Efecto de los broncodilatadores nebulizados sobre la frecuencia cardíaca
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Fahim Khorfan, MD
Ensayo prospectivo del efecto de los broncodilatadores nebulizados sobre la frecuencia cardíaca y las arritmias en pacientes adultos en estado crítico
El propósito del estudio es determinar las tasas de eventos adversos del albuterol nebulizado frente al levalbuterol entre pacientes adultos en estado crítico y determinar si existe una diferencia en los eventos adversos entre los dos medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un estudio prospectivo aleatorio, simple ciego, cruzado, en setenta pacientes adultos en estado crítico con obstrucción aguda del flujo de aire.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir albuterol nebulizado alternando con levalbuterol cada 4 a 6 horas.
El grupo A recibió albuterol 2,5 mg alternando con levalbuterol 0,63 mg.
El grupo B recibió albuterol 2,5 mg alternando con levalbuterol 1,25 mg.
Todos los pacientes recibieron bromuro de ipratropio nebulizado 500 microgramos con cada tratamiento.
La frecuencia cardíaca y el ritmo cardíaco se registraron continuamente antes y 15 minutos después de finalizar cada tratamiento.
También se registró cualquier nueva anomalía del ritmo entre tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que requirieron tratamiento con broncodilatadores inhalados en forma de agonista de los receptores beta adrenérgicos de acción corta y tratamiento anticolinérgico de acción corta cada 4-6 horas para las funciones respiratorias
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio
- La frecuencia cardíaca inicial era superior a 110 latidos por minuto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Levalbuterol 0,63
Los pacientes recibieron una dosis inicial de levalbuterol de 0,63 mg alternando con albuterol de 2,5 mg.
|
Levalbuterol inhalado 0,625 mg Levalbuterol inhalado 2,5 mg
Otros nombres:
Albuterol nebulizado 2,5 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Levalbuterol 1,25
Los pacientes recibieron una dosis inicial de levalbuterol de 1,25 mg alternando con albuterol de 2,5 mg.
|
Levalbuterol inhalado 0,625 mg Levalbuterol inhalado 2,5 mg
Otros nombres:
Albuterol nebulizado 2,5 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Diferencia media en la frecuencia cardíaca entre los tratamientos previos y posteriores a la respiración
|
Cinco días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Arritmias
Periodo de tiempo: 15 minutos después de cada tratamiento por un promedio de 3 a 5 días
|
Cualquier nueva arritmia documentada en el expediente médico que se produjo entre los tratamientos de respiración.
|
15 minutos después de cada tratamiento por un promedio de 3 a 5 días
|
|
Número total de participantes con arritmias
Periodo de tiempo: Cinco días
|
Nueva arritmia documentada que ocurre durante el estudio.
|
Cinco días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fahim Khorfan, MD, Ascension Genesys Hospital
- Director de estudio: Kimberly R Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- ME 07-0011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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