Cloridrato de Pioglitazona na Prevenção da Disfunção Cognitiva Induzida por Radiação no Tratamento de Pacientes com Tumores Cerebrais

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter tumores cerebrais confirmados histológica ou citologicamente dos seguintes tipos: Grupo 1: tumores cerebrais malignos (glioblastoma multiforme, gliomas anaplásicos, metástases cerebrais e outros tumores cerebrais malignos); ou Grupo 2: tumores cerebrais de baixo grau (gliomas de baixo grau, meningiomas e outros tumores cerebrais de baixo grau)
• Todos os estágios e graus de tumores cerebrais são elegíveis
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-2
• Os pacientes devem ter concordado em ser tratados com tratamento de radiação de feixe externo fracionado (EBRT) com intenção curativa ou paliativa (a duração do curso de radiação deve ser de pelo menos dez frações)
• Os pacientes devem ter concordado em obter imagens de TC e RM para fins de planejamento do tratamento com radiação, monitoramento do tratamento com radiação e/ou avaliação do tratamento com radiação
• Os pacientes devem ter doença mensurável e/ou características anatômicas relevantes usando ressonância magnética
• Terapias anteriores (citotóxicas, cirurgia e radiação) são aceitáveis
• O uso de esteróides é aceitável quando indicado
• Os pacientes devem ser capazes de entender e de bom grado dar consentimento informado por escrito para participar
• Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar métodos contraceptivos medicamente apropriados se forem sexualmente ativas
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a 3 meses
• Os pacientes devem estar dispostos a cumprir um regime de tratamento oral e ser capazes de engolir os comprimidos orais do estudo

Critério de exclusão:

• História de reações alérgicas à pioglitazona ou a qualquer outro membro da família das tiazolidinedionas
• Diagnóstico atual de diabetes definido por glicemia de jejum > 125, tratamento com medicamentos antidiabéticos ou história de diabetes
• Pacientes que tomam insulina
• Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV
• Pacientes com transaminases elevadas (AST ou ALT > 2,5 vezes o limite normal)
• Pacientes com função renal significativamente prejudicada (creatinina >= 1,5)
• Pacientes significativamente anêmicos (hematócrito < 33% em homens ou < 30% em mulheres)
• Pacientes com edema sintomático (>= grau 2)
• Pacientes em uso de medicamentos que demonstraram ter interação medicamentosa com a pioglitazona: atorvastatina (doses > 80 mg/dia), antifúngicos sistêmicos, medicamentos com propriedades inibidoras significativas do CYP 3A4
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, cardíaca, arritmia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo se a gravidez impedir o tratamento com radiação porque a radiação ionizante usada no tratamento com radiação é um agente com potencial conhecido para efeitos teratogênicos ou abortivos
• Pacientes com doenças psiquiátricas ou sociais que possam prejudicar o cumprimento dos requisitos do estudo