcare, Saronno, Italien) bestående af: vand, xylitol, propylenglycol, Peg-40 af hydrogeneret ricinolie, ascorbinsyre, klorhexidindigluconat, aroma, poloxamer 407, natriummetabisulfit, natriummetabisulfit natriumcitrat og farvestof C.I. 42090.
Medicin: Klorhexidin
3 gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad) i 1 minut med 15 ml mundskyl
Andre navne:
  • Curasept® ADS 0,20 %, Curaden Healthcare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for tolerabilitet
Tidsramme: Ugentlig
Tilstedeværelse af slimhindelæsioner på grund af inkongruente aftagelige proteser.
Ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescorer på den visuelle analoge skala
Tidsramme: Ugentlig
Vedvarende smertefuld symptomatologi efter skylning.
Ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Studieleder: Fernando Zarone, MD, DDS, University "Federco II" of Naples, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2010

Først opslået (Skøn)

3. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEDII_RS_1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med chlorbutanol, hexetidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner