Uno studio di efficacia e sicurezza della prucalopride nei partecipanti con costipazione cronica (Resolor)
17 marzo 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di prucalopride (Resolor) nei partecipanti con stitichezza cronica
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della prucalopride rispetto al placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico) nel trattamento dei partecipanti con malattia cronica (molto grave, in pericolo di vita) costipazione (diminuzione del numero o difficoltà a compiere movimenti intestinali [l'intestino]).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di un farmaco randomizzato (il farmaco dello studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento ricevuto dai partecipanti), controllato con placebo, multicentrico (quando più di 1 team ospedaliero o della scuola di medicina lavora su un studio di ricerca medica) studio con un disegno a gruppi paralleli (uno studio di ricerca medica che confronta la risposta in 2 o più gruppi di partecipanti che ricevono trattamenti diversi) studio della prucalopride.
Questo studio consiste in 3 fasi: una fase di screening o run-in senza farmaci di 2 settimane, una fase di trattamento di 12 settimane e una fase di follow-up (post-trattamento) eseguita 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
La durata totale dello studio sarà di circa 15-20 settimane, comprese le fasi di rodaggio e post-trattamento.
Durante la fase di run-in, i partecipanti riceveranno un lassativo (bisacodile) come farmaco di salvataggio durante lo studio, se non avranno movimento intestinale (BM) per 3 o più giorni consecutivi.
Se i partecipanti non saranno in grado di tollerare il bisacodile, può essere utilizzato un clistere al posto del bisacodile.
Durante la fase di trattamento in doppio cieco, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a 1 di 2 gruppi di trattamento per ricevere 2 milligrammi (mg) di prucalopride o prucalopride placebo corrispondente per 12 settimane, per via orale una volta al giorno.
I partecipanti saranno valutati principalmente per i movimenti intestinali completi spontanei (SCBM) a settimana.
La sicurezza e la qualità della vita del partecipante saranno monitorate durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
507
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
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Box Hill, Australia
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Kingswood, Australia
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Kogarah, Australia
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Newcastle, Australia
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Parkville, Australia
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Prahran, Australia
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Sydney, Australia
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Beijing, Cina
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Chongqing, Cina
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Guangzhou, Cina
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Hangzhou, Cina
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Hefei, Cina
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Jinan, Cina
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Nanjing, Cina
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Shanghai, Cina
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Wuhan, Cina
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Xian, Cina
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Busan, Corea, Repubblica di
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Dae-Gu, Corea, Repubblica di
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Deajun, Corea, Repubblica di
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Gwangju-Si, Corea, Repubblica di
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Iksan, Corea, Repubblica di
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Seoul, Corea, Repubblica di
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Bamgkok, Tailandia
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Bangkok, Tailandia
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Taipei, Taiwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di costipazione cronica, definita come in media 2 o meno movimenti intestinali spontanei (SBM) a settimana e 1 o più dei seguenti per almeno un quarto del tempo negli ultimi 3 mesi, mentre l'insorgenza dei sintomi è stata superiore a 6 mesi prima della visita di screening: in oltre il 25 percento (%) dei BM, i partecipanti avevano feci molto dure (palline) e/o dure, sensazione di evacuazione incompleta, sforzo alla defecazione (facendo un movimento intestinale), sensazione di ano-rettale ostruzione o blocco e/o necessità di manipolazione digitale per facilitare l'evacuazione
- Partecipanti considerati stitici (che non hanno mai avuto SBM)
- La stitichezza del partecipante è funzionale
- I partecipanti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (disturbi intestinali in cui sono presenti dolore e diarrea o costipazione) con costipazione e senza altre malattie organiche possono potenzialmente essere inclusi a seconda della decisione dello sperimentatore
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno) o chirurgicamente sterili o praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
Criteri di esclusione:
- Secondario ad altre malattie/condizioni (disturbi endocrini, disturbi metabolici o disturbi neurologici o disturbi organici indotti da farmaci o sospetti dell'intestino crasso, ad esempio ostruzione, carcinoma (tipo di cancro) o malattia infiammatoria intestinale)
- - Partecipanti Utilizzo o intenzione di utilizzare farmaci non consentiti che possono influenzare l'abitudine intestinale durante lo studio
- Partecipanti con malattie cardiovascolari, epatiche o polmonari gravi (molto gravi, pericolose per la vita) e clinicamente non controllate, disturbi neurologici o psichiatrici (incluso l'abuso attivo di alcol o droghe), cancro (tessuto anormale che cresce e si diffonde nel corpo fino a uccidere) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS: malattia che si traduce in una ridotta capacità del corpo di proteggersi da altre malattie; lo sviluppo della malattia o delle condizioni associate alla malattia deriva dal virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o da altri disturbi gastrointestinali o endocrini
- Partecipanti con funzionalità renale compromessa, ovvero creatinina sierica superiore a 2 milligrammi per decilitro (superiore a 180 micromoli per litro)
- - Partecipanti con anomalie clinicamente significative di ematologia, analisi delle urine o chimica del sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prucalopride
prucalopride 2 milligrammi (mg), per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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Compressa da 2 mg, per via orale una volta al giorno, per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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1 compressa, per via orale una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una media di 3 o più movimenti intestinali completi spontanei (SCBM)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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La percentuale di responder (responder: partecipanti con una media di 3 o più SCBM a settimana) sarà valutata durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (durata totale del trattamento).
SCBM è definito come un movimento intestinale spontaneo (SBM) associato a un senso di completa evacuazione.
SBM è definito come un movimento intestinale (BM) che si è verificato in assenza di lassativi, clisteri o supposte utilizzati nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Il numero totale di SBM associati a una sensazione di completa evacuazione sarà sommato e diviso per 12. La frequenza media settimanale di SCBM sarà calcolata come numero di SCBM in fase di trattamento moltiplicato per 7 diviso per il numero totale di giorni valutabili in fase di trattamento.
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Settimana da 1 a 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una media di 3 o più SCBM durante le prime 4 settimane
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 4
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La percentuale di responder (partecipanti con una media di 3 o più SCBM a settimana) sarà valutata durante le prime 4 settimane della fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane (durata totale del trattamento).
SCBM sarà definito come un movimento intestinale spontaneo (SBM) associato a un senso di completa evacuazione.
SBM è definito come un movimento intestinale (BM) che si è verificato in assenza di lassativi, clisteri o supposte utilizzati nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
La frequenza settimanale media di SCBM sarà calcolata come numero di SCBM nella settimana da 1 a 4 moltiplicato per 7 diviso per il numero totale di giorni valutabili nella settimana da 1 a 4.
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Settimana da 1 a 4
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Percentuale di partecipanti con un aumento medio di 1 o più movimenti intestinali (BM)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con un aumento medio di 1 o più SCBM a settimana rispetto alla fase di run-in (ovvero la fase di screening alla settimana meno 2).
SCBM è definito come SBM associato a un senso di completa evacuazione.
SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Le frequenze settimanali medie saranno calcolate come numero di SCBM nell'intervallo moltiplicato per 7 diviso per il numero totale di giorni valutabili nell'intervallo.
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Settimana da 1 a 12
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Percentuale di partecipanti con una media di 3 o più SCBM durante le settimane da 5 a 8 e da 9 a 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 8 e dalla settimana 9 alla settimana 12
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con un aumento medio di 3 o più SCBM a settimana.
SCBM è definito come SBM associato a un senso di completa evacuazione.
SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Le frequenze settimanali medie saranno calcolate come numero di SCBM nell'intervallo moltiplicato per 7 e diviso per il numero totale di giorni valutabili nell'intervallo.
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Dalla settimana 5 alla settimana 8 e dalla settimana 9 alla settimana 12
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Numero medio di SCBM
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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Un aumento del numero medio di SCBM a settimana sarà valutato durante le settimane da 1 a 12. SCBM sarà definito come un SBM associato a un senso di completa evacuazione.
SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Le frequenze settimanali medie saranno calcolate come (numero di SCBM nell'intervallo * 7) / numero di giorni valutabili nell'intervallo.
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Settimana da 1 a 12
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Numero medio di movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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Viene valutato il numero medio di SBM.
SBM è definito come un BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Le frequenze settimanali medie saranno calcolate come (numero di SBM nell'intervallo * 7) / numero di giorni valutabili nell'intervallo.
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Settimana da 1 a 12
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Numero medio di tutti i movimenti intestinali (BM)
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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Verrà valutato il numero medio di BM. I BM sono scarichi spontanei di materia di scarto dall'intestino crasso.
Le frequenze settimanali medie saranno calcolate come (numero di BM nell'intervallo * 7) / numero di giorni valutabili nell'intervallo.
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Settimana da 1 a 12
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Tempo alla prima SCBM e tempo alla prima settimana con 3 o più SCBM dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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SCBM è definito come un SBM associato a un senso di completa evacuazione.
SBM è definito come un movimento intestinale BM che si è verificato in assenza di uso di lassativi, clisteri o supposte nel giorno di calendario del BM o nel giorno di calendario precedente al BM.
Le frequenze settimanali medie saranno calcolate come (numero di SCBM nell'intervallo * 7) / numero di giorni valutabili nell'intervallo.
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Settimana da 1 a 12
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Numero medio di compresse di bisacodile
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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Viene determinato il numero medio di compresse di bisacodile assunte.
Bisacodyl 5, 10 o 15 milligrammi (mg) viene utilizzato come farmaco di soccorso.
I farmaci di soccorso sono medicinali che possono essere somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande e può causare un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza.
Le frequenze settimanali medie saranno calcolate come (numero di compresse di bisacodile nell'intervallo * 7) / numero di giorni valutabili nell'intervallo.
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Settimana da 1 a 12
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Percentuale di partecipanti con zero, meno di (<) 2 e maggiore di e uguale a (>=) 2 compresse di bisacodile prese
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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Il numero medio di compresse di bisacodile assunte sarà determinato durante la fase di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
Bisacodyl 5, 10 o 15 milligrammi (mg) verrà utilizzato come farmaco di soccorso.
I farmaci di soccorso sono medicinali che possono essere somministrati ai partecipanti quando l'efficacia del farmaco in studio non è soddisfacente o l'effetto del farmaco in studio è troppo grande e può causare un pericolo per il partecipante o per gestire una situazione di emergenza.
Le frequenze settimanali medie saranno calcolate come (numero di compresse di bisacodile nell'intervallo * 7) / numero di giorni valutabili nell'intervallo.
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Settimana da 1 a 12
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Percentuale di BM con consistenza normale
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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La percentuale di BM con coerenza normale per ciascun partecipante sarà calcolata dividendo il numero di BM con consistenza normale per il numero totale di BM in quel partecipante moltiplicato per 100.
È stata riportata la media della percentuale di BM con consistenza normale per tutti i partecipanti.
La coerenza di ogni BM sarà valutata utilizzando la Bristol Stool Scale a 7 punti: punteggio compreso tra 1 e 7, dove 1=feci sono grumi duri separati, come noci (difficili da superare); e 7= acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido (passato facilmente).
I punteggi 3 e 4 indicano una consistenza normale.
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Settimana da 1 a 12
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Percentuale di BM con meno sforzo
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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La percentuale di BM con meno sforzi per ciascun partecipante sarà calcolata dividendo il numero di BM con meno sforzi per il numero totale di BM in quel partecipante moltiplicato per 100.
Verrà riportata la media della percentuale di BM con meno sforzo per tutti i partecipanti.
Il grado di sforzo è misurato su una scala a 5 punti: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=molto grave.
Meno sforzo indica nessuno o un lieve grado di sforzo.
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Settimana da 1 a 12
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Percentuale di BM con una sensazione di completa evacuazione
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 12
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La percentuale di BM con una sensazione di completa evacuazione per ogni partecipante sarà calcolata dividendo il numero di BM con una sensazione di completa evacuazione per il numero totale di BM in quel partecipante moltiplicato per 100.
Verrà riportata la media della percentuale di BM con una sensazione di completa evacuazione per tutti i partecipanti.
La percentuale di BM con una sensazione di completa evacuazione sarà calcolata come (numero di BM con una sensazione di completa evacuazione nell'intervallo / [numero di SCBM o BM con punteggi non mancanti nell'intervallo] * 100%).
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Settimana da 1 a 12
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Valutazione globale dei partecipanti sulla consistenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8 e 12
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La valutazione globale dei partecipanti sulla consistenza delle feci sarà valutata con Tipi 1-2 = costipazione, Tipi 3-4 = feci ideali e Tipi 5-7 = ulteriore tendenza alla diarrea o all'urgenza sulla base della Bristol Stool Scale.
Bristol Stool Scale: 1=le feci sono grumi duri separati, come noci (difficili da far passare);2=le feci sono a forma di salsiccia ma grumose; 3=le feci sono come una salsiccia ma con crepe sulla superficie; 4=le feci sono come una salsiccia o un serpente, lisce e morbide; 5=le feci sono chiazze morbide con bordi netti (passate facilmente);6=pezzi soffici con bordi frastagliati, feci pastose;7=acquose, senza pezzi solidi, interamente liquide (passate facilmente).
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Settimana 2, 4, 8 e 12
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Valutazione globale dei partecipanti sulla gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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La valutazione globale dei partecipanti della gravità della stitichezza sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 4: 0 = assente (nessuna stitichezza); 1=stitichezza lieve; 2=stitichezza moderata; 3=stitichezza grave; 4=stitichezza molto grave.
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Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Valutazione globale dei partecipanti sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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La valutazione globale dei partecipanti sull'efficacia del trattamento è stata valutata utilizzando una scala a 5 punti che va da 0 a 5: 0=per niente efficace; 1=poco efficace; 2=moderatamente efficace; 3=abbastanza efficace; 4=estremamente efficace.
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Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Valutazione globale dello sperimentatore sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 e 12
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La valutazione globale dello sperimentatore sull'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando una scala a 5 punti: 0=per niente efficace; 1=poco efficace; 2=moderatamente efficace; 3=abbastanza efficace; 4=estremamente efficace
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Settimana 4 e 12
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente del questionario costipazione-sintomi (PAC-SYM) Punteggio totale alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
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Il PAC-SYM è uno strumento autosomministrato dai partecipanti di 12 item che misura la gravità dei sintomi correlati alla stitichezza.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave.
Il PAC-SYM contiene 3 sottoscale: sintomi delle feci (5 item), sintomi addominali (4 item) e sintomi rettali (3 item)
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Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala PAC-SYM alla settimana 2, 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
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Il PAC-SYM comprende le seguenti 3 sottoscale: Sintomi delle feci (5 item): movimenti intestinali che richiedono sforzo o compressione, movimenti intestinali troppo duri, movimenti intestinali troppo piccoli, movimenti intestinali che provocano una sensazione di incompleto evacuazione, la sensazione di dover superare un movimento intestinale ma non poteva (falso allarme); Sintomi addominali (4 item): disagio addominale, dolore addominale, crampi addominali, gonfiore addominale; Sintomi rettali (3 item): movimenti intestinali dolorosi, bruciore rettale, sanguinamento o lacrimazione durante o dopo un movimento intestinale.
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Basale, Settimana 2, 4, 8 e 12
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Percentuale di partecipanti che hanno valutato l'efficacia del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno valutato il trattamento in studio con un punteggio di efficacia da 3=abbastanza basso a 4=estremamente efficace sulla valutazione globale dell'efficacia del trattamento.
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Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
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Percentuale di partecipanti con punteggio PAC SYM
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8 e 12
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Verrà determinata la percentuale di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a 1 punto sul punteggio PAC SYM.
Il PAC-SYM è uno strumento autosomministrato dai partecipanti di 12 item che misura la gravità dei sintomi correlati alla stitichezza.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, dove 0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave e 4=molto grave.
Il PAC-SYM contiene 3 sottoscale: sintomi delle feci (5 item), sintomi addominali (4 item) e sintomi rettali (3 item).
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Settimane 2, 4, 8 e 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 7 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Basale fino alla settimana 13
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Sono stati stabiliti criteri predefiniti per ciascun test di laboratorio per definire i valori che sarebbero stati identificati come di potenziale importanza clinica.
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Basale fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Il numero di partecipanti con segni vitali potenzialmente clinicamente importanti (PCI) è riportato durante la terapia e dopo la terapia.
Criteri per il cambiamento PCI nei segni vitali: il valore della frequenza cardiaca è definito come: basso (diminuzione dal basale di >= 15 a un valore =< 50) e alto (aumento dal basale di >= 15 a un valore >=120), sistolica la pressione sanguigna (SBP) è definita come: bassa (diminuzione dal basale di >= 20 a un valore =< 90) e alta (aumento dal basale di >= 20 a un valore >=180), la pressione arteriosa diastolica (DBP) è definito come: basso (diminuzione dal basale di >=15 a un valore =<50) e alto (aumento dal basale di >= 15 a un valore >=105).
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Basale fino alla settimana 12
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
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Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media.
Il tempo corrispondente dall'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli (intervallo QT) è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando QT e RR da ciascun ECG dalla formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR) e dalla formula di Bazette (QTcB = QT diviso per la radice quadrata di RR).
Sono stati riassunti i partecipanti con aumento massimo dal basale di 30 a meno di (<) 60 msec (borderline) e maggiore o uguale a (>=) 60 msec (prolungato).
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Basale fino alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017173
- PRUCRC3001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C)
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