만성 변비 환자에 대한 프루칼로프라이드의 효능 및 안전성 연구 (Resolor)
2017년 3월 17일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
만성 변비가 있는 참가자에서 Prucalopride(Resolor) 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 만성(매우 심각한, 생명을 위협하는) 변비(장[장] 운동의 감소 또는 어려움).
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 위약 통제, 다기관(1개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구) prucalopride에 대한 병렬 그룹 설계 연구(서로 다른 치료를 받는 2개 이상의 참가자 그룹의 반응을 비교하는 의학 연구) 연구.
이 연구는 3단계로 구성됩니다: 2주간의 약물 없는 스크리닝 또는 실행 단계, 12주 치료 단계 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일에 수행되는 추적(치료 후) 단계.
연구의 총 기간은 시작 단계와 치료 후 단계를 포함하여 약 15주에서 20주입니다.
진입 단계에서 참가자는 3일 이상 연속으로 배변(BM)을 하지 않는 경우 연구 기간 동안 구조 약물로 완하제(비사코딜)를 받게 됩니다.
참가자가 비사코딜을 견딜 수 없는 경우 비사코딜 대신 관장을 사용할 수 있습니다.
이중 맹검 치료 단계에서 참가자는 12주 동안 1일 1회 구두로 2mg의 프루칼로프라이드 또는 일치하는 위약 프루칼로프라이드를 투여받기 위해 2개의 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
참가자는 매주 자발적 완전 배변(SCBM)에 대해 주로 평가됩니다.
참가자의 안전과 삶의 질은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만
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Busan, 대한민국
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Dae-Gu, 대한민국
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Deajun, 대한민국
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Gwangju-Si, 대한민국
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Iksan, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Beijing, 중국
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Chongqing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Hefei, 중국
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Jinan, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Wuhan, 중국
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Xian, 중국
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Bamgkok, 태국
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Bangkok, 태국
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Adelaide, 호주
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Box Hill, 호주
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Kingswood, 호주
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Kogarah, 호주
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Newcastle, 호주
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Parkville, 호주
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Prahran, 호주
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Sydney, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 평균적으로 주당 2회 이하의 자발 배변(SBM) 및 다음 중 1회 이상이 1회 이상으로 정의되는 만성 변비의 병력이 있으며, 증상 발현은 6개월 이상이었습니다. 스크리닝 방문 전: BM의 25%(%) 이상에서 참가자는 매우 단단한(작은 공) 및/또는 딱딱한 변, 불완전 배변 감각, 배변 시 긴장(배변), 항문직장 감각을 경험했습니다. 장애물 또는 봉쇄 및/또는 대피를 용이하게 하기 위한 디지털 조작의 필요성
- 변비가 있는 것으로 간주된 참가자(SBM을 경험한 적이 없는 사람)
- 참가자의 변비는 기능적입니다.
- 변비가 동반된 과민성 대장 증후군(통증과 설사 또는 변비가 있는 장 질환) 진단을 받고 다른 기질적 질환이 없는 참가자는 연구자의 결정에 따라 잠재적으로 포함될 수 있습니다.
- 여성 참가자는 폐경 후(최소 1년 동안) 또는 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 질병/상태(내분비 장애, 대사 장애 또는 신경학적 장애 또는 약물 유발 또는 의심되는 대장의 기질적 장애, 즉 폐색, 암종(암 유형) 또는 염증성 장 질환)에 이차적임
- - 연구 중 배변 습관에 영향을 줄 수 있는 금지된 약물을 사용하거나 사용하려는 참가자
- 중증(매우 심각하고 생명을 위협하는) 및 임상적으로 통제되지 않는 심혈관, 간 또는 폐 질환, 신경학적 또는 정신 장애(활성 알코올 또는 약물 남용 포함), 암(죽을 때까지 체내에서 성장 및 확산되는 비정상적인 조직) 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS: 신체가 다른 질병으로부터 자신을 보호하는 능력을 감소시키는 질병, 인간 면역 결핍 바이러스[HIV]로 인한 질병 또는 질병과 관련된 상태의 발달), 또는 기타 위장 장애 또는 내분비 장애
- 신장 기능이 손상된 참가자, 즉 혈청 크레아티닌이 데시리터당 2밀리그램(리터당 180마이크로몰 초과) 이상인 참가자
- 혈액학, 요검사 또는 혈액 화학의 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프루칼로프라이드
프루칼로프라이드 2밀리그램(mg), 12주 동안 매일 1회 경구
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12주 동안 1일 1회 2mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 12주 동안 매일 1회 구두로
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12주 동안 하루에 한 번 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자발적 완전 배변(SCBM)이 평균 3회 이상인 참가자의 비율
기간: 1주에서 12주
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반응자(반응자: 주당 평균 3회 이상의 SCBM을 가진 참가자)의 백분율은 12주 이중 맹검 치료 단계(총 치료 기간) 동안 평가됩니다.
SCBM은 완전한 배변감과 관련된 자발적 배변(SBM)으로 정의됩니다.
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 배변(BM)으로 정의됩니다.
완전한 배변감과 관련된 SBM의 총 수를 합산하여 12로 나눈다. SCBM의 주당 평균 빈도는 치료 단계의 SCBM 수에 7을 곱한 후 치료 단계의 총 평가 가능 일수로 나눈 값으로 계산한다.
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1주에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처음 4주 동안 평균 3개 이상의 SCBM을 가진 참가자의 비율
기간: 1~4주차
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반응자(주당 평균 3회 이상의 SCBM을 갖는 참여자)의 백분율은 12주 이중 맹검 치료 단계(총 치료 기간)의 처음 4주 동안 평가됩니다.
SCBM은 완전한 배변감과 관련된 자발적 배변(SBM)으로 정의됩니다.
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 배변(BM)으로 정의됩니다.
SCBM의 주간 평균 빈도는 1주에서 4주까지의 SCBM 수에 7을 곱한 후 1주에서 4주까지 평가 가능한 총 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1~4주차
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평균 1회 이상의 배변(BM)이 증가한 참가자의 비율
기간: 1주에서 12주
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런인 단계(즉, 2주차의 스크리닝 단계)와 비교하여 매주 1개 이상의 SCBM이 평균적으로 증가한 참가자의 백분율이 평가됩니다.
SCBM은 완전한 대피감과 관련된 SBM으로 정의됩니다.
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다.
평균 주간 빈도는 간격 내 SCBM 수에 7을 곱한 후 간격 내 총 평가 가능 일수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1주에서 12주
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5~8주 및 9~12주 동안 평균 3개 이상의 SCBM을 가진 참가자의 비율
기간: 5주차 ~ 8주차 및 9주차 ~ 12주차
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주당 평균 3개 이상의 SCBM이 증가한 참가자의 비율이 평가됩니다.
SCBM은 완전한 대피감과 관련된 SBM으로 정의됩니다.
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다.
평균 주간 빈도는 간격 내 SCBM 수에 7을 곱하고 간격 내 평가 가능한 총 일수로 나누어 계산합니다.
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5주차 ~ 8주차 및 9주차 ~ 12주차
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평균 SCBM 수
기간: 1주에서 12주
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주당 평균 SCBM 수의 증가는 1주에서 12주 동안 평가됩니다. SCBM은 완전한 대피 감각과 관련된 SBM으로 정의됩니다.
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다.
평균 주간 빈도는 (간격의 SCBM 수 * 7)/간격의 평가 가능한 일 수로 계산됩니다.
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1주에서 12주
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평균 자발적 배변 횟수(SBM)
기간: 1주에서 12주
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평균 SBM 수가 평가됩니다.
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전날에 완하제, 관장 또는 좌약을 사용하지 않고 발생한 BM으로 정의됩니다.
평균 주간 빈도는 (간격의 SBM 수 * 7) / 평가 가능한 일 수로 계산됩니다.
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1주에서 12주
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모든 배변 횟수(BM)의 평균 수
기간: 1주에서 12주
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BM의 평균 수를 평가합니다. BM은 대장에서 노폐물을 자발적으로 배출하는 것입니다.
평균 주간 빈도는 (간격의 BM 수 * 7)/간격의 평가 가능한 일 수로 계산됩니다.
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1주에서 12주
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 3개 이상의 SCBM이 있는 시간-처음 SCBM 및 시간-첫 주
기간: 1주에서 12주
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SCBM은 완전한 대피와 관련된 SBM으로 정의됩니다.
SBM은 BM의 역일 또는 BM 전 역일에 완하제, 관장 또는 좌약 사용 없이 발생한 배변 BM으로 정의됩니다.
평균 주간 빈도는 (간격의 SCBM 수 * 7)/간격의 평가 가능한 일 수로 계산됩니다.
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1주에서 12주
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Bisacodyl 정제의 평균 수
기간: 1주에서 12주
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복용한 비사코딜 정제의 평균 수를 결정합니다.
비사코딜 5, 10 또는 15밀리그램(mg)이 구조 약물로 사용됩니다.
구조 약물은 연구 약물의 효능이 만족스럽지 않거나 연구 약물의 효과가 너무 커서 참가자에게 위험을 초래할 가능성이 있거나 응급 상황을 관리하기 위해 참가자에게 투여할 수 있는 의약품입니다.
평균 주간 빈도는 (간격 내 비사코딜 정제의 수 * 7)/간격 내 평가 가능한 일수로 계산됩니다.
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1주에서 12주
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비사코딜 2정을 0, 미만(<) 2 이상(>=) 2정 복용한 참가자 비율
기간: 1주에서 12주
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비사코딜 정제의 평균 복용 횟수는 12주 이중 맹검 치료 단계에서 결정됩니다.
비사코딜 5, 10 또는 15밀리그램(mg)이 구조 약물로 사용됩니다.
구조 약물은 연구 약물의 효능이 만족스럽지 않거나 연구 약물의 효과가 너무 커서 참가자에게 위험을 초래할 가능성이 있거나 응급 상황을 관리하기 위해 참가자에게 투여할 수 있는 의약품입니다.
평균 주간 빈도는 (간격 내 비사코딜 정제의 수 * 7)/간격 내 평가 가능한 일수로 계산됩니다.
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1주에서 12주
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정상적인 일관성을 가진 BM의 백분율
기간: 1주에서 12주
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각 참가자에 대한 정상적인 일관성을 가진 BM의 백분율은 정상적인 일관성을 가진 BM의 수를 해당 참가자의 총 BM 수로 나누고 100을 곱하여 계산합니다.
모든 참가자에 대한 정상적인 일관성을 가진 BM의 평균 백분율이 보고되었습니다.
각 BM의 일관성은 7점 브리스톨 대변 척도를 사용하여 평가됩니다: 1에서 7까지의 점수 범위, 여기서 1=변은 견과류와 같은 분리된 단단한 덩어리(통과하기 어려움); 및 7 = 수분, 고체 조각 없음, 완전히 액체(쉽게 통과됨).
점수 3과 4는 정상적인 일관성을 나타냅니다.
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1주에서 12주
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부담이 덜한 BM의 비율
기간: 1주에서 12주
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각 참가자에 대해 부담이 적은 BM의 백분율은 부담이 적은 BM의 수를 해당 참가자의 총 BM 수로 나누어 100을 곱하여 계산됩니다.
모든 참가자에 대한 부담이 적은 평균 BM 비율이 보고됩니다.
긴장의 정도는 5점 척도로 측정됩니다: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함.
긴장이 적다는 것은 긴장이 전혀 없거나 약한 정도를 나타냅니다.
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1주에서 12주
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완전 대피의 감각을 가진 BM의 비율
기간: 1주에서 12주
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각 참가자에 대한 완전한 대피 감각을 가진 BM의 백분율은 완전한 대피 감각을 가진 BM의 수를 해당 참가자의 총 BM 수로 나누어 100을 곱하여 계산합니다.
모든 참가자에 대한 완전한 대피 감각이 있는 BM의 평균 비율이 보고됩니다.
완전한 대피의 감각을 가진 BM의 백분율은 (간격에서 완전한 대피의 감각을 가진 BM의 수 / [간격에서 누락되지 않은 점수가 있는 SCBM 또는 BM의 수] * 100%)로 계산됩니다.
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1주에서 12주
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대변 일관성에 대한 참가자 글로벌 평가
기간: 2, 4, 8, 12주차
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대변 일관성에 대한 참가자의 전반적인 평가는 브리스톨 대변 척도에 따라 유형 1-2=변비, 유형 3-4= 이상적인 대변 및 유형 5-7=추가 설사 또는 절박성 경향으로 평가됩니다.
Bristol Stool Scale:1=대변은 견과류와 같이 별도의 단단한 덩어리(통과하기 어려움);2=대변은 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 3 = 대변은 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음; 4 = 대변은 소시지 또는 뱀과 같으며 매끄럽고 부드럽습니다. 5=변은 가장자리가 선명한 부드러운 얼룩(쉽게 통과됨);6=너덜너덜한 가장자리가 있는 푹신한 조각, 부드러운 대변;7=물기가 있고 단단한 조각이 없으며 완전히 액체(쉽게 통과됨).
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2, 4, 8, 12주차
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변비의 중증도에 대한 참가자 종합 평가
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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참가자의 변비 중증도에 대한 전반적인 평가는 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 사용하여 평가됩니다. 0=없음(변비 없음); 1 = 가벼운 변비; 2=중등도 변비; 3 = 심한 변비; 4 = 매우 심한 변비.
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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치료 효과에 대한 참가자 글로벌 평가
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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치료 효능에 대한 참가자의 전반적인 평가는 0에서 5까지 범위의 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0 = 전혀 효과적이지 않음; 1 = 약간 효과적임; 2=적당히 효과적임; 3 = 상당히 효과적임; 4 = 매우 효과적임.
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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치료 효능에 대한 연구자의 종합적 평가
기간: 4주 및 12주차
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치료 효능에 대한 조사자의 종합 평가는 5점 척도로 등급을 매겨 평가할 것입니다: 0 = 전혀 효과적이지 않음; 1 = 약간 효과적임; 2=적당히 효과적임; 3 = 상당히 효과적임; 4 = 매우 효과적
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4주 및 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 변비-증상 질문지(PAC-SYM) 총 점수의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주차
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PAC-SYM은 변비 관련 증상의 중증도를 측정하는 12개 항목의 참가자 자가 관리 도구입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함)로 평가됩니다.
PAC-SYM은 대변 증상(5개 항목), 복부 증상(4개 항목) 및 직장 증상(3개 항목)의 3가지 하위 척도를 포함합니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 PAC-SYM 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주차
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PAC-SYM은 다음 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 대변 증상(5개 항목): 배변을 당기거나 짜내야 하는 경우, 배변이 너무 단단한 경우, 배변이 너무 작은 경우, 배변이 불완전한 느낌을 주는 경우 대피, 배변을 해야 하지만 할 수 없는 느낌(거짓 경보); 복부 증상(4항목):복부 불쾌감, 복통, 복부 경련, 복부 팽만감; 직장 증상(3항목): 배변 시 통증, 직장 화끈거림, 배변 중 또는 배변 후 출혈 또는 찢어짐.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주차
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연구 약물 효과를 평가한 참가자의 백분율
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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효능 점수 3=매우 약간 내지 4=매우 효과적임으로 연구 치료를 평가한 참가자의 비율이 치료 효능의 전반적인 평가에서 결정되었습니다.
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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PAC SYM 점수가 있는 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12주차
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PAC SYM 점수에서 1점 이상 개선된 참가자의 비율이 결정됩니다.
PAC-SYM은 변비 관련 증상의 중증도를 측정하는 12개 항목의 참가자 자가 관리 도구입니다.
항목은 5점 리커트 척도(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함)로 평가됩니다.
PAC-SYM은 대변 증상(5개 항목), 복부 증상(4개 항목) 및 직장 증상(3개 항목)의 3가지 하위 척도를 포함합니다.
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2, 4, 8, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 13주까지의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 7일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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13주까지의 기준선
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임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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잠재적인 임상적 중요성으로 식별될 값을 정의하기 위해 각 실험실 테스트에 대해 미리 정의된 기준이 설정되었습니다.
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12주까지의 기준선
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임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한(PCI) 활력 징후가 있는 참가자의 수는 치료 중 및 치료 후 보고됩니다.
활력 징후의 PCI 변화 기준: 맥박수 값은 낮음(기준선 >= 15에서 값 =< 50으로 감소) 및 높음(기준선 >= 15에서 값 >= 120으로 증가), 수축기 혈압(SBP)은 다음과 같이 정의됩니다. 낮음(기준선 >= 20에서 값 =< 90으로 감소) 및 높음(기준선 >= 20에서 값 >= 180으로 증가), 이완기 혈압(DBP)은 낮음(기준선 >=15에서 값 =<50으로 감소) 및 높음(기준선 >= 15에서 값 >=105로 증가)으로 정의됩니다.
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12주까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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삼중 12-리드 ECG 측정(각 기록은 약 2분 간격)을 수행하고 평균을 계산했습니다.
Fridericia의 공식(QTcF = QT를 RR의 세제곱근으로 나눈 값)과 Bazette의 공식(QTcB = QT RR의 제곱근으로 나눈 값).
30의 기준선에서 60msec 미만(<)(경계선) 및 60msec 이상(>=)(연장)까지 최대 증가가 있는 참가자를 요약했습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017173
- PRUCRC3001 (기타 보조금/기금 번호: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .