Pioglitazonhydrochlorid til forebyggelse af strålingsinduceret kognitiv dysfunktion ved behandling af patienter med hjernetumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftede hjernetumorer af følgende typer: Gruppe 1: maligne hjernetumorer (glioblastoma multiforme, anaplastiske gliomer, hjernemetastaser og andre maligne hjernetumorer); eller gruppe 2: lavgradige hjernetumorer (lavgradige gliomer, meningiomer og andre lavgradige hjernetumorer)
• Alle stadier og grader af hjernetumorer er berettigede
• Patienter skal have en ECOG præstationsstatus på 0-2
• Patienter skal have accepteret at blive behandlet med fraktioneret, ekstern strålebehandling (EBRT) med enten helbredende eller palliativ hensigt (længden af ​​stråleforløbet skal mindst være ti fraktioner)
• Patienter skal have accepteret at have CT- og MR-billeddannelse med henblik på planlægning af strålebehandling, overvågning af strålebehandling og/eller strålebehandlingsevaluering
• Patienter skal have målbar sygdom og/eller relevante anatomiske træk ved brug af magnetisk resonansbilleddannelse
• Tidligere behandlinger (cytotoksisk, kirurgi og stråling) er acceptable
• Brug af steroider er acceptabelt, når det er indiceret
• Patienter skal kunne forstå og gerne give informeret skriftligt samtykke til at deltage
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal bruge medicinsk passende prævention, hvis de er seksuelt aktive
• Patienter skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
• Patienter skal være villige til at overholde et oralt behandlingsregime og være i stand til at sluge orale undersøgelsestabletter

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergiske reaktioner over for pioglitazon eller ethvert andet medlem af thiazolidindion-familien
• Nuværende diagnose af diabetes som defineret ved fastende blodsukker > 125, behandling med anti-diabetisk medicin eller historie med diabetes
• Patienter, der tager insulin
• Patienter med NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
• Patienter, der har forhøjede transaminaser (AST eller ALAT > 2,5 gange normalgrænsen)
• Patienter med signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin >= 1,5)
• Patienter, som er signifikant anæmiske (hæmatokrit < 33 % hos mænd eller < 30 % hos kvinder)
• Patienter, der har symptomatisk ødem (>= grad 2)
• Patienter, der er på medicin, der har vist sig at have en lægemiddelinteraktion med pioglitazon: atorvastatin (doser > 80 mg/dag), systemiske anti-svampemidler, medicin med betydelige CYP 3A4-hæmmende egenskaber
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjerte, arytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, hvis deres graviditet udelukker strålebehandling, fordi ioniserende stråling, der anvendes i strålebehandling, er et middel med kendt potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger
• Patienter med psykiatriske eller sociale sygdomme, der kan forringe overholdelse af forsøgets krav