Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af prucaloprid hos deltagere med kronisk forstoppelse (Resolor)

17. marts 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Prucalopride (Resolor) tabletter hos deltagere med kronisk forstoppelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​prucaloprid med placebo (et inaktivt stof, der sammenlignes med et lægemiddel for at teste, om lægemidlet har en reel effekt i et klinisk forsøg) ved behandling af deltagere med kroniske (meget alvorlige, livstruende) forstoppelse (nedsat antal eller besvær med at få tarmbevægelser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret (studielægemiddel tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltagerne modtager), placebokontrolleret, multicenter (når mere end 1 hospitals- eller lægeskoleteam arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse med et parallelgruppedesign (en medicinsk forskningsundersøgelse, der sammenligner responsen i 2 eller flere grupper af deltagere, der modtager forskellige behandlinger) undersøgelse af prucaloprid. Denne undersøgelse består af 3 faser: en 2 ugers lægemiddelfri screening eller køre i fase, en 12-ugers behandlingsfase og opfølgningsfase (efterbehandling) udført 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være ca. 15 til 20 uger, inklusive indkørings- og efterbehandlingsfaserne. Under indkøringsfasen vil deltagerne modtage afføringsmiddel (bisacodyl) som redningsmedicin under hele undersøgelsen, hvis de ikke vil have afføring (BM) i 3 eller flere på hinanden følgende dage. Hvis deltagerne ikke vil være i stand til at tolerere bisacodyl, kan et lavement bruges i stedet for bisacodyl. Under den dobbeltblindede behandlingsfase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til 1 ud af 2 behandlingsgrupper for at modtage enten 2 milligram (mg) prucaloprid eller matchende placebo prucaloprid i 12 uger, oralt en gang dagligt. Deltagerne vil primært blive vurderet for spontane fuldstændige afføringer (SCBM'er) om ugen. Deltagerens sikkerhed og livskvalitet vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Box Hill, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Kogarah, Australien
      • Newcastle, Australien
      • Parkville, Australien
      • Prahran, Australien
      • Sydney, Australien
  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Hefei, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Xian, Kina
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Dae-Gu, Korea, Republikken
      • Deajun, Korea, Republikken
      • Gwangju-Si, Korea, Republikken
      • Iksan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bamgkok, Thailand
      • Bangkok, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med kronisk forstoppelse, defineret som i gennemsnit 2 eller færre spontane afføringer (SBM'er) om ugen og 1 eller flere af følgende i mindst en fjerdedel af tiden i de sidste 3 måneder, mens symptomdebut var mere end 6 måneder før screeningsbesøget: hos mere end 25 procent (%) af BM'erne havde deltagerne meget hårde (små baller) og/eller hårde afføringer, fornemmelse af ufuldstændig evakuering, belastning ved afføring (laver afføring), fornemmelse af ano-rektal obstruktion eller blokade og/eller behov for digital manipulation for at lette evakuering
  • Deltagere, der blev betragtet som forstoppede (som aldrig havde SBM'er)
  • Deltagerens forstoppelse er funktionel
  • Deltagere med diagnosen irritabel tyktarm (tarmlidelse, hvor der er smerter og diarré eller forstoppelse) med forstoppelse og uden andre organiske sygdomme kan potentielt inkluderes afhængigt af investigatorens beslutning
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale (i mindst 1 år) eller kirurgisk sterile eller praktisere en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært til andre sygdomme/tilstande (endokrine lidelser, stofskifteforstyrrelser eller neurologiske lidelser eller lægemiddelinducerede eller formodede organiske sygdomme i tyktarmen, dvs. obstruktion, karcinom (type kræft) eller inflammatorisk tarmsygdom)
  • - Deltagere, der bruger eller har til hensigt at bruge forbudt medicin, der kan påvirke afføringsvanerne under undersøgelsen
  • Deltagere med alvorlige (meget alvorlige, livstruende) og klinisk ukontrollerede kardiovaskulære, lever- eller lungesygdomme, neurologiske eller psykiatriske lidelser (herunder aktivt alkohol- eller stofmisbrug), cancer (unormalt væv, der vokser og spreder sig i kroppen, indtil det dræber) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS: sygdom, der resulterer i nedsat evne i kroppen til at beskytte sig selv mod andre sygdomme; udvikling af sygdommen eller tilstande forbundet med sygdommen skyldes humant immundefektvirus [HIV]) eller andre gastrointestinale eller endokrine lidelser
  • Deltagere med nedsat nyrefunktion, det vil sige serumkreatinin på mere end 2 milligram pr. deciliter (større end 180 mikromol pr. liter)
  • Deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, urinanalyse eller blodkemi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prucalopride
prucaloprid 2- milligram (mg), oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Prucalopride
2 mg tablet, oralt én gang dagligt, i 12 uger
Andre navne:
  • Resolor
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, oralt én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
1 tablet oralt én gang dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et gennemsnit på 3 eller flere spontane fuldstændige afføringer (SCBM'er)
Tidsramme: Uge 1 til 12
Procentdel af respondere (responders: deltagere med et gennemsnit på 3 eller flere SCBM'er om ugen) vil blive vurderet i løbet af 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase (samlet behandlingsvarighed). SCBM er defineret som en spontan tarmbevægelse (SBM) forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. SBM er defineret som en afføring (BM), der opstod i fravær af afføringsmiddel, lavement eller stikpille brugt på enten kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. Det samlede antal SBM'er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering vil blive summeret og divideret med 12. Den gennemsnitlige ugentlige frekvens af SCBM'er vil blive beregnet som antallet af SCBM'er i behandlingsfasen ganget med 7 divideret med det samlede antal evaluerbare dage i behandlingsfasen.
Uge 1 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et gennemsnit på 3 eller flere SCBM'er i løbet af de første 4 uger
Tidsramme: Uge 1 til 4
Procentdelen af ​​respondere (deltagere med et gennemsnit på 3 eller flere SCBM'er om ugen) vil blive vurderet i løbet af de første 4 uger af 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase (samlet behandlingsvarighed). SCBM vil blive defineret som en spontan tarmbevægelse (SBM) forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. SBM er defineret som en afføring (BM), der opstod i fravær af afføringsmiddel, lavement eller stikpille brugt på enten kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. Den gennemsnitlige ugentlige frekvens af SCBM'er vil blive beregnet som antallet af SCBM'er i uge 1 til 4 ganget med 7 divideret med det samlede antal evaluerbare dage i uge 1 til 4.
Uge 1 til 4
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig stigning på 1 eller flere tarmbevægelser (BM'er)
Tidsramme: Uge 1 til 12
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig stigning på 1 eller flere SCBM'er pr. uge sammenlignet med indkøringsfasen (dvs. screeningsfasen ved uge minus 2) vil blive vurderet. SCBM er defineret som SBM, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. SBM er defineret som en BM, der opstod i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på enten kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. Gennemsnitlige ugentlige frekvenser vil blive beregnet som antallet af SCBM'er i intervallet ganget med 7 divideret med det samlede antal evaluerbare dage i intervallet.
Uge 1 til 12
Procentdel af deltagere med et gennemsnit på 3 eller flere SCBM'er i uge 5 til 8 og 9 til 12
Tidsramme: Uge 5 til uge 8 og uge 9 til uge 12
Procentdel af deltagere med en gennemsnitlig stigning på 3 eller flere SCBM'er om ugen vil blive vurderet. SCBM er defineret som SBM, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. SBM er defineret som en BM, der opstod i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på enten kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. Gennemsnitlige ugentlige frekvenser vil blive beregnet som antallet af SCBM'er i intervallet ganget med 7 og divideret med det samlede antal evaluerbare dage i intervallet.
Uge 5 til uge 8 og uge 9 til uge 12
Gennemsnitligt antal SCBM'er
Tidsramme: Uge 1 til 12
En stigning i det gennemsnitlige antal SCBM'er pr. uge vil blive vurderet i uge 1 til 12. SCBM vil blive defineret som en SBM, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. SBM er defineret som en BM, der opstod i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på enten kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. Gennemsnitlige ugentlige frekvenser vil blive beregnet som (antal SCBM'er i interval * 7) / antal evaluerbare dage i interval.
Uge 1 til 12
Gennemsnitligt antal spontane afføringer (SBM'er)
Tidsramme: Uge 1 til 12
Gennemsnitligt antal SBM'er vurderes. SBM er defineret som en BM, der opstod i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på enten kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. Gennemsnitlige ugentlige frekvenser vil blive beregnet som (antal SBM'er i interval * 7) / antal evaluerbare dage i interval.
Uge 1 til 12
Gennemsnitligt antal af alle tarmbevægelser (BM'er)
Tidsramme: Uge 1 til 12
Det gennemsnitlige antal BM'er vil blive vurderet. BM'er er spontan udledning af affaldsstoffer fra tyktarmen. Gennemsnitlige ugentlige frekvenser vil blive beregnet som (antal BM'er i interval * 7) / antal evaluerbare dage i interval.
Uge 1 til 12
Time-to-First SCBM og Time-to-First Week med 3 eller flere SCBM'er efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Uge 1 til 12
SCBM er defineret som en SBM, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering. SBM er defineret som en afførings-BM, der opstod i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på enten kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. Gennemsnitlige ugentlige frekvenser vil blive beregnet som (antal SCBM'er i interval * 7) / antal evaluerbare dage i interval.
Uge 1 til 12
Gennemsnitligt antal Bisacodyl-tabletter
Tidsramme: Uge 1 til 12
Det gennemsnitlige antal bisacodyl-tabletter, der tages, bestemmes. Bisacodyl 5, 10 eller 15 milligram (mg) bruges som redningsmedicin. Redningsmedicin er medicin, der kan administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation. Gennemsnitlige ugentlige frekvenser vil blive beregnet som (antal bisacodyl-tabletter i interval * 7) / antal evaluerbare dage i interval.
Uge 1 til 12
Procentdel af deltagere med nul, mindre end (<) 2 og større end og lig med (>=) 2 tabletter Bisacodyl taget
Tidsramme: Uge 1 til 12
Det gennemsnitlige antal bisacodyl-tabletter, der tages, vil blive bestemt i løbet af 12-ugers dobbeltblinde behandlingsfase. Bisacodyl 5, 10 eller 15 milligram (mg) vil blive brugt som redningsmedicin. Redningsmedicin er medicin, der kan administreres til deltagerne, når undersøgelseslægemidlets effektivitet ikke er tilfredsstillende, eller virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet er for stor og sandsynligvis vil udgøre en fare for deltageren eller håndtere en nødsituation. Gennemsnitlige ugentlige frekvenser vil blive beregnet som (antal bisacodyl-tabletter i interval * 7) / antal evaluerbare dage i interval.
Uge 1 til 12
Procentdel af BM'er med normal konsistens
Tidsramme: Uge 1 til 12
Procentdelen af ​​BM med normal konsistens for hver deltager vil blive beregnet ved at dividere antallet af BM'er med normal konsistens med det samlede antal BM'er i den pågældende deltager ganget med 100. Gennemsnit af procentdelen af ​​BM med normal konsistens for alle deltagere er blevet rapporteret. Konsistensen af ​​hver BM vil blive vurderet ved hjælp af 7-punkts Bristol afføringsskalaen: score fra 1 til 7, hvor 1 = afføring er separate hårde klumper, som nødder (svære at passere); og 7 = vandig, ingen faste stykker, fuldstændig flydende (passer let). Score 3 og 4 indikerer normal konsistens.
Uge 1 til 12
Procentdel af BM'er med mindre belastning
Tidsramme: Uge 1 til 12
Procentdelen af ​​BM med mindre belastning for hver deltager vil blive beregnet ved at dividere antallet af BM'er med mindre belastning med det samlede antal BM'er i den pågældende deltager ganget med 100. Gennemsnit af procentdelen af ​​BM med mindre belastning for alle deltagere vil blive rapporteret. Belastningsgrad måles på en 5-punkts skala: 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær, 4=meget svær. Mindre belastning indikerer ingen eller mild grad af belastning.
Uge 1 til 12
Procentdel af BM'er med en følelse af fuldstændig evakuering
Tidsramme: Uge 1 til 12
Procentdelen af ​​BM med en fornemmelse af fuldstændig evakuering for hver deltager vil blive beregnet ved at dividere antallet af BM'er med en fornemmelse af fuldstændig evakuering med det samlede antal BM'er i den pågældende deltager ganget med 100. Gennemsnit af procentdelen af ​​BM med en følelse af fuldstændig evakuering for alle deltagere vil blive rapporteret. Procentdel af BM'er med en fornemmelse af fuldstændig evakuering vil blive beregnet som (antal BM'er med en fornemmelse af fuldstændig evakuering i interval / [antal SCBM'er eller BM'er med ikke-manglende score i interval] * 100%).
Uge 1 til 12
Deltageres globale vurdering af konsistens af afføring
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Deltageres globale vurdering af konsistens af afføring vil blive vurderet med Type 1-2=forstoppelse, Type 3-4= ideel afføring og Type 5-7=yderligere tendens til diarré eller hastende karakter baseret på Bristol Stool Scale. Bristol Stool Scale:1=afføring er separate hårde klumper, som nødder (svære at passere);2=afføring er pølseformet, men klumpet; 3=afføring er som en pølse, men med revner på overfladen; 4=afføring er som en pølse eller slange, glat og blød; 5=afføring er bløde klatter med klare kanter (passes let);6=fluffy stykker med pjaltede kanter, grødet afføring;7=vandig, ingen faste stykker, helt flydende (passer let).
Uge 2, 4, 8 og 12
Deltageres globale vurdering af sværhedsgraden af ​​forstoppelse
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltageres globale vurdering af sværhedsgraden af ​​forstoppelse vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 4: 0=fraværende (ingen forstoppelse); 1=mild forstoppelse; 2 = moderat forstoppelse; 3=alvorlig forstoppelse; 4=meget svær forstoppelse.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltageres globale vurdering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Deltagernes globale vurdering af behandlingens effektivitet blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0 til 5: 0 = slet ikke effektiv; 1=en lille smule effektiv; 2 = moderat effektiv; 3=ganske lidt effektiv; 4=ekstremt effektiv.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Investigators globale vurdering af effektiviteten af ​​behandling
Tidsramme: Uge 4 og 12
Investigators globale vurdering af behandlingseffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af vurdering på en 5-trins skala: 0 = slet ikke effektiv; 1=en lille smule effektiv; 2 = moderat effektiv; 3=ganske lidt effektiv; 4=ekstremt effektiv
Uge 4 og 12
Ændring fra baseline i patientvurdering af obstipations-symptomspørgeskema (PAC-SYM) Total score i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
PAC-SYM er et selvadministreret instrument med 12 stoffer, der måler sværhedsgraden af ​​forstoppelsesrelaterede symptomer. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = meget alvorlig. PAC-SYM indeholder 3 underskalaer: afføringssymptomer (5 punkter), abdominale symptomer (4 genstande) og rektale symptomer (3 genstande)
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i PAC-SYM Subscale Scores i uge 2, 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
PAC-SYM består af følgende 3 underskalaer: Afføringssymptomer (5 genstande): afføring, der kræver belastning eller klemning, afføring, der er for hård, afføring, der er for lille, afføring, der resulterer i en følelse af ufuldstændig evakuering, følelsen af ​​at skulle passere en afføring, men ikke kunne (falsk alarm); Abdominale symptomer (4 genstande): abdominal ubehag, mavesmerter, abdominal kramper, abdominal oppustethed; Rektale symptomer (3 genstande): smertefuld afføring, brændende endetarm, blødning eller tåreflåd under eller efter en afføring.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der vurderede undersøgelsens lægemiddeleffektivitet
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der vurderede undersøgelsesbehandlingen med en effektivitetsscore på 3=ganske lidt til 4=ekstremt effektiv på global evaluering af behandlingens effektivitet, blev bestemt.
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Procentdel af deltagere med PAC SYM-score
Tidsramme: Uge 2, 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere med en forbedring på mere end eller lig med 1 point på PAC SYM-score vil blive bestemt. PAC-SYM er et selvadministreret instrument med 12 stoffer, der måler sværhedsgraden af ​​forstoppelsesrelaterede symptomer. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = meget alvorlig. PAC-SYM indeholder 3 underskalaer: afføringssymptomer (5 punkter), abdominale symptomer (4 punkter) og rektale symptomer (3 punkter).
Uge 2, 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 13
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 7 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til uge 13
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Foruddefinerede kriterier blev fastlagt for hver laboratorietest for at definere de værdier, der ville blive identificeret som af potentiel klinisk betydning.
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Antallet af deltagere med potentielt klinisk vigtige (PCI) vitale tegn rapporteres under behandlingen og efter behandlingen. Kriterier for PCI-ændring i vitale tegn: pulsfrekvensværdi er defineret som: lav (fald fra baseline på >= 15 til en værdi =< 50) og høj (stigning fra baseline på >= 15 til en værdi >=120), systolisk blodtryk (SBP) er defineret som: lavt (fald fra baseline på >= 20 til en værdi =< 90) og højt (stigning fra baseline på >= 20 til en værdi >=180), diastolisk blodtryk (DBP) er defineret som: lav (fald fra baseline på >=15 til en værdi =<50) og høj (stigning fra baseline på >= 15 til en værdi >=105).
Baseline op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. Tiden svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne (QT-interval) blev justeret for RR-interval ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR) og ved Bazettes formel (QTcB = QT divideret med kvadratroden af ​​RR). Deltagere med maksimal stigning fra baseline på 30 til mindre end (<) 60 msek (grænselinje) og større end eller lig med (>=) 60 msek (forlænget) blev opsummeret.
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2010

Først opslået (Skøn)

4. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017173
  • PRUCRC3001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prucalopride

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner