Pioglitazone cloridrato nella prevenzione della disfunzione cognitiva indotta da radiazioni nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere tumori cerebrali confermati istologicamente o citologicamente dei seguenti tipi: Gruppo 1: tumori cerebrali maligni (glioblastoma multiforme, gliomi anaplastici, metastasi cerebrali e altri tumori cerebrali maligni); o Gruppo 2: tumori cerebrali di basso grado (gliomi di basso grado, meningiomi e altri tumori cerebrali di basso grado)
• Sono ammissibili tutti gli stadi e i gradi dei tumori cerebrali
• I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2
• I pazienti devono aver accettato di essere trattati con radioterapia a fasci esterni (EBRT) frazionata con intento curativo o palliativo (la durata del ciclo di radiazioni deve essere di almeno dieci frazioni)
• I pazienti devono aver accettato di sottoporsi a TC e RM ai fini della pianificazione del trattamento con radiazioni, del monitoraggio del trattamento con radiazioni e/o della valutazione del trattamento con radiazioni
• I pazienti devono avere una malattia misurabile e/o caratteristiche anatomiche rilevanti utilizzando la risonanza magnetica
• Le terapie precedenti (citotossiche, chirurgiche e radioterapiche) sono accettabili
• L'uso di steroidi è accettabile quando indicato
• I pazienti devono essere in grado di comprendere e dare volontariamente il consenso scritto informato alla partecipazione
• Le donne in età fertile non devono essere incinte o in allattamento e devono usare un metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico se sessualmente attive
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• I pazienti devono essere disposti a rispettare un regime di trattamento orale ed essere in grado di deglutire le compresse dello studio orale

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di reazioni allergiche al pioglitazone o a qualsiasi altro membro della famiglia dei tiazolidinedioni
• Diagnosi attuale di diabete come definito da glicemia a digiuno > 125, trattamento con farmaci antidiabetici o anamnesi di diabete
• Pazienti che assumono insulina
• Pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III o IV
• Pazienti con transaminasi elevate (AST o ALT > 2,5 volte il limite normale)
• Pazienti con funzione renale significativamente compromessa (creatinina >= 1,5)
• Pazienti significativamente anemici (ematocrito < 33% negli uomini o < 30% nelle donne)
• Pazienti con edema sintomatico (>= grado 2)
• Pazienti che assumono farmaci che hanno dimostrato di avere un'interazione farmacologica con pioglitazone: atorvastatina (dosi > 80 mg/die), antimicotici sistemici, farmaci con significative proprietà di inibizione del CYP 3A4
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, malattie cardiache, aritmie o psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio se la loro gravidanza preclude il trattamento con radiazioni perché le radiazioni ionizzanti utilizzate nel trattamento con radiazioni sono un agente con potenziale noto per effetti teratogeni o abortivi
• Pazienti con malattie psichiatriche o sociali che possono compromettere la conformità ai requisiti dello studio