Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon hydrochlorid v prevenci radiací indukované kognitivní dysfunkce při léčbě pacientů s nádory mozku

30. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Použití pioglitazonu pro prevenci radiací indukované kognitivní dysfunkce

Odůvodnění: Pioglitazon-hydrochlorid může být účinnou léčbou kognitivní dysfunkce způsobené radiační terapií.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku pioglitazonu hydrochloridu při prevenci kognitivní dysfunkce vyvolané zářením při léčbě pacientů s mozkovými nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit snášenlivost a toxicitu spojenou se dvěma různými dávkovacími režimy pioglitazonu podávaného perorálně jako cytoprotektivní činidlo proti poškození mozku vyvolanému zářením.

DRUHÝ CÍL:

I. Zhodnotit vliv pioglitazonu na glykemické hladiny a hodnoty hemoglobinu A1c při použití pioglitazonu jako cytoprotektivního činidla současně s radioterapií u normoglykemických pacientů.

Přehled: Pacienti podstupují frakcionovanou zevní radioterapii, 3D konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou. Pacienti dostávají perorálně pioglitazon-hydrochlorid jednou denně před ozářením mozku po dobu 1 týdne před ozářením mozku, během a 6 měsíců po dokončení radioterapie. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené mozkové nádory následujících typů: Skupina 1: zhoubné mozkové nádory (multiformní glioblastom, anaplastické gliomy, mozkové metastázy a jiné zhoubné mozkové nádory); nebo Skupina 2: nádory mozku nízkého stupně (gliomy nízkého stupně, meningeomy a jiné nádory mozku nízkého stupně)
  • Všechny stadia a stupně mozkových nádorů jsou způsobilé
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že budou léčeni frakcionovanou ozařováním zevním paprskem (EBRT) s léčebným nebo paliativním záměrem (délka ozařování musí být alespoň deset frakcí)
  • Pacienti musí souhlasit se zobrazením CT a MR pro účely plánování radiační léčby, monitorování radiační léčby a/nebo hodnocení radiační léčby
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění a/nebo relevantní anatomické rysy pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
  • Předchozí terapie (cytotoxické, chirurgické a radiační) jsou přijatelné
  • Použití steroidů je přijatelné, pokud je to indikováno
  • Pacienti musí být schopni porozumět a dobrovolně dát informovaný písemný souhlas s účastí
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící a pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat lékařsky vhodnou antikoncepci.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce
  • Pacienti musí být ochotni dodržovat orální léčebný režim a být schopni polykat perorální studijní tablety

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí na pioglitazon nebo kteréhokoli jiného člena rodiny thiazolidindionů
  • Současná diagnóza diabetu definovaná hodnotou cukru v krvi nalačno > 125, léčbou antidiabetiky nebo diabetem v anamnéze
  • Pacienti, kteří užívají inzulín
  • Pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III nebo IV
  • Pacienti, kteří mají zvýšené transaminázy (AST nebo ALT > 2,5násobek normálního limitu)
  • Pacienti, kteří mají významně poškozenou funkci ledvin (kreatinin >= 1,5)
  • Pacienti, kteří jsou významně anemičtí (hematokrit < 33 % u mužů nebo < 30 % u žen)
  • Pacienti, kteří mají symptomatický edém (>= stupeň 2)
  • Pacienti, kteří užívají léky, u kterých byla prokázána léková interakce s pioglitazonem: atorvastatin (dávky > 80 mg/den), systémová antimykotika, léky s významnými inhibičními vlastnostmi CYP 3A4
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční, arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, pokud jejich těhotenství vylučuje léčbu zářením, protože ionizující záření používané při léčbě zářením je látkou se známým potenciálem pro teratogenní nebo abortivní účinky
  • Pacienti s psychiatrickými nebo sociálními chorobami, které mohou zhoršit soulad s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pioglitazon 22,5 mg jednou denně ústy
Lék: pioglitazon
Pioglitazon 22,5 mg denně před, během a po radioterapii.
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Rameno 2
Pioglitazon 45 mg jednou denně ústy
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg perorálně denně před, během a po radioterapii
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe tolerovaná dávka 2 různých dávek perorálně podávaného pioglitazonu
Časové okno: Od první dávky do 1 dne po poslední dávce léku
Od první dávky do 1 dne po poslední dávce léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita spojená s oběma úrovněmi dávek
Časové okno: Od první dávky do 1 dne po poslední dávce léku
Od první dávky do 1 dne po poslední dávce léku
Zhodnotit účinek pioglitazonu na glykemické hladiny a hodnoty hemoglobinu A1c při použití pioglitazonu jako cytoprotektivního činidla současně s radioterapií u normoglykemických pacientů.
Časové okno: Od první dávky do 1 dne po poslední dávce léku
Od první dávky do 1 dne po poslední dávce léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Chan, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00014528
  • NCI-2009-01452 (Identifikátor registru: CTRP)
  • CCCWFU 97409 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit