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Une étude d'efficacité et d'innocuité du prucalopride chez des participants souffrant de constipation chronique (Resolor)

17 mars 2017 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de prucalopride (Resolor) chez les participants souffrant de constipation chronique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du prucalopride à un placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans un essai clinique) dans le traitement de participants atteints d'une maladie chronique (très grave, la vie en danger) constipation (diminution du nombre ou difficulté à faire des selles [l'intestin]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que les participants reçoivent), contrôlée par placebo, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou une équipe de faculté de médecine travaille sur un étude de recherche médicale) étude à groupes parallèles (une étude de recherche médicale comparant la réponse de 2 groupes ou plus de participants recevant différents traitements) étude du prucalopride. Cette étude se compose de 3 phases : une phase de dépistage ou d'exécution sans médicament de 2 semaines, une phase de traitement de 12 semaines et une phase de suivi (post-traitement) effectuée 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La durée totale de l'étude sera d'environ 15 à 20 semaines, y compris les phases de rodage et de post-traitement. Pendant la phase de rodage, les participants recevront un laxatif (bisacodyl) comme médicament de secours tout au long de l'étude, s'ils n'auront pas de selles (BM) pendant 3 jours consécutifs ou plus. Si les participants ne tolèrent pas le bisacodyl, un lavement peut être utilisé à la place du bisacodyl. Au cours de la phase de traitement en double aveugle, les participants seront répartis au hasard selon un rapport 1: 1 dans 1 des 2 groupes de traitement pour recevoir soit 2 milligrammes (mg) de prucalopride, soit un placebo prucalopride correspondant pendant 12 semaines, par voie orale une fois par jour. Les participants seront principalement évalués pour les selles spontanées complètes (SCBM) par semaine. La sécurité et la qualité de vie des participants seront surveillées tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Box Hill, Australie
      • Kingswood, Australie
      • Kogarah, Australie
      • Newcastle, Australie
      • Parkville, Australie
      • Prahran, Australie
      • Sydney, Australie
  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Chongqing, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Hefei, Chine
      • Jinan, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Wuhan, Chine
      • Xian, Chine
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Dae-Gu, Corée, République de
      • Deajun, Corée, République de
      • Gwangju-Si, Corée, République de
      • Iksan, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Thaïlande
      • Bamgkok, Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de constipation chronique, définis comme en moyenne 2 selles spontanées (SBM) ou moins par semaine et 1 ou plus des éléments suivants pendant au moins un quart du temps au cours des 3 derniers mois, alors que l'apparition des symptômes était supérieure à 6 mois avant la visite de dépistage : chez plus de 25 % (%) des BM, les participants avaient des selles très dures (petites boules) et/ou dures, sensation d'évacuation incomplète, effort à la défécation (aller à la selle), sensation de selle ano-rectale obstruction ou blocus, et/ou nécessité d'une manipulation numérique pour faciliter l'évacuation
  • Participants considérés comme constipés (qui n'ont jamais eu de SBM)
  • La constipation du participant est fonctionnelle
  • Les participants avec le diagnostic de syndrome du côlon irritable (trouble intestinal dans lequel il y a douleur et diarrhée ou constipation) avec constipation et sans autres maladies organiques peuvent potentiellement être inclus selon la décision de l'investigateur
  • Les participantes doivent être ménopausées (depuis au moins 1 an) ou chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode de contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • Secondaire à d'autres maladies/affections (troubles endocriniens, troubles métaboliques ou troubles neurologiques ou troubles organiques du gros intestin induits par des médicaments ou suspectés, c'est-à-dire une obstruction, un carcinome (type de cancer) ou une maladie inflammatoire de l'intestin)
  • - Participants utilisant ou ayant l'intention d'utiliser des médicaments interdits qui peuvent influencer l'habitude intestinale pendant l'étude
  • Les participants atteints de maladies cardiovasculaires, hépatiques ou pulmonaires graves (très graves, potentiellement mortelles) et cliniquement non contrôlées, de troubles neurologiques ou psychiatriques (y compris l'abus actif d'alcool ou de drogues), d'un cancer (tissu anormal qui se développe et se propage dans le corps jusqu'à ce qu'il tue) ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA : maladie qui entraîne une diminution de la capacité de l'organisme à se protéger contre d'autres maladies ; le développement de la maladie ou des affections associées à la maladie résulte du virus de l'immunodéficience humaine [VIH]), ou d'autres troubles gastro-intestinaux ou endocriniens
  • Participants ayant une fonction rénale altérée, c'est-à-dire une créatinine sérique supérieure à 2 milligrammes par décilitre (supérieure à 180 micromole par litre)
  • Participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de l'analyse d'urine ou de la chimie du sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prucalopride
prucalopride 2 milligrammes (mg), par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Prucalopride
Comprimé de 2 mg, par voie orale une fois par jour, pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Résoleur
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant, par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
1 comprimé, par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une moyenne de 3 mouvements intestinaux complets spontanés ou plus (SCBM)
Délai: Semaine 1 à 12
Le pourcentage de répondeurs (répondants : participants avec une moyenne de 3 SCBM ou plus par semaine) sera évalué pendant la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines (durée totale du traitement). Le SCBM est défini comme un mouvement intestinal spontané (SBM) associé à un sentiment d'évacuation complète. Le SBM est défini comme une selle (BM) qui s'est produite en l'absence de laxatif, de lavement ou de suppositoire utilisé soit le jour calendaire du BM, soit le jour calendaire avant le BM. Le nombre total de SCBM associés à une sensation d'évacuation complète sera additionné et divisé par 12. La fréquence hebdomadaire moyenne des SCBM sera calculée comme le nombre de SCBM en phase de traitement multiplié par 7 divisé par le nombre total de jours évaluables en phase de traitement.
Semaine 1 à 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une moyenne de 3 SCBM ou plus au cours des 4 premières semaines
Délai: Semaine 1 à 4
Le pourcentage de répondeurs (participants avec une moyenne de 3 SCBM ou plus par semaine) sera évalué au cours des 4 premières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines (durée totale du traitement). Le SCBM sera défini comme un mouvement intestinal spontané (SBM) associé à un sentiment d'évacuation complète. Le SBM est défini comme une selle (BM) qui s'est produite en l'absence de laxatif, de lavement ou de suppositoire utilisé soit le jour calendaire du BM, soit le jour calendaire avant le BM. La fréquence hebdomadaire moyenne des SCBM sera calculée comme le nombre de SCBM des semaines 1 à 4 multiplié par 7 divisé par le nombre total de jours évaluables des semaines 1 à 4.
Semaine 1 à 4
Pourcentage de participants avec une augmentation moyenne de 1 ou plusieurs selles (BM)
Délai: Semaine 1 à 12
Le pourcentage de participants avec une augmentation moyenne de 1 SCBM ou plus par semaine par rapport à la phase de rodage (c'est-à-dire la phase de dépistage à la semaine moins 2) sera évalué. SCBM est défini comme SBM qui est associé à un sentiment d'évacuation complète. Le SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil avant le BM. Les fréquences hebdomadaires moyennes seront calculées comme le nombre de SCBM dans l'intervalle multiplié par 7 divisé par le nombre total de jours évaluables dans l'intervalle.
Semaine 1 à 12
Pourcentage de participants avec une moyenne de 3 SCBM ou plus pendant les semaines 5 à 8 et 9 à 12
Délai: Semaine 5 à Semaine 8 et Semaine 9 à Semaine 12
Le pourcentage de participants avec une augmentation moyenne de 3 SCBM ou plus par semaine sera évalué. SCBM est défini comme SBM qui est associé à un sentiment d'évacuation complète. Le SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil avant le BM. Les fréquences hebdomadaires moyennes seront calculées comme le nombre de SCBM dans l'intervalle multiplié par 7 et divisé par le nombre total de jours évaluables dans l'intervalle.
Semaine 5 à Semaine 8 et Semaine 9 à Semaine 12
Nombre moyen de SCBM
Délai: Semaine 1 à 12
Une augmentation du nombre moyen de SCBM par semaine sera évaluée au cours des semaines 1 à 12. Le SCBM sera défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète. Le SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil avant le BM. Les fréquences hebdomadaires moyennes seront calculées comme (nombre de SCBM dans l'intervalle * 7) / nombre de jours évaluables dans l'intervalle.
Semaine 1 à 12
Nombre moyen de selles spontanées (SBM)
Délai: Semaine 1 à 12
Le nombre moyen de SBM est évalué. Le SBM est défini comme un BM qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil avant le BM. Les fréquences hebdomadaires moyennes seront calculées comme (nombre de SBM dans l'intervalle * 7) / nombre de jours évaluables dans l'intervalle.
Semaine 1 à 12
Nombre moyen de toutes les selles (BM)
Délai: Semaine 1 à 12
Le nombre moyen de BM sera évalué. Les BM sont une décharge spontanée de déchets provenant du gros intestin. Les fréquences hebdomadaires moyennes seront calculées comme (nombre de BM dans l'intervalle * 7) / nombre de jours évaluables dans l'intervalle.
Semaine 1 à 12
Délai avant le premier SCBM et délai jusqu'à la première semaine avec 3 SCBM ou plus après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Semaine 1 à 12
Le SCBM est défini comme un SBM associé à un sentiment d'évacuation complète. Le SBM est défini comme un BM à la selle qui s'est produit en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour civil du BM ou le jour civil avant le BM. Les fréquences hebdomadaires moyennes seront calculées comme (nombre de SCBM dans l'intervalle * 7) / nombre de jours évaluables dans l'intervalle.
Semaine 1 à 12
Nombre moyen de comprimés de bisacodyl
Délai: Semaine 1 à 12
Le nombre moyen de comprimés de bisacodyl pris est déterminé. Le bisacodyl 5, 10 ou 15 milligrammes (mg) est utilisé comme médicament de secours. Les médicaments de secours sont des médicaments qui peuvent être administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou que l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence. Les fréquences hebdomadaires moyennes seront calculées comme (nombre de comprimés de bisacodyl dans l'intervalle * 7) / nombre de jours évaluables dans l'intervalle.
Semaine 1 à 12
Pourcentage de participants ayant zéro, moins de (<) 2 et plus de et égal à (>=) 2 comprimés de bisacodyl pris
Délai: Semaine 1 à 12
Le nombre moyen de comprimés de bisacodyl pris sera déterminé au cours de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines. Le bisacodyl 5, 10 ou 15 milligrammes (mg) sera utilisé comme médicament de secours. Les médicaments de secours sont des médicaments qui peuvent être administrés aux participants lorsque l'efficacité du médicament à l'étude n'est pas satisfaisante, ou que l'effet du médicament à l'étude est trop important et est susceptible de présenter un danger pour le participant, ou pour gérer une situation d'urgence. Les fréquences hebdomadaires moyennes seront calculées comme (nombre de comprimés de bisacodyl dans l'intervalle * 7) / nombre de jours évaluables dans l'intervalle.
Semaine 1 à 12
Pourcentage de BM avec une cohérence normale
Délai: Semaine 1 à 12
Le pourcentage de BM avec une cohérence normale pour chaque participant sera calculé en divisant le nombre de BM avec une cohérence normale par le nombre total de BM chez ce participant multiplié par 100. La moyenne du pourcentage de BM avec une consistance normale pour tous les participants a été rapportée. La cohérence de chaque BM sera évaluée à l'aide de l'échelle de selles de Bristol en 7 points : score allant de 1 à 7, où 1 = les selles sont des morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer) ; et 7 = aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide (passe facilement). Les scores 3 et 4 indiquent une consistance normale.
Semaine 1 à 12
Pourcentage de BM avec moins de contraintes
Délai: Semaine 1 à 12
Le pourcentage de BM avec moins de tension pour chaque participant sera calculé en divisant le nombre de BM avec moins de tension par le nombre total de BM chez ce participant multiplié par 100. La moyenne du pourcentage de BM avec moins de tension pour tous les participants sera rapportée. Le degré d'effort est mesuré sur une échelle de 5 points : 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=très sévère. Moins d'effort indique un degré d'effort faible ou nul.
Semaine 1 à 12
Pourcentage de BM avec une sensation d'évacuation complète
Délai: Semaine 1 à 12
Le pourcentage de BM avec une sensation d'évacuation complète pour chaque participant sera calculé en divisant le nombre de BM avec une sensation d'évacuation complète par le nombre total de BM chez ce participant multiplié par 100. La moyenne du pourcentage de BM avec une sensation d'évacuation complète pour tous les participants sera rapportée. Le pourcentage de BM avec une sensation d'évacuation complète sera calculé comme suit (nombre de BM avec une sensation d'évacuation complète dans l'intervalle / [nombre de SCBM ou de BM avec des scores non manquants dans l'intervalle] * 100 %).
Semaine 1 à 12
Évaluation globale des participants sur la consistance des selles
Délai: Semaine 2, 4, 8 et 12
L'évaluation globale des participants sur la consistance des selles sera évaluée avec les types 1-2 = constipation, les types 3-4 = selles idéales et les types 5-7 = tendance supplémentaire à la diarrhée ou à l'urgence basée sur l'échelle des selles de Bristol. Échelle de selles de Bristol : 1 = les selles sont des morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer) ; 2 = les selles sont en forme de saucisse mais grumeleuses ; 3=les selles sont comme une saucisse mais avec des fissures sur leur surface ; 4=les selles sont comme une saucisse ou un serpent, lisses et douces ; 5 = les selles sont des gouttes molles avec des bords nets (passées facilement) ; 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, selles molles ; 7 = liquides, pas de morceaux solides, entièrement liquides (passées facilement).
Semaine 2, 4, 8 et 12
Évaluation globale des participants sur la gravité de la constipation
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Participants L'évaluation globale de la gravité de la constipation sera évaluée à l'aide d'une échelle en 5 points allant de 0 à 4 : 0=absent (pas de constipation) ; 1=constipation légère ; 2=constipation modérée ; 3=constipation sévère ; 4=constipation très sévère.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Évaluation globale des participants sur l'efficacité du traitement
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
L'évaluation globale des participants sur l'efficacité du traitement a été évaluée à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 à 5 : 0 = pas du tout efficace ; 1=un peu efficace ; 2=modérément efficace ; 3=plutôt efficace ; 4=extrêmement efficace.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Évaluation globale de l'investigateur sur l'efficacité du traitement
Délai: Semaine 4 et 12
L'évaluation globale de l'investigateur sur l'efficacité du traitement sera évaluée à l'aide d'une note sur une échelle de 5 points : 0 = pas du tout efficace ; 1=un peu efficace ; 2=modérément efficace ; 3=plutôt efficace ; 4=extrêmement efficace
Semaine 4 et 12
Changement par rapport au départ du score total de l'évaluation du patient au questionnaire sur les symptômes de constipation (PAC-SYM) aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
Le PAC-SYM est un instrument auto-administré de 12 éléments qui mesure la gravité des symptômes liés à la constipation. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère. Le PAC-SYM contient 3 sous-échelles : symptômes des selles (5 items), symptômes abdominaux (4 items) et symptômes rectaux (3 items)
Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la sous-échelle PAC-SYM aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
Le PAC-SYM est composé des 3 sous-échelles suivantes : Symptômes des selles (5 éléments) : selles nécessitant un effort ou une compression, selles trop dures, selles trop petites, selles entraînant une sensation d'incomplétude évacuation, sensation de devoir aller à la selle sans y parvenir (fausse alerte) ; Symptômes abdominaux (4 éléments) : gêne abdominale, douleur abdominale, crampes abdominales, ballonnement abdominal ; Symptômes rectaux (3 éléments) : selles douloureuses, sensation de brûlure rectale, saignement ou déchirure pendant ou après une selle.
Baseline, Semaine 2, 4, 8 et 12
Pourcentage de participants ayant évalué l'efficacité du médicament à l'étude
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Le pourcentage de participants qui ont évalué le traitement à l'étude avec un score d'efficacité de 3 = assez à 4 = extrêmement efficace sur l'évaluation globale de l'efficacité du traitement a été déterminé.
Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
Pourcentage de participants avec un score PAC SYM
Délai: Semaines 2, 4, 8 et 12
Le pourcentage de participants ayant une amélioration supérieure ou égale à 1 point sur le score PAC SYM sera déterminé. Le PAC-SYM est un instrument auto-administré de 12 éléments qui mesure la gravité des symptômes liés à la constipation. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, où 0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère et 4=très sévère. Le PAC-SYM contient 3 sous-échelles : les symptômes des selles (5 items), les symptômes abdominaux (4 items) et les symptômes rectaux (3 items).
Semaines 2, 4, 8 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 13
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 7 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Base de référence jusqu'à la semaine 13
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Des critères prédéfinis ont été établis pour chaque test de laboratoire afin de définir les valeurs qui seraient identifiées comme ayant une importance clinique potentielle.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le nombre de participants présentant des signes vitaux potentiellement importants sur le plan clinique (ICP) est signalé pendant le traitement et après le traitement. Critères de modification de l'ICP dans les signes vitaux : la valeur de la fréquence du pouls est définie comme suit : faible (diminution de la ligne de base >= 15 à une valeur =< 50) et élevée (augmentation de la ligne de base >= 15 à une valeur >=120), systolique la pression artérielle (PAS) est définie comme : basse (diminution de la ligne de base >= 20 à une valeur =< 90) et élevée (augmentation de la ligne de base >= 20 à une valeur >=180), la pression artérielle diastolique (PAD) est défini comme : faible (diminution de la ligne de base de >=15 à une valeur =<50) et élevée (augmentation de la ligne de base de >= 15 à une valeur >=105).
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Des mesures ECG à 12 dérivations en triple (chaque enregistrement séparé d'environ 2 minutes) ont été effectuées et la moyenne a été calculée. Le temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules (intervalle QT) a été ajusté pour l'intervalle RR en utilisant QT et RR de chaque ECG par la formule de Fridericia (QTcF = QT divisé par la racine cubique de RR) et par la formule de Bazette (QTcB = QT divisé par la racine carrée de RR). Les participants avec une augmentation maximale par rapport au départ de 30 à moins de (<) 60 msec (limite) et supérieur ou égal à (>=) 60 msec (prolongé) ont été résumés.
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2010

Première publication (Estimation)

4 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017173
  • PRUCRC3001 (Autre subvention/numéro de financement: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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