Clorhidrato de pioglitazona en la prevención de la disfunción cognitiva inducida por radiación en el tratamiento de pacientes con tumores cerebrales

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener tumores cerebrales confirmados histológica o citológicamente de los siguientes tipos: Grupo 1: tumores cerebrales malignos (glioblastoma multiforme, gliomas anaplásicos, metástasis cerebrales y otros tumores cerebrales malignos); o Grupo 2: tumores cerebrales de bajo grado (gliomas, meningiomas y otros tumores cerebrales de bajo grado)
• Todas las etapas y grados de tumores cerebrales son elegibles
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2
• Los pacientes deben haber aceptado recibir tratamiento con radiación de haz externo fraccionada (EBRT) con intención curativa o paliativa (la duración del curso de radiación debe ser al menos diez fracciones)
• Los pacientes deben haber aceptado someterse a imágenes de TC y RM con fines de planificación del tratamiento de radiación, control del tratamiento de radiación y/o evaluación del tratamiento de radiación.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible y/o características anatómicas relevantes utilizando imágenes por resonancia magnética
• Las terapias anteriores (citotóxicas, cirugía y radiación) son aceptables
• El uso de esteroides es aceptable cuando esté indicado.
• Los pacientes deben ser capaces de comprender y dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben usar métodos anticonceptivos médicamente apropiados si son sexualmente activas.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida superior a 3 meses.
• Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con un régimen de tratamiento oral y ser capaces de tragar las tabletas de estudio orales.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas a la pioglitazona o a cualquier otro miembro de la familia de las tiazolidinedionas
• Diagnóstico actual de diabetes definido por azúcar en sangre en ayunas > 125, tratamiento con medicamentos antidiabéticos o antecedentes de diabetes
• Pacientes que toman insulina
• Pacientes con insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA
• Pacientes que tienen transaminasas elevadas (AST o ALT > 2,5 veces el límite normal)
• Pacientes con insuficiencia renal significativa (creatinina >= 1,5)
• Pacientes significativamente anémicos (hematocrito < 33 % en hombres o < 30 % en mujeres)
• Pacientes que tienen edema sintomático (>= grado 2)
• Pacientes que toman medicamentos que se ha demostrado que tienen una interacción farmacológica con pioglitazona: atorvastatina (dosis > 80 mg/día), antifúngicos sistémicos, medicamentos con propiedades inhibidoras significativas de CYP 3A4
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, enfermedad cardíaca, arritmia o psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio si su embarazo impide el tratamiento con radiación porque la radiación ionizante utilizada en el tratamiento con radiación es un agente con potencial conocido para efectos teratogénicos o abortivos.
• Pacientes con enfermedades psiquiátricas o sociales que puedan afectar el cumplimiento de los requisitos del ensayo.