Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek pioglitazonu w zapobieganiu zaburzeniom poznawczym wywołanym promieniowaniem w leczeniu pacjentów z guzami mózgu

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Zastosowanie pioglitazonu w zapobieganiu zaburzeniom poznawczym wywołanym promieniowaniem

UZASADNIENIE: Chlorowodorek pioglitazonu może być skutecznym sposobem leczenia zaburzeń funkcji poznawczych spowodowanych radioterapią.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki chlorowodorku pioglitazonu w zapobieganiu dysfunkcjom poznawczym wywołanym promieniowaniem w leczeniu pacjentów z guzami mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena tolerancji i toksyczności związanej z dwoma różnymi schematami dawkowania pioglitazonu podawanego doustnie jako środka cytoochronnego przed uszkodzeniem mózgu wywołanym promieniowaniem.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena wpływu pioglitazonu na poziom glikemii i wartości hemoglobiny A1c, gdy pioglitazon jest stosowany jako środek cytoprotekcyjny równolegle z radioterapią u pacjentów z normoglikemią.

ZARYS: Pacjenci poddawani są frakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną, radioterapii konformalnej 3-D lub radioterapii z modulacją intensywności. Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek pioglitazonu raz dziennie przez 1 tydzień przed napromienianiem mózgu, w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy mózgu następujących typów: Grupa 1: złośliwe guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki anaplastyczne, przerzuty do mózgu i inne złośliwe guzy mózgu); lub Grupa 2: guzy mózgu niskiego stopnia (glejaki niskiego stopnia, oponiaki i inne guzy mózgu niskiego stopnia)
  • Kwalifikują się wszystkie stadia i stopnie guzów mózgu
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na leczenie frakcjonowaną radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) z zamiarem wyleczenia lub paliatywnego (długość przebiegu promieniowania musi wynosić co najmniej dziesięć frakcji)
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wykonanie tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w celu planowania radioterapii, monitorowania radioterapii i/lub oceny radioterapii
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę i/lub istotne cechy anatomiczne za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Dopuszczalne są wcześniejsze terapie (cytotoksyczne, chirurgiczne i naświetlania).
  • Stosowanie sterydów jest dopuszczalne, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić świadomą pisemną zgodę na udział
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować antykoncepcję odpowiednią z medycznego punktu widzenia
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania schematu leczenia doustnego i być w stanie połykać doustne tabletki badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na pioglitazon lub jakikolwiek inny członek rodziny tiazolidynodionów
  • Aktualne rozpoznanie cukrzycy określone na podstawie poziomu cukru we krwi na czczo > 125, leczenia lekami przeciwcukrzycowymi lub cukrzycy w wywiadzie
  • Pacjenci przyjmujący insulinę
  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Pacjenci ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AspAT lub ALT > 2,5-krotność normy)
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina >= 1,5)
  • Pacjenci ze znaczną niedokrwistością (hematokryt < 33% u mężczyzn lub < 30% u kobiet)
  • Pacjenci z objawowym obrzękiem (>= stopień 2)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z pioglitazonem: atorwastatyna (w dawkach > 80 mg/dobę), ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze, leki o znaczącym działaniu hamującym CYP 3A4
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba serca, arytmia lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, jeśli ich ciąża wyklucza radioterapię, ponieważ promieniowanie jonizujące stosowane w radioterapii jest środkiem o znanym potencjale działania teratogennego lub poronnego
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi lub społecznymi, które mogą utrudniać przestrzeganie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pioglitazon 22,5 mg raz na dobę doustnie
Lek: pioglitazon
Pioglitazon 22,5 mg na dobę przed, w trakcie i po radioterapii.
Inne nazwy:
  • Aktos
Eksperymentalny: Ramię 2
Pioglitazon 45 mg raz na dobę doustnie
Lek: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg doustnie codziennie przed, w trakcie i po radioterapii
Inne nazwy:
  • Aktos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej tolerowana dawka 2 różnych dawek pioglitazonu podawanego doustnie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 1 dnia po ostatniej dawce leku
Od pierwszej dawki do 1 dnia po ostatniej dawce leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność związana z obydwoma poziomami dawek
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 1 dnia po ostatniej dawce leku
Od pierwszej dawki do 1 dnia po ostatniej dawce leku
Ocena wpływu pioglitazonu na poziom glikemii i wartości hemoglobiny A1c, gdy pioglitazon jest stosowany jako środek cytoochronny w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z normoglikemią.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 1 dnia po ostatniej dawce leku
Od pierwszej dawki do 1 dnia po ostatniej dawce leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Chan, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00014528
  • NCI-2009-01452 (Identyfikator rejestru: CTRP)
  • CCCWFU 97409 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj