Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa prukaloprydu u uczestników z przewlekłymi zaparciami (Resolor)

17 marca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa prukaloprydu (Resolor) w tabletkach u uczestników z przewlekłymi zaparciami

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prukaloprydu z placebo (substancja nieaktywna porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym) w leczeniu uczestników z przewlekłymi (bardzo poważnymi, zagrażające życiu) zaparcia (zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z ich wykonaniem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymują uczestnicy), kontrolowane placebo, wieloośrodkowe (kiedy więcej niż 1 zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad badanie medyczne) badanie w grupach równoległych (badanie medyczne porównujące odpowiedź w 2 lub więcej grupach uczestników otrzymujących różne leczenie) badanie prukaloprydu. To badanie składa się z 3 faz: 2-tygodniowego badania przesiewowego bez leku lub fazy wstępnej, 12-tygodniowej fazy leczenia i fazy obserwacji (po leczeniu) przeprowadzanej 7 dni po ostatniej dawce badanego leku. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 15 do 20 tygodni, wliczając fazę wstępną i fazę po leczeniu. Podczas fazy wstępnej uczestnicy otrzymają środek przeczyszczający (bisakodyl) jako lek ratunkowy przez cały okres badania, jeśli nie wystąpią u nich wypróżnienia (BM) przez 3 lub więcej kolejnych dni. Jeśli uczestnicy nie będą w stanie tolerować bisakodylu, zamiast bisakodylu można zastosować lewatywę. Podczas fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 grup terapeutycznych, które otrzymają albo 2 miligramy (mg) prukaloprydu, albo odpowiadające im placebo prukaloprydu przez 12 tygodni, doustnie raz dziennie. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem spontanicznych całkowitych wypróżnień (SCBM) tygodniowo. Bezpieczeństwo i jakość życia uczestnika będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • Sydney, Australia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Hefei, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Xian, Chiny
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Dae-Gu, Republika Korei
      • Deajun, Republika Korei
      • Gwangju-Si, Republika Korei
      • Iksan, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Tajlandia
      • Bamgkok, Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia przewlekłych zaparć, zdefiniowana jako średnio 2 lub mniej spontanicznych wypróżnień (SBM) tygodniowo i 1 lub więcej z następujących przez co najmniej jedną czwartą czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podczas gdy początek objawów był dłuższy niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową: w ponad 25% (%) BM uczestnicy mieli bardzo twarde (kuleczki) i/lub twarde stolce, uczucie niepełnego wypróżnienia, parcia przy wypróżnianiu (wykonywanie wypróżnień), uczucie odbytu i odbytnicy przeszkodę lub blokadę i/lub potrzebę manipulacji cyfrowej w celu ułatwienia ewakuacji
  • Uczestnicy, którzy zostali uznani za cierpiących na zaparcia (którzy nigdy nie mieli SBM)
  • Zaparcia uczestnika są czynnościowe
  • Uczestnicy z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego (zaburzenia jelit, w których występuje ból i biegunka lub zaparcia) z zaparciami i bez innych chorób organicznych mogą potencjalnie zostać włączeni w zależności od decyzji badacza
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok) lub chirurgicznie bezpłodne lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne do innych chorób/stanów (zaburzenia endokrynologiczne, zaburzenia metaboliczne lub zaburzenia neurologiczne lub wywołane lekami lub podejrzewane zaburzenia organiczne jelita grubego, tj. niedrożność, rak (rodzaj raka) lub choroba zapalna jelit)
  • - Uczestnicy używający lub zamierzający stosować niedozwolone leki, które mogą wpływać na wypróżnienia podczas badania
  • Uczestnicy z ciężkimi (bardzo poważnymi, zagrażającymi życiu) i niekontrolowanymi klinicznie chorobami układu krążenia, wątroby lub płuc, zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (w tym aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków), rakiem (nieprawidłowa tkanka, która rośnie i rozprzestrzenia się w organizmie aż do śmierci) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS: choroba, która powoduje zmniejszenie zdolności organizmu do obrony przed innymi chorobami; rozwój choroby lub stany związane z chorobą wynikają z ludzkiego wirusa upośledzenia odporności [HIV]) lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne
  • Uczestnicy z zaburzeniami czynności nerek, czyli stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 miligramów na decylitr (ponad 180 mikromoli na litr)
  • Uczestnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w hematologii, analizie moczu lub chemii krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prukalopryd
prukalopryd 2 miligramy (mg), doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Prukalopryd
Tabletka 2 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Rezolor
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
1 tabletka doustnie raz dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze średnio 3 lub więcej spontanicznymi całkowitymi wypróżnieniami (SCBM)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (osoby z odpowiedzią: uczestnicy ze średnio 3 lub więcej SCBM tygodniowo) zostanie oceniony podczas 12-tygodniowej fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania leczenia). SCBM definiuje się jako spontaniczne wypróżnienie (SBM) związane z poczuciem całkowitego wypróżnienia. SBM definiuje się jako wypróżnienie (BM), które wystąpiło przy braku środka przeczyszczającego, lewatywy lub czopka zastosowanego albo w dniu kalendarzowym BM, albo w kalendarzowym dniu poprzedzającym BM. Łączna liczba SBM związanych z poczuciem całkowitej ewakuacji zostanie zsumowana i podzielona przez 12. Średnia tygodniowa częstość SCBM zostanie obliczona jako liczba SCBM w fazie leczenia pomnożona przez 7 podzielona przez całkowitą liczbę ocenianych dni w fazie leczenia.
Tydzień 1 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze średnio 3 lub więcej SCBM w ciągu pierwszych 4 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 4
Odsetek osób reagujących na leczenie (uczestników ze średnio 3 lub więcej SCBM tygodniowo) zostanie oceniony podczas pierwszych 4 tygodni 12-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (całkowity czas trwania leczenia). SCBM zostanie zdefiniowane jako spontaniczne wypróżnienie (SBM) związane z poczuciem całkowitego wypróżnienia. SBM definiuje się jako wypróżnienie (BM), które wystąpiło przy braku środka przeczyszczającego, lewatywy lub czopka zastosowanego albo w dniu kalendarzowym BM, albo w kalendarzowym dniu poprzedzającym BM. Średnia tygodniowa częstotliwość SCBM zostanie obliczona jako liczba SCBM w tygodniach od 1 do 4 pomnożona przez 7 podzielona przez całkowitą liczbę dni podlegających ocenie w tygodniach od 1 do 4.
Tydzień 1 do 4
Odsetek uczestników ze średnim wzrostem o 1 lub więcej wypróżnień (BM)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Oceniany będzie odsetek uczestników ze średnim wzrostem o 1 lub więcej SCBM tygodniowo w porównaniu z fazą docierania (tj. fazą przesiewową w Tygodniu Minus 2). SCBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM. Średnie tygodniowe częstotliwości zostaną obliczone jako liczba SCBM w interwale pomnożona przez 7 podzielona przez całkowitą liczbę ocenianych dni w interwale.
Tydzień 1 do 12
Odsetek uczestników ze średnio 3 lub więcej SCBM w tygodniach od 5 do 8 i od 9 do 12
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tygodnia 8 i Tydzień 9 do Tygodnia 12
Oceniony zostanie odsetek uczestników ze średnim wzrostem o 3 lub więcej SCBM tygodniowo. SCBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM. Średnie tygodniowe częstotliwości zostaną obliczone jako liczba SCBM w interwale pomnożona przez 7 i podzielona przez całkowitą liczbę ocenianych dni w interwale.
Tydzień 5 do Tygodnia 8 i Tydzień 9 do Tygodnia 12
Średnia liczba SCBM
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Wzrost średniej liczby SCBM na tydzień będzie oceniany w tygodniach od 1 do 12. SCBM zostanie zdefiniowany jako SBM, który jest związany z poczuciem całkowitej ewakuacji. SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM. Średnie tygodniowe częstotliwości zostaną obliczone jako (liczba SCBM w interwale * 7) / liczba dni możliwych do oceny w interwale.
Tydzień 1 do 12
Średnia liczba spontanicznych wypróżnień (SBM)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Oceniana jest średnia liczba SBM. SBM definiuje się jako BM, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM. Średnie tygodniowe częstotliwości zostaną obliczone jako (liczba SBM w interwale * 7) / liczba ocenianych dni w interwale.
Tydzień 1 do 12
Średnia liczba wszystkich wypróżnień (BM)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Oceniana będzie średnia liczba BM. BM to spontaniczne wydzielanie materii odpadowej z jelita grubego. Średnie tygodniowe częstotliwości zostaną obliczone jako (liczba BM w interwale * 7) / liczba ocenianych dni w interwale.
Tydzień 1 do 12
Czas do pierwszego SCBM i czas do pierwszego tygodnia z 3 lub więcej SCBM po pierwszej dawce badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
SCBM definiuje się jako SBM, który wiąże się z poczuciem całkowitej ewakuacji. SBM definiuje się jako BM wypróżnienia, które wystąpiło przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM. Średnie tygodniowe częstotliwości zostaną obliczone jako (liczba SCBM w interwale * 7) / liczba dni możliwych do oceny w interwale.
Tydzień 1 do 12
Średnia liczba tabletek bisakodylu
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Określa się średnią liczbę przyjmowanych tabletek bisakodylu. Bisakodyl 5, 10 lub 15 miligramów (mg) jest stosowany jako lek ratunkowy. Leki ratunkowe to leki, które można podać uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt silne i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej. Średnie tygodniowe częstotliwości zostaną obliczone jako (liczba tabletek bisakodylu w przedziale * 7) / liczba dni podlegających ocenie w przedziale.
Tydzień 1 do 12
Odsetek uczestników z zerową, mniejszą niż (<) 2 oraz większą i równą (>=) 2 tabletkami bisakodylu przyjętymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Średnia liczba przyjmowanych tabletek bisakodylu zostanie określona podczas 12-tygodniowej podwójnie ślepej fazy leczenia. Bisakodyl 5, 10 lub 15 miligramów (mg) będzie stosowany jako lek ratunkowy. Leki ratunkowe to leki, które można podać uczestnikom, gdy skuteczność badanego leku nie jest zadowalająca lub działanie badanego leku jest zbyt silne i może spowodować zagrożenie dla uczestnika lub w celu opanowania sytuacji awaryjnej. Średnie tygodniowe częstotliwości zostaną obliczone jako (liczba tabletek bisakodylu w przedziale * 7) / liczba dni podlegających ocenie w przedziale.
Tydzień 1 do 12
Procent BM o normalnej konsystencji
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Procent BM o normalnej konsystencji dla każdego uczestnika zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby BM o normalnej konsystencji przez całkowitą liczbę BM tego uczestnika pomnożoną przez 100. Zgłoszono średni odsetek BM o normalnej konsystencji dla wszystkich uczestników. Konsystencja każdego BM zostanie oceniona przy użyciu 7-punktowej Bristolskiej Skali Stolca: wynik w zakresie od 1 do 7, gdzie 1 = kał to oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do wydalenia); i 7 = wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny (łatwo przechodzi). Wynik 3 i 4 wskazuje na normalną konsystencję.
Tydzień 1 do 12
Procent BM z mniejszym obciążeniem
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Procent BM z mniejszym obciążeniem dla każdego uczestnika zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby BM z mniejszym obciążeniem przez całkowitą liczbę BM u tego uczestnika pomnożoną przez 100. Podana zostanie średnia procentowa BM z mniejszym obciążeniem dla wszystkich uczestników. Stopień wysiłku mierzony jest w 5-stopniowej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne. Mniejsze naprężenie oznacza brak lub niewielki stopień naprężenia.
Tydzień 1 do 12
Odsetek BM z poczuciem całkowitej ewakuacji
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 12
Procent BM z odczuciem całkowitej ewakuacji dla każdego uczestnika zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby BM z odczuciem całkowitej ewakuacji przez całkowitą liczbę BM u tego uczestnika pomnożoną przez 100. Podana zostanie średnia procentowa BM z odczuciem całkowitej ewakuacji dla wszystkich uczestników. Procent BM z odczuciem całkowitej ewakuacji zostanie obliczony jako (liczba BM z odczuciem całkowitej ewakuacji w interwale / [liczba SCBM lub BM bez brakujących wyników w interwale] * 100%).
Tydzień 1 do 12
Uczestnicy Globalna ocena konsystencji stolca
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8 i 12
Ogólna ocena konsystencji stolca uczestników zostanie oceniona na podstawie Typów 1-2 = zaparcia, Typów 3-4 = stolce idealne i Typów 5-7 = z dalszą tendencją do biegunki lub parć naglących w oparciu o Skalę Stolca Bristolskiego. Bristolska skala stolca: 1 = stolec to oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do wydalenia); 2 = stolec ma kształt kiełbasy, ale jest grudkowaty; 3=stolec jest jak kiełbasa, ale ma pęknięcia na powierzchni; 4=stolec jest jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5 = stolec to miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwe wydalanie); 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; 7 = wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny (łatwo wydalany).
Tydzień 2, 4, 8 i 12
Ogólna ocena uczestników dotycząca nasilenia zaparć
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Uczestnicy Globalna ocena nasilenia zaparć zostanie oceniona przy użyciu 5-punktowej skali od 0 do 4: 0 = brak (brak zaparcia); 1=łagodne zaparcia; 2=umiarkowane zaparcia; 3=ciężkie zaparcia; 4=bardzo ciężkie zaparcia.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Uczestnicy Globalna ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Ogólna ocena skuteczności leczenia została dokonana przez uczestników za pomocą 5-punktowej skali od 0 do 5: 0 = w ogóle nieskuteczne; 1=trochę skuteczny; 2=średnio skuteczny; 3=dość skuteczna; 4=wyjątkowo skuteczny.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Globalna ocena badacza dotycząca skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 12
Ogólna ocena badacza dotycząca skuteczności leczenia zostanie oceniona za pomocą oceny w 5-punktowej skali: 0 = w ogóle nieskuteczne; 1=trochę skuteczny; 2=średnio skuteczny; 3=dość skuteczna; 4=wyjątkowo skuteczny
Tydzień 4 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie pacjentów za pomocą kwestionariusza objawów zaparć (PAC-SYM) w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
PAC-SYM to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego samodzielnego stosowania przez uczestnika, który mierzy nasilenie objawów związanych z zaparciami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne i 4=bardzo poważne. Kwestionariusz PAC-SYM zawiera 3 podskale: objawy ze stolca (5 pozycji), objawy ze strony jamy brzusznej (4 pozycje) oraz objawy ze strony odbytu (3 pozycje).
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali PAC-SYM w 2., 4., 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
PAC-SYM składa się z następujących 3 podskal: Objawy stolca (5 pozycji): wypróżnienia wymagające wysiłku lub ściskania, wypróżnienia zbyt mocne, wypróżnienia zbyt małe, wypróżnienia powodujące uczucie niepełnego wypróżnienia wypróżnienie, uczucie, że musisz wypróżnić się, ale nie możesz (fałszywy alarm); Objawy brzuszne (4 pozycje): dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, skurcze brzucha, wzdęcia brzucha; Objawy ze strony odbytu (3 pozycje): bolesne wypróżnienia, pieczenie w odbytnicy, krwawienie lub łzawienie podczas lub po wypróżnieniu.
Linia bazowa, tydzień 2, 4, 8 i 12
Odsetek uczestników, którzy ocenili skuteczność badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Określono odsetek uczestników, którzy ocenili badane leczenie ze skutecznością od 3=odrobinę do 4=wyjątkowo skuteczne w globalnej ocenie skuteczności leczenia.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Procent uczestników z wynikiem PAC SYM
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8 i 12
Określony zostanie odsetek uczestników z poprawą większą lub równą 1 punktowi w skali PAC SYM. PAC-SYM to 12-punktowy kwestionariusz do samodzielnego samodzielnego stosowania przez uczestnika, który mierzy nasilenie objawów związanych z zaparciami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne i 4=bardzo poważne. Kwestionariusz PAC-SYM zawiera 3 podskale: objawy ze stolca (5 pozycji), objawy ze strony jamy brzusznej (4 pozycje) oraz objawy ze strony odbytu (3 pozycje).
Tygodnie 2, 4, 8 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 7 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Linia bazowa do 13 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Dla każdego testu laboratoryjnego ustalono wstępnie zdefiniowane kryteria w celu zdefiniowania wartości, które zostaną zidentyfikowane jako mające potencjalne znaczenie kliniczne.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCI) objawami życiowymi jest zgłaszana podczas terapii i po jej zakończeniu. Kryteria zmiany PCI w zakresie czynności życiowych: wartość częstości tętna definiowana jest jako: niska (spadek od wartości początkowej >= 15 do wartości =< 50) i wysoka (wzrost od wartości wyjściowej >= 15 do wartości >= 120), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) definiuje się jako: niskie (spadek od wartości wyjściowej >= 20 do wartości =< 90) i wysokie (wzrost od wartości wyjściowej >= 20 do wartości >=180), ciśnienie rozkurczowe (DBP) wynosi zdefiniowany jako: niski (spadek od wartości początkowej >=15 do wartości =<50) i wysoki (wzrost od wartości początkowej >= 15 do wartości >=105).
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią. Czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór (odstęp QT) skorygowano dla odstępu RR za pomocą QT i RR z każdego EKG za pomocą wzoru Fridericii (QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny RR) i wzoru Bazette'a (QTcB = QT podzielone przez pierwiastek kwadratowy z RR). Podsumowano uczestników z maksymalnym wzrostem od wartości początkowej wynoszącym 30 do mniej niż (<) 60 ms (linia graniczna) i większym lub równym (>=) 60 ms (przedłużony).
Linia bazowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017173
  • PRUCRC3001 (Inny numer grantu/finansowania: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj