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Un estudio de eficacia y seguridad de prucaloprida en participantes con estreñimiento crónico (Resolor)

17 de marzo de 2017 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de prucaloprida (Resolor) en participantes con estreñimiento crónico

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de la prucaloprida con el placebo (una sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clínico) en el tratamiento de participantes con enfermedades crónicas (muy graves, amenazante para la vida) estreñimiento (disminución del número o dificultad para hacer las deposiciones [el intestino]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que reciben los participantes), controlado con placebo, multicéntrico (cuando más de un hospital o un equipo de la facultad de medicina trabajan en un estudio de investigación médica) estudio con un diseño de grupo paralelo (un estudio de investigación médica que compara la respuesta en 2 o más grupos de participantes que reciben diferentes tratamientos) estudio de prucaloprida. Este estudio consta de 3 fases: una fase de detección o ejecución sin fármaco de 2 semanas, una fase de tratamiento de 12 semanas y una fase de seguimiento (posterior al tratamiento) realizada 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La duración total del estudio será de aproximadamente 15 a 20 semanas, incluidas las fases inicial y posterior al tratamiento. Durante la fase inicial, los participantes recibirán un laxante (bisacodilo) como medicamento de rescate durante todo el estudio, si no van a evacuar durante 3 o más días consecutivos. Si los participantes no pueden tolerar el bisacodilo, se puede usar un enema en lugar del bisacodilo. Durante la fase de tratamiento doble ciego, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a 1 de 2 grupos de tratamiento para recibir 2 miligramos (mg) de prucaloprida o un placebo equivalente de prucaloprida durante 12 semanas, por vía oral una vez al día. Los participantes serán evaluados principalmente por deposiciones completas espontáneas (SCBM, por sus siglas en inglés) por semana. La seguridad y la calidad de vida del participante serán monitoreadas durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

507

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Box Hill, Australia
      • Kingswood, Australia
      • Kogarah, Australia
      • Newcastle, Australia
      • Parkville, Australia
      • Prahran, Australia
      • Sydney, Australia
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Dae-Gu, Corea, república de
      • Deajun, Corea, república de
      • Gwangju-Si, Corea, república de
      • Iksan, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Hefei, Porcelana
      • Jinan, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana
      • Xian, Porcelana
  • Tailandia
      • Bamgkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de estreñimiento crónico, definido como un promedio de 2 o menos evacuaciones intestinales espontáneas (SBM, por sus siglas en inglés) por semana y 1 o más de los siguientes durante al menos una cuarta parte del tiempo durante los últimos 3 meses, mientras que el inicio de los síntomas fue hace más de 6 meses antes de la visita de selección: en más del 25 por ciento (%) de las evacuaciones intestinales, los participantes tenían heces muy duras (pequeñas bolas) y/o duras, sensación de evacuación incompleta, esfuerzo al defecar (defecar), sensación de anorexia. obstrucción o bloqueo, y/o necesidad de manipulación digital para facilitar la evacuación
  • Participantes que se consideraron estreñidos (que nunca tuvieron SBM)
  • El estreñimiento del participante es funcional
  • Los participantes con diagnóstico de síndrome del intestino irritable (trastorno intestinal en el que hay dolor y diarrea o estreñimiento) con estreñimiento y sin otras enfermedades orgánicas pueden incluirse potencialmente según la decisión del investigador.
  • Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas (durante al menos 1 año) o estériles quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterio de exclusión:

  • Secundario a otras enfermedades/condiciones (trastornos endocrinos, trastornos metabólicos o trastornos neurológicos o trastornos orgánicos sospechados o inducidos por fármacos del intestino grueso, es decir, obstrucción, carcinoma (tipo de cáncer) o enfermedad inflamatoria intestinal)
  • - Participantes que usan o tienen la intención de usar medicamentos no permitidos que pueden influir en el hábito intestinal durante el estudio
  • Participantes con enfermedades cardiovasculares, hepáticas o pulmonares graves (muy graves, potencialmente mortales) y clínicamente no controladas, trastornos neurológicos o psiquiátricos (incluido el abuso activo de alcohol o drogas), cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo hasta que mata) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA: enfermedad que resulta en una disminución de la capacidad del cuerpo para protegerse de otras enfermedades; el desarrollo de la enfermedad o las condiciones asociadas con la enfermedad son el resultado del Virus de Inmunodeficiencia Humana [VIH]), u otros trastornos gastrointestinales o endocrinos
  • Participantes con insuficiencia renal, es decir, creatinina sérica superior a 2 miligramos por decilitro (superior a 180 micromoles por litro)
  • Participantes con anomalías clínicamente significativas de hematología, análisis de orina o química sanguínea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prucaloprida
prucaloprida 2 miligramos (mg), por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Prucaloprida
Comprimido de 2 mg, por vía oral una vez al día, durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Resolor
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente, por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebo
1 tableta, por vía oral una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un promedio de 3 o más deposiciones completas espontáneas (SCBM, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
El porcentaje de respondedores (respondedores: participantes con un promedio de 3 o más SCBM por semana) se evaluará durante la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas (duración total del tratamiento). SCBM se define como un movimiento intestinal espontáneo (SBM) asociado con una sensación de evacuación completa. La SBM se define como una evacuación intestinal (BM, por sus siglas en inglés) que se produjo en ausencia de laxante, enema o supositorio utilizado ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. El número total de SBM asociados con una sensación de evacuación completa se sumará y dividirá por 12. La frecuencia semanal promedio de SCBM se calculará como el número de SCBM en la fase de tratamiento multiplicado por 7 dividido por el número total de días evaluables en la fase de tratamiento.
Semana 1 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un promedio de 3 o más SCBM durante las primeras 4 semanas
Periodo de tiempo: Semana 1 a 4
El porcentaje de respondedores (participantes con un promedio de 3 o más SCBM por semana) se evaluará durante las primeras 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas (duración total del tratamiento). SCBM se definirá como un movimiento intestinal espontáneo (SBM) asociado con una sensación de evacuación completa. La SBM se define como una evacuación intestinal (BM, por sus siglas en inglés) que se produjo en ausencia de laxante, enema o supositorio utilizado ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. La frecuencia semanal promedio de los SCBM se calculará como el número de SCBM en las semanas 1 a 4 multiplicado por 7 dividido por el número total de días evaluables en las semanas 1 a 4.
Semana 1 a 4
Porcentaje de participantes con un aumento promedio de 1 o más evacuaciones intestinales (BM)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
Se evaluará el porcentaje de participantes con un aumento promedio de 1 o más SCBM por semana en comparación con la fase inicial (es decir, la fase de detección en la semana menos 2). SCBM se define como SBM que se asocia con una sensación de evacuación completa. SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. Las frecuencias semanales promedio se calcularán como el número de SCBM en el intervalo multiplicado por 7 dividido por el número total de días evaluables en el intervalo.
Semana 1 a 12
Porcentaje de participantes con un promedio de 3 o más SCBM durante las semanas 5 a 8 y 9 a 12
Periodo de tiempo: Semana 5 a Semana 8 y Semana 9 a Semana 12
Se evaluará el porcentaje de participantes con un aumento promedio de 3 o más SCBM por semana. SCBM se define como SBM que se asocia con una sensación de evacuación completa. SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. Las frecuencias semanales promedio se calcularán como el número de SCBM en el intervalo multiplicado por 7 y dividido por el número total de días evaluables en el intervalo.
Semana 5 a Semana 8 y Semana 9 a Semana 12
Número promedio de SCBM
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
Se evaluará un aumento en el número promedio de SCBM por semana durante las semanas 1 a 12. SCBM se definirá como un SBM asociado con una sensación de evacuación completa. SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. Las frecuencias semanales promedio se calcularán como (número de SCBM en el intervalo * 7) / número de días evaluables en el intervalo.
Semana 1 a 12
Número promedio de movimientos intestinales espontáneos (SBM)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
Se evalúa el número medio de SBM. SBM se define como una BM que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM. Las frecuencias semanales promedio se calcularán como (número de SBM en el intervalo * 7) / número de días evaluables en el intervalo.
Semana 1 a 12
Número promedio de todos los movimientos intestinales (BM)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
Se evaluará el número promedio de BM. Las BM son descargas espontáneas de materia de desecho del intestino grueso. Las frecuencias semanales promedio se calcularán como (número de BM en el intervalo * 7) / número de días evaluables en el intervalo.
Semana 1 a 12
Tiempo hasta la primera SCBM y tiempo hasta la primera semana con 3 o más SCBM después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
SCBM se define como un SBM que se asocia con una sensación de evacuación completa. La SBM se define como una evacuación intestinal que ocurrió en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios, ya sea el día calendario de la evacuación intestinal o el día calendario anterior a la evacuación intestinal. Las frecuencias semanales promedio se calcularán como (número de SCBM en el intervalo * 7) / número de días evaluables en el intervalo.
Semana 1 a 12
Número promedio de tabletas de bisacodilo
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
Se determina el número promedio de tabletas de bisacodilo tomadas. Bisacodyl 5, 10 o 15 miligramos (mg) se usa como medicamento de rescate. Los medicamentos de rescate son medicamentos que se pueden administrar a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia. Las frecuencias semanales promedio se calcularán como (número de tabletas de bisacodilo en el intervalo * 7) / número de días evaluables en el intervalo.
Semana 1 a 12
Porcentaje de participantes con cero, menos de (<) 2 y mayor que e igual a (>=) 2 comprimidos de bisacodilo tomados
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
La cantidad promedio de tabletas de bisacodilo tomadas se determinará durante la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas. Bisacodyl 5, 10 o 15 miligramos (mg) se usará como medicamento de rescate. Los medicamentos de rescate son medicamentos que se pueden administrar a los participantes cuando la eficacia del fármaco del estudio no es satisfactoria, o el efecto del fármaco del estudio es demasiado grande y es probable que cause un peligro para el participante, o para manejar una situación de emergencia. Las frecuencias semanales promedio se calcularán como (número de tabletas de bisacodilo en el intervalo * 7) / número de días evaluables en el intervalo.
Semana 1 a 12
Porcentaje de MO con consistencia normal
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
El porcentaje de BM con consistencia normal para cada participante se calculará dividiendo el número de BM con consistencia normal entre el número total de BM en ese participante multiplicado por 100. Se informó el promedio del porcentaje de BM con consistencia normal para todos los participantes. La consistencia de cada BM se evaluará utilizando la escala de heces de Bristol de 7 puntos: puntuación que va de 1 a 7, en la que 1 = heces son grumos duros separados, como nueces (difíciles de evacuar); y 7=acuoso, sin piezas sólidas, totalmente líquido (se excreta con facilidad). La puntuación 3 y 4 indica una consistencia normal.
Semana 1 a 12
Porcentaje de evacuaciones con menos esfuerzo
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
El porcentaje de BM con menos esfuerzo para cada participante se calculará dividiendo el número de BM con menos esfuerzo entre el número total de BM en ese participante multiplicado por 100. Se informará el promedio del porcentaje de BM con menos esfuerzo para todos los participantes. El grado de esfuerzo se mide en una escala de 5 puntos: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=muy severo. Menos esfuerzo indica ningún esfuerzo o un grado leve de esfuerzo.
Semana 1 a 12
Porcentaje de MO con sensación de evacuación total
Periodo de tiempo: Semana 1 a 12
El porcentaje de MO con sensación de evacuación completa para cada participante se calculará dividiendo el número de MO con sensación de evacuación completa entre el número total de MO en ese participante multiplicado por 100. Se reportará el promedio del porcentaje de MO con sensación de evacuación completa para todos los participantes. El porcentaje de BM con sensación de evacuación completa se calculará como (número de BM con sensación de evacuación completa en el intervalo / [número de SCBM o BM con puntajes que no faltan en el intervalo] * 100%).
Semana 1 a 12
Evaluación global de los participantes sobre la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8 y 12
La evaluación global de los participantes sobre la consistencia de las heces se evaluará con los tipos 1-2 = estreñimiento, los tipos 3-4 = heces ideales y los tipos 5-7 = mayor tendencia a la diarrea o urgencia según la escala de heces de Bristol. Escala de heces de Bristol: 1 = las heces son grumos duros separados, como nueces (difíciles de expulsar); 2 = las heces tienen forma de salchicha pero tienen bultos; 3=el excremento es como una salchicha pero con grietas en su superficie; 4=el taburete es como una salchicha o serpiente, liso y blando; 5 = las heces son gotas blandas con bordes bien definidos (se expulsan con facilidad); 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; 7 = acuosas, sin piezas sólidas, totalmente líquidas (se expulsan con facilidad).
Semana 2, 4, 8 y 12
Evaluación global de los participantes sobre la gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Evaluación global de los participantes sobre la gravedad del estreñimiento mediante una escala de 5 puntos que va de 0 a 4: 0=ausente (sin estreñimiento); 1=estreñimiento leve; 2=estreñimiento moderado; 3=estreñimiento severo; 4=estreñimiento muy severo.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Evaluación global de los participantes sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
La evaluación global de los participantes sobre la eficacia del tratamiento se evaluó mediante una escala de 5 puntos que va de 0 a 5: 0 = nada eficaz; 1=poco eficaz; 2=moderadamente eficaz; 3=bastante efectivo; 4=extremadamente eficaz.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Evaluación global del investigador sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 y 12
La evaluación global del investigador sobre la eficacia del tratamiento se evaluará mediante una calificación en una escala de 5 puntos: 0 = nada eficaz; 1=poco eficaz; 2=moderadamente eficaz; 3=bastante efectivo; 4=extremadamente eficaz
Semana 4 y 12
Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente del cuestionario de síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) Puntaje total en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 y 12
El PAC-SYM es un instrumento autoadministrado de 12 elementos que mide la gravedad de los síntomas relacionados con el estreñimiento. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave. El PAC-SYM contiene 3 subescalas: síntomas de heces (5 ítems), síntomas abdominales (4 ítems) y síntomas rectales (3 ítems)
Línea de base, semana 2, 4, 8 y 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala PAC-SYM en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8 y 12
El PAC-SYM se compone de las siguientes 3 subescalas: Síntomas de heces (5 ítems): deposiciones que requieren esfuerzo o compresión, deposiciones demasiado duras, deposiciones demasiado pequeñas, deposiciones que resultan en una sensación de incompleto evacuación, la sensación de tener que evacuar pero no pudo (falsa alarma); Síntomas abdominales (4 ítems): malestar abdominal, dolor abdominal, calambres abdominales, distensión abdominal; Síntomas rectales (3 elementos): evacuaciones intestinales dolorosas, ardor rectal, sangrado o lagrimeo durante o después de una evacuación intestinal.
Línea de base, semana 2, 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que calificaron la eficacia del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Se determinó el porcentaje de participantes que calificaron el tratamiento del estudio con una puntuación de eficacia de 3 = bastante a 4 = extremadamente efectivo en la evaluación global de la eficacia del tratamiento.
Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Porcentaje de participantes con puntaje PAC SYM
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8 y 12
Se determinará el porcentaje de participantes con una mejora mayor o igual a 1 punto en el puntaje PAC SYM. El PAC-SYM es un instrumento autoadministrado de 12 elementos que mide la gravedad de los síntomas relacionados con el estreñimiento. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde 0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave. El PAC-SYM contiene 3 subescalas: síntomas de heces (5 ítems), síntomas abdominales (4 ítems) y síntomas rectales (3 ítems).
Semanas 2, 4, 8 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 7 días después de la última dosis que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta la semana 13
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se establecieron criterios predefinidos para cada prueba de laboratorio para definir los valores que se identificarían como de potencial importancia clínica.
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se informa el número de participantes con signos vitales potencialmente clínicamente importantes (PCI) durante la terapia y después de la terapia. Criterios para el cambio de PCI en los signos vitales: el valor de la frecuencia del pulso se define como: bajo (disminución desde el inicio de >= 15 a un valor =< 50) y alto (aumento desde el inicio de >= 15 a un valor >=120), sistólica presión arterial (PAS) se define como: baja (disminución desde el inicio de >= 20 a un valor =< 90) y alta (aumento desde el inicio de >= 20 a un valor >=180), la presión arterial diastólica (PAD) es definido como: bajo (disminución desde el inicio de >=15 a un valor =<50) y alto (aumento desde el inicio de >= 15 a un valor >=105).
Línea de base hasta la semana 12
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Se realizaron mediciones de ECG de 12 derivaciones por triplicado (cada registro separado por aproximadamente 2 minutos) y se calculó el promedio. El tiempo correspondiente al inicio de la despolarización a la repolarización de los ventrículos (intervalo QT) se ajustó para el intervalo RR utilizando QT y RR de cada ECG por la fórmula de Fridericia (QTcF = QT dividido por la raíz cúbica de RR) y por la fórmula de Bazette (QTcB = QT dividido por la raíz cuadrada de RR). Se resumieron los participantes con un aumento máximo desde el inicio de 30 a menos de (<) 60 mseg (límite) y mayor o igual a (>=) 60 mseg (prolongado).
Línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017173
  • PRUCRC3001 (Otro número de subvención/financiamiento: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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