Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pioglitazonhydrochloride bij het voorkomen van door straling veroorzaakte cognitieve disfunctie bij de behandeling van patiënten met hersentumoren

30 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gebruik van Pioglitazon voor de preventie van door straling veroorzaakte cognitieve disfunctie

RATIONALE: Pioglitazon hydrochloride kan een effectieve behandeling zijn voor cognitieve disfunctie veroorzaakt door bestralingstherapie.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis pioglitazonhydrochloride bij het voorkomen van door straling veroorzaakte cognitieve stoornissen bij de behandeling van patiënten met hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van de verdraagbaarheid en toxiciteit geassocieerd met twee verschillende doseringsregimes van oraal toegediend pioglitazon als cytoprotectief middel tegen door straling veroorzaakt hersenletsel.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om het effect van pioglitazon op glykemische niveaus en hemoglobine A1c-waarden te evalueren wanneer pioglitazon wordt gebruikt als een cytoprotectief middel gelijktijdig met radiotherapie bij normoglycemische patiënten.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan gefractioneerde uitwendige radiotherapie, 3D-conforme radiotherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie. Patiënten krijgen eenmaal daags oraal pioglitazonhydrochloride gedurende 1 week voorafgaand aan de bestraling van de hersenen, tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van bestralingstherapie. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde hersentumoren van de volgende typen hebben: Groep 1: kwaadaardige hersentumoren (multiform glioblastoom, anaplastische gliomen, hersenmetastasen en andere kwaadaardige hersentumoren); of Groep 2: laaggradige hersentumoren (laaggradige gliomen, meningeomen en andere laaggradige hersentumoren)
  • Alle stadia en graden van hersentumoren komen in aanmerking
  • Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Patiënten moeten ermee hebben ingestemd om te worden behandeld met gefractioneerde, uitwendige bestralingsbehandeling (EBRT) met curatieve of palliatieve bedoeling (de lengte van de bestralingskuur moet ten minste tien fracties zijn)
  • Patiënten moeten akkoord zijn gegaan met CT- en MR-beeldvorming ten behoeve van de planning van de bestralingsbehandeling, de monitoring van de bestralingsbehandeling en/of de evaluatie van de bestralingsbehandeling
  • Patiënten moeten meetbare ziekte en/of relevante anatomische kenmerken hebben met behulp van Magnetic Resonance Imaging
  • Voorafgaande therapieën (cytotoxisch, chirurgie en bestraling) zijn acceptabel
  • Het gebruik van steroïden is acceptabel wanneer dit geïndiceerd is
  • Patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven om deel te nemen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten medisch geschikte anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van meer dan 3 maanden
  • Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan een oraal behandelingsregime en orale studietabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op pioglitazon of een ander lid van de familie van thiazolidinedionen
  • Huidige diagnose van diabetes zoals gedefinieerd door nuchtere bloedsuikerspiegel > 125, behandeling met antidiabetica of voorgeschiedenis van diabetes
  • Patiënten die insuline gebruiken
  • Patiënten met NYHA klasse III of IV hartfalen
  • Patiënten met verhoogde transaminasen (ASAT of ALAT > 2,5 keer de normale limiet)
  • Patiënten met een significant verminderde nierfunctie (creatinine >= 1,5)
  • Patiënten die significant anemisch zijn (hematocriet < 33% bij mannen, of < 30% bij vrouwen)
  • Patiënten met symptomatisch oedeem (>= graad 2)
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan is aangetoond dat ze een geneesmiddelinteractie hebben met pioglitazon: atorvastatine (doses > 80 mg/dag), systemische antischimmelmiddelen, medicijnen met significante CYP 3A4-remmende eigenschappen
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, aritmie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten van dit onderzoek als hun zwangerschap bestralingsbehandeling onmogelijk maakt, omdat ioniserende straling die bij bestralingsbehandeling wordt gebruikt een agens is met een bekend potentieel voor teratogene of abortieve effecten.
  • Patiënten met psychiatrische of sociale aandoeningen die de naleving van de onderzoeksvereisten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Pioglitazon 22,5 mg eenmaal daags via de mond
Geneesmiddel: pioglitazon
Pioglitazon 22,5 mg per dag voor, tijdens en na radiotherapie.
Andere namen:
  • Actos
Experimenteel: Arm 2
Pioglitazon 45 mg eenmaal daags via de mond
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg oraal per dag voor, tijdens en na bestralingstherapie
Andere namen:
  • Actos

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Best verdraagbare dosis van 2 verschillende doses oraal toegediend pioglitazon
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 1 dag na de laatste dosis van het geneesmiddel
Van de eerste dosis tot 1 dag na de laatste dosis van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteiten geassocieerd met beide dosisniveaus
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 1 dag na de laatste dosis van het geneesmiddel
Van de eerste dosis tot 1 dag na de laatste dosis van het geneesmiddel
Om het effect van pioglitazon op glykemische niveaus en hemoglobine A1c-waarden te evalueren wanneer pioglitazon wordt gebruikt als cytoprotectief middel gelijktijdig met radiotherapie bij normoglitazonpatiënten.
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 1 dag na de laatste dosis van het geneesmiddel
Van de eerste dosis tot 1 dag na de laatste dosis van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Chan, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00014528
  • NCI-2009-01452 (Register-ID: CTRP)
  • CCCWFU 97409 (Andere identificatie: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op pioglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren