Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Prucalopridu u účastníků s chronickou zácpou (Resolor)

17. března 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet Prucaloprid (Resolor) u účastníků s chronickou zácpou

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost prukalopridu s placebem (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii) při léčbě účastníků s chronickými (velmi závažnými, život ohrožující) zácpa (snížený počet nebo potíže s prováděním střevních pohybů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastníci dostávají), placebem kontrolovanou, multicentrickou (kdy více než 1 tým nemocnice nebo lékařské fakulty pracuje na studie lékařského výzkumu) studie s designem paralelních skupin (studie lékařského výzkumu srovnávající odpověď u 2 nebo více skupin účastníků, kteří dostávali různé léčby), studie prukalopridu. Tato studie sestává ze 3 fází: 2týdenní skríning bez léku nebo probíhající fáze, 12týdenní léčebná fáze a následná fáze (po léčbě) prováděná 7 dní po poslední dávce studovaného léku. Celková doba trvání studie bude přibližně 15 až 20 týdnů, včetně zaváděcí fáze a fáze po léčbě. Během zaváděcí fáze budou účastníci během studie dostávat projímadlo (bisacodyl) jako záchrannou medikaci, pokud nebudou mít stolici (BM) po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích dnů. Pokud účastníci nebudou schopni tolerovat bisacodyl, může být místo bisacodylu použit klystýr. Během dvojitě zaslepené léčebné fáze budou účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin, aby dostávali buď 2 miligramy (mg) prukalopridu nebo odpovídající placebo prukaloprid po dobu 12 týdnů, perorálně jednou denně. Účastníci budou primárně hodnoceni na spontánní kompletní pohyby střev (SCBM) za týden. Během studie bude sledována bezpečnost a kvalita života účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
      • Kingswood, Austrálie
      • Kogarah, Austrálie
      • Newcastle, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
      • Prahran, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Dae-Gu, Korejská republika
      • Deajun, Korejská republika
      • Gwangju-Si, Korejská republika
      • Iksan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bamgkok, Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Chongqing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Hefei, Čína
      • Jinan, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Wuhan, Čína
      • Xian, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická zácpa v anamnéze, definovaná jako v průměru 2 nebo méně spontánních pohybů střev (SBM) za týden a 1 nebo více z následujících po dobu alespoň čtvrtiny času za poslední 3 měsíce, zatímco nástup příznaků byl déle než 6 měsíců před screeningovou návštěvou: u více než 25 procent (%) BM měli účastníci velmi tvrdou (malé kuličky) a/nebo tvrdou stolici, pocit neúplné evakuace, napětí při defekaci (vyvolání stolice), pocit anorekta obstrukce nebo blokáda a/nebo potřeba digitální manipulace pro usnadnění evakuace
  • Účastníci, kteří byli považováni za zácpu (kteří nikdy neměli SBM)
  • Zácpa účastníka je funkční
  • Účastníci s diagnózou syndromu dráždivého tračníku (porucha střev s bolestí a průjmem nebo zácpou) se zácpou a bez dalších organických onemocnění mohou být potenciálně zařazeni v závislosti na rozhodnutí zkoušejícího
  • Účastnice musí být po menopauze (alespoň 1 rok) nebo chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární k jiným onemocněním/stavům (endokrinní poruchy, metabolické poruchy nebo neurologické poruchy nebo léky vyvolané nebo suspektní organické poruchy tlustého střeva, tj. obstrukce, karcinom (typ rakoviny) nebo zánětlivé onemocnění střev)
  • - Účastníci, kteří během studie užívají nebo mají v úmyslu používat nepovolené léky, které mohou ovlivnit střevní návyky
  • Účastníci s těžkým (velmi závažným, život ohrožujícím) a klinicky nekontrolovaným kardiovaskulárním, jaterním nebo plicním onemocněním, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami (včetně aktivního zneužívání alkoholu nebo drog), rakovinou (abnormální tkáň, která roste a šíří se v těle, dokud nezabije) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS: onemocnění, které má za následek sníženou schopnost těla chránit se před jinými nemocemi; vývoj onemocnění nebo stavů spojených s onemocněním je důsledkem viru lidské imunodeficience [HIV]), nebo jiných gastrointestinálních nebo endokrinních poruch
  • Účastníci s poruchou funkce ledvin, tj. sérový kreatinin vyšší než 2 miligramy na decilitr (více než 180 mikromolů na litr)
  • Účastníci s klinicky významnými abnormalitami hematologie, analýzy moči nebo biochemie krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prucaloprid
prucaloprid 2 miligramy (mg), perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Prucaloprid
2 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Resolor
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
1 tableta perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s průměrem 3 nebo více spontánních kompletních střevních pohybů (SCBM)
Časové okno: Týden 1 až 12
Procento respondentů (respondentů: účastníci s průměrem 3 nebo více SCBM za týden) bude hodnoceno během 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze (celkové trvání léčby). SCBM je definován jako spontánní pohyb střev (SBM) spojený s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako pohyb střev (BM), ke kterému došlo v nepřítomnosti laxativ, klystýru nebo čípků použitých buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM. Celkový počet SBM spojených s pocitem úplné evakuace bude sečten a vydělen 12. Průměrná týdenní frekvence SCBM bude vypočtena jako počet SCBM ve fázi léčby vynásobený 7 děleno celkovým počtem hodnotitelných dnů ve fázi léčby.
Týden 1 až 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s průměrem 3 nebo více SCBM během prvních 4 týdnů
Časové okno: 1. až 4. týden
Procento respondérů (účastníci s průměrem 3 nebo více SCBM za týden) bude hodnoceno během prvních 4 týdnů 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze (celkové trvání léčby). SCBM bude definován jako spontánní pohyb střev (SBM) spojený s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako pohyb střev (BM), ke kterému došlo v nepřítomnosti laxativ, klystýru nebo čípků použitých buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM. Průměrná týdenní frekvence SCBM se vypočítá jako počet SCBM v týdnu 1 až 4 vynásobený 7 dělený celkovým počtem hodnotitelných dnů v týdnu 1 až 4.
1. až 4. týden
Procento účastníků s průměrným zvýšením o 1 nebo více pohybů střev (BM)
Časové okno: Týden 1 až 12
Bude hodnoceno procento účastníků s průměrným nárůstem o 1 nebo více SCBM za týden ve srovnání se zaváděcí fází (to je screeningová fáze v týdnu minus 2). SCBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM. Průměrné týdenní frekvence budou vypočítány jako počet SCBM v intervalu vynásobený 7 dělený celkovým počtem hodnotitelných dnů v intervalu.
Týden 1 až 12
Procento účastníků s průměrem 3 nebo více SCBM během týdnů 5 až 8 a 9 až 12
Časové okno: 5. až 8. týden a 9. až 12. týden
Bude hodnoceno procento účastníků s průměrným nárůstem o 3 nebo více SCBM za týden. SCBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM. Průměrné týdenní frekvence budou vypočítány jako počet SCBM v intervalu vynásobený 7 a dělený celkovým počtem hodnotitelných dnů v intervalu.
5. až 8. týden a 9. až 12. týden
Průměrný počet SCBM
Časové okno: Týden 1 až 12
Nárůst průměrného počtu SCBM za týden bude hodnocen během 1. až 12. týdne. SCBM bude definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM. Průměrné týdenní frekvence budou vypočítány jako (počet SCBM v intervalu * 7) / počet hodnotitelných dnů v intervalu.
Týden 1 až 12
Průměrný počet spontánních pohybů střev (SBM)
Časové okno: Týden 1 až 12
Posuzuje se průměrný počet SBM. SBM je definována jako BM, ke které došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM. Průměrné týdenní frekvence budou vypočítány jako (počet SBM v intervalu * 7) / počet hodnotitelných dnů v intervalu.
Týden 1 až 12
Průměrný počet všech pohybů střev (BM)
Časové okno: Týden 1 až 12
Posouzen bude průměrný počet BM. BM jsou samovolné vypouštění odpadních látek z tlustého střeva. Průměrné týdenní frekvence budou vypočítány jako (počet BM v intervalu * 7) / počet hodnotitelných dnů v intervalu.
Týden 1 až 12
Čas do prvního SCBM a čas do prvního týdne se 3 nebo více SCBM po první dávce studovaného léku
Časové okno: Týden 1 až 12
SCBM je definován jako SBM, který je spojen s pocitem úplné evakuace. SBM je definována jako pohyb střev BM, ke kterému došlo bez použití laxativ, klystýru nebo čípků buď v kalendářní den BM, nebo kalendářní den před BM. Průměrné týdenní frekvence budou vypočítány jako (počet SCBM v intervalu * 7) / počet hodnotitelných dnů v intervalu.
Týden 1 až 12
Průměrný počet tablet Bisacodyl
Časové okno: Týden 1 až 12
Stanoví se průměrný počet odebraných tablet bisacodylu. Bisacodyl 5, 10 nebo 15 miligramů (mg) se používá jako záchranná medikace. Záchranné léky jsou léky, které mohou být účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že způsobí nebezpečí pro účastníka nebo když zvládnou nouzovou situaci. Průměrné týdenní frekvence budou vypočteny jako (počet tablet bisacodylu v intervalu * 7) / počet hodnotitelných dnů v intervalu.
Týden 1 až 12
Procento účastníků s nulou, méně než (<) 2 a větším než a rovným (>=) 2 tabletám bisacodylu užité
Časové okno: Týden 1 až 12
Průměrný počet požitých tablet bisacodylu bude stanoven během 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze. Bisacodyl 5, 10 nebo 15 miligramů (mg) bude použit jako záchranný lék. Záchranné léky jsou léky, které mohou být účastníkům podávány, když účinnost studovaného léku není uspokojivá nebo je účinek studovaného léku příliš velký a je pravděpodobné, že způsobí nebezpečí pro účastníka nebo když zvládnou nouzovou situaci. Průměrné týdenní frekvence budou vypočteny jako (počet tablet bisacodylu v intervalu * 7) / počet hodnotitelných dnů v intervalu.
Týden 1 až 12
Procento BM s normální konzistencí
Časové okno: Týden 1 až 12
Procento BM s normální konzistencí pro každého účastníka se vypočte vydělením počtu BM s normální konzistencí celkovým počtem BM u daného účastníka vynásobeným 100. Byl hlášen průměr procenta BM s normální konzistencí pro všechny účastníky. Konzistence každého BM bude hodnocena pomocí 7-bodové Bristolské škály stolice: skóre v rozmezí od 1 do 7, kde 1 = stolice jsou oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné procházet); a 7 = vodnatá, žádné pevné částice, zcela tekutá (snadno prochází). Skóre 3 a 4 znamená normální konzistenci.
Týden 1 až 12
Procento BM s menším namáháním
Časové okno: Týden 1 až 12
Procento BM s menším namáháním pro každého účastníka se vypočte vydělením počtu BM s menším namáháním celkovým počtem BM u daného účastníka vynásobeným 100. Bude uveden průměr procenta BM s menší zátěží pro všechny účastníky. Stupeň namáhání se měří na 5bodové stupnici: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné, 4=velmi silné. Menší namáhání znamená žádné nebo mírné namáhání.
Týden 1 až 12
Procento BM s pocitem úplné evakuace
Časové okno: Týden 1 až 12
Procento BM s pocitem úplné evakuace pro každého účastníka se vypočte vydělením počtu BM s pocitem úplné evakuace celkovým počtem BM u daného účastníka vynásobeným 100. Bude hlášen průměr procenta BM s pocitem úplné evakuace pro všechny účastníky. Procento BM s pocitem úplné evakuace bude vypočítáno jako (počet BM s pocitem úplné evakuace v intervalu / [počet SCBM nebo BM s chybějícím skóre v intervalu] * 100 %).
Týden 1 až 12
Účastníci Globální hodnocení konzistence stolice
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Účastníci Globální hodnocení konzistence stolice bude hodnoceno s typy 1-2 = zácpa, typy 3-4 = ideální stolice a typy 5-7 = další tendence k průjmu nebo nutkání na stolici na základě Bristolské škály stolice. Stupnice Bristolské stolice:1=stolice jsou oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy (těžko průchodné);2=stolice má tvar klobásy, ale hrudkovité; 3=stolice je jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4=stolice je jako klobása nebo had, hladká a měkká; 5=stolice jsou měkké kuličky s jasně řezanými hranami (snadno průchodné);6=načechrané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice;7=vodnatá, bez pevných kousků, zcela tekutá (snadno průchodná).
2., 4., 8. a 12. týden
Účastníci Globální hodnocení závažnosti zácpy
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Účastníci Globální hodnocení závažnosti zácpy bude hodnoceno pomocí 5bodové škály v rozsahu od 0 do 4: 0=nepřítomná (žádná zácpa); 1 = mírná zácpa; 2=střední zácpa; 3 = těžká zácpa; 4 = velmi těžká zácpa.
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Účastníci Globální hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Globální hodnocení účinnosti léčby účastníky bylo hodnoceno pomocí 5bodové škály v rozsahu od 0 do 5: 0 = vůbec neefektivní; 1=trochu efektivní; 2=středně účinný; 3=celkem málo efektivní; 4 = extrémně efektivní.
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Globální hodnocení účinnosti léčby výzkumným pracovníkem
Časové okno: 4. a 12. týden
Globální hodnocení zkoušejícího o účinnosti léčby bude hodnoceno pomocí hodnocení na 5bodové škále: 0=vůbec neefektivní; 1=trochu efektivní; 2=středně účinný; 3=celkem málo efektivní; 4 = extrémně efektivní
4. a 12. týden
Změna od výchozího stavu v pacientském hodnocení celkového skóre v dotazníku zácpa-symptom (PAC-SYM) ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
PAC-SYM je 12-položkový účastník samostatně podávaný nástroj, který měří závažnost symptomů souvisejících se zácpou. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné a 4=velmi závažné. PAC-SYM obsahuje 3 subškály: příznaky stolice (5 položek), břišní příznaky (4 položky) a rektální příznaky (3 položky)
Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Změna od základní linie ve skóre dílčí škály PAC-SYM v týdnu 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
PAC-SYM se skládá z následujících 3 subškál: Příznaky stolice (5 položek): pohyby střev, které vyžadují namáhání nebo mačkání, pohyby střev, které jsou příliš tvrdé, pohyby střev, které jsou příliš malé, pohyby střev, které vedou k pocitu neúplnosti evakuace, pocit, že musí projít stolicí, ale nemohl (falešný poplach); Břišní příznaky (4 položky): nepohodlí v břiše, bolest břicha, křeče v břiše, nadýmání; Rektální příznaky (3 položky): bolestivé pohyby střev, pálení konečníku, krvácení nebo slzení během nebo po stolici.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8 a 12
Procento účastníků, kteří ohodnotili účinnost léku ve studii
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Bylo stanoveno procento účastníků, kteří hodnotili studijní léčbu skórem účinnosti 3=poměrně málo až 4=extrémně účinná při globálním hodnocení účinnosti léčby.
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Procento účastníků se skóre PAC SYM
Časové okno: 2., 4., 8. a 12. týden
Bude určeno procento účastníků se zlepšením větším nebo rovným 1 bodu na skóre PAC SYM. PAC-SYM je 12-položkový účastník samostatně podávaný nástroj, který měří závažnost symptomů souvisejících se zácpou. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné a 4=velmi závažné. PAC-SYM obsahuje 3 subškály: symptomy stolice (5 položek), abdominální symptomy (4 položky) a rektální symptomy (3 položky).
2., 4., 8. a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 7 dní po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 13. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Pro každý laboratorní test byla stanovena předem definovaná kritéria, aby se definovaly hodnoty, které by byly identifikovány jako potenciálně klinicky důležité.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálně klinicky důležitými (PCI) vitálními známkami je hlášen během terapie a po terapii. Kritéria pro změnu PCI ve vitálních funkcích: hodnota tepové frekvence je definována jako: nízká (pokles od výchozí hodnoty >= 15 na hodnotu =< 50) a vysoká (nárůst od výchozí hodnoty >= 15 na hodnotu >=120), systolická krevní tlak (SBP) je definován jako: nízký (pokles od výchozí hodnoty >= 20 na hodnotu =< 90) a vysoký (nárůst od výchozí hodnoty >= 20 na hodnotu >=180), diastolický krevní tlak (DBP) je definovány jako: nízká (pokles od výchozí hodnoty >=15 na hodnotu =<50) a vysoká (nárůst od výchozí hodnoty >= 15 na hodnotu >=105).
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Byla provedena trojnásobná měření 12svodového EKG (každý záznam oddělený přibližně 2 minutami) a byl vypočten průměr. Čas odpovídající začátku depolarizace k repolarizaci komor (interval QT) byl upraven pro interval RR pomocí QT a RR z každého EKG Fridericiovým vzorcem (QTcF = QT děleno odmocninou RR) a Bazetteovým vzorcem (QTcB = QT děleno druhou odmocninou z RR). Byli shrnuti účastníci s maximálním nárůstem od výchozí hodnoty 30 na méně než (<) 60 ms (hraniční) a větším nebo rovným (>=) 60 ms (prodloužené).
Základní stav do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017173
  • PRUCRC3001 (Jiné číslo grantu/financování: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prucaloprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit