プロテーゼによる病変に対するヘキセチジンおよびクロロブタノール
2010年4月30日 更新者：Federico II University
取り外し可能な補綴物による口腔病変の対症療法におけるヘキセチジンおよびクロロブタノールベースのマウスウォッシュの有効性の評価：前向き、無作為化、三重盲検対照臨床試験
目的：この研究は、取り外し可能なプロテーゼによる口腔病変の治療における新しいマウスウォッシュの有効性を評価することを目的としていました。
方法: 現在のプロスペクティブ無作為化臨床試験は、44 人の患者で実施されました。 実験は 4 週間続き、4 人のオペレーターが参加しました。 マウスウォッシュの効果は、質問票、Visual Analogic Scales、および臨床検査により、主観的および客観的に評価されました。 結果は統計的に分析された。 次の変数が記録されました: 不適合な取り外し可能なプロテーゼによる粘膜病変の存在、およびすすぎ後の痛みの持続。
調査の概要
詳細な説明
現在のプロスペクティブ無作為化三重盲検対照臨床試験の目的は、取り外し可能なプロテーゼによる口腔粘膜の病変の治療における革新的なマウスウォッシュ（エマルジョン）の有効性を評価することでした。
テストされた製剤には、局所消毒薬 (0.1% ヘキセチジン) と局所麻酔薬 (0.5% クロロブタノール) の 2 つの活性分子が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- University "Federico II", Department of Prosthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
37年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 取り外し可能な部分入れ歯または総入れ歯の使用;
- 義歯による口腔粘膜の病変の存在;
- -付随する局所または全身の病理がない;
- 妊娠または授乳の欠如;
- 負のアレルギー既往歴;
- 再発性アフタ性口内炎の陰性既往;
- テストする分子との薬理学的相互作用の可能性がある薬を服用しないでください。
- -実験に入る前に少なくとも6か月間抗生物質および/または鎮痛剤を服用していません。
- 口全体のプラーク スコアが 25% 以下の良好な口腔衛生;
- -禁煙または軽度の喫煙（1日10本以下）の状態。
除外基準:
上記の条件の1つまたは複数が欠落している場合、被験者は自動的に研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的なうがい薬
実験的なうがい薬（Buccagel®、Curaden Healthcare、サロンノ、イタリア）は、精製水、ジカプリリルエーテル、カプリル酸ココ、キシリトール、ステアリン酸グリセリル、セテアレス-20、セテアレス-12、パルミチン酸セチル、セテアリルで構成されていました。・アルコール、クロロブタノール、香料、ヘキセチジン、メチルパラベン、プロピルパラベン、サッカリンNa、クエン酸、着色料 C.I. 16255。
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1日3回（朝食後、昼食後、夕食後）、15mlのうがい薬で1分間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロレキシジンベースのうがい薬
水、キシリトール、プロピレングリコール、硬化リシン油の Peg-40、アスコルビン酸、ジグルコン酸クロルヘキシジン、芳香剤、ポロキサマー 407、メタ重亜硫酸ナトリウム、クエン酸ナトリウムおよび着色剤Ｃ． 42090。
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1日3回（朝食後、昼食後、夕食後）、15mlのうがい薬で1分間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：毎週
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不調和な取り外し可能なプロテーゼによる粘膜病変の存在。
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールでの痛みのスコア
時間枠：毎週
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すすぎ後のつらい症状の持続。
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fernando Zarone, MD, DDS、University "Federco II" of Naples, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月30日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。