Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela na częstość akcji serca

23 września 2015 zaktualizowane przez: Fahim Khorfan, MD

Prospektywne badanie wpływu nebulizowanych leków rozszerzających oskrzela na częstość akcji serca i zaburzenia rytmu serca u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym

Celem badania jest określenie częstości występowania działań niepożądanych albuterolu w nebulizacji w porównaniu z lewalbuterolem wśród dorosłych pacjentów w stanie krytycznym i określenie, czy istnieje różnica w zdarzeniach niepożądanych między tymi dwoma lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe, prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą na siedemdziesięciu krytycznie chorych dorosłych pacjentach z ostrą niedrożnością przepływu powietrza. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do nebulizowanego albuterolu na przemian z lewalbuterolem co 4 do 6 godzin. Grupa A otrzymywała 2,5 mg albuterolu na przemian z 0,63 mg lewalbuterolu. Grupa B otrzymywała 2,5 mg albuterolu na przemian z 1,25 mg lewalbuterolu. Wszyscy pacjenci otrzymywali bromek ipratropium w nebulizacji w dawce 500 mikrogramów podczas każdego leczenia. Tętno i rytm serca rejestrowano w sposób ciągły przed i 15 minut po zakończeniu każdego leczenia. Odnotowywano również wszelkie nowe nieprawidłowości rytmu między zabiegami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • Genesys Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, którzy wymagali leczenia wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela w postaci krótko działającego agonisty receptora beta-adrenergicznego i krótko działającego leku przeciwcholinergicznego co 4-6 godzin w celu poprawy funkcji układu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub wrażliwość na badane leki
  • Wyjściowe tętno było większe niż 110 uderzeń na minutę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewalbuterol 0,63
Pacjenci otrzymywali początkową dawkę lewalbuterolu 0,63 mg na przemian z albuterolem 2,5 mg.
Lek: Lewalbuterol
wziewnie Levalbuterol 0,625 mg wziewnie Levalbuterol 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Xopenex
  • ipratropium
Lek: Albuterol
Albuterol w nebulizacji 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Salbutamol
Aktywny komparator: Lewalbuterol 1,25
Pacjenci otrzymywali początkową dawkę lewalbuterolu 1,25 mg na przemian z albuterolem 2,5 mg.
Lek: Lewalbuterol
wziewnie Levalbuterol 0,625 mg wziewnie Levalbuterol 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Xopenex
  • ipratropium
Lek: Albuterol
Albuterol w nebulizacji 2,5 mg
Inne nazwy:
  • Salbutamol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: Pięć dni
Średnia różnica w częstości akcji serca między zabiegami oddechowymi przed i po
Pięć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie
Ramy czasowe: 15 minut po każdym zabiegu przez średnio 3 do 5 dni
Każda nowa arytmia udokumentowana w dokumentacji medycznej, która wystąpiła pomiędzy zabiegami oddechowymi.
15 minut po każdym zabiegu przez średnio 3 do 5 dni
Całkowita liczba uczestników z arytmiami
Ramy czasowe: Pięć dni
Udokumentowana nowa arytmia występująca podczas badania.
Pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fahim Khorfan, MD

Współpracownicy

Ascension Genesys Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fahim Khorfan, MD, Ascension Genesys Hospital
  • Dyrektor Studium: Kimberly R Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME 07-0011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj