Optiquel® jako terapia oszczędzająca kortykosteroidy w przewlekłym niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnik musi być w stanie zrozumieć proces świadomej zgody i podpisać formularz świadomej zgody.
• U uczestnika zdiagnozowano niezakaźne jednostronne lub obustronne zapalenie błony naczyniowej oka od co najmniej trzech miesięcy. Uczestnicy, u których zdiagnozowano więcej niż rok przed rejestracją, musieli mieć nawrót zapalenia oka w ciągu ostatniego roku.
• Uczestnik musi otrzymywać aktualne leczenie prednizonem w dawce od 20 do 40 mg/dobę (lub równoważną dawkę alternatywnego kortykosteroidu). Uczestnicy, którzy w czasie randomizacji otrzymują schemat nie więcej niż jednego inhibitora antymetabolitu (np. azatiopryna, metotreksat, mykofenolan) oprócz prednizonu, mogą zostać włączeni i mogą kontynuować przyjmowanie antymetabolitu.
• Zapalenie błony naczyniowej oka uczestnika musi być kontrolowane w kwalifikujących się oczach w stanie spoczynku [komórki komory przedniej i zamglenie ciała szklistego, stopień 0 wg klasyfikacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN)].
• Kwalifikujące się oko (oczka) uczestnika można ocenić pod kątem aktywności choroby zarówno biomikroskopowo, jak i oftalmoskopowo.
• Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe uczestnika musi wynosić > 5 mmHg i ≤ do 30 mmHg w obu oczach. Dopuszczalne jest równoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe i/lub wcześniejsza operacja jaskry.
• Uczestnik ma najlepiej skorygowaną ostrość widzenia do dali w oku lepiej widzącym 20/200 lub lepszą [≥ 34 liter w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)].
• Uczestniczki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrażać chęć poddania się testom ciążowym z surowicy podczas całego badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 tygodni po ostatnim podaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną (tj. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub krążek dopochwowy), wkładkę wewnątrzmaciczną, metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym (diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) lub sterylizację chirurgiczną (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub partnera) z wazektomią).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Uczestnik ma niejatrogenny stan niedoboru odporności [np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wrodzony niedobór odporności].
• Uczestnik przeszedł operację wewnątrzgałkową lub wstrzyknięcie dogałkowe w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.
• Oczekuje się, że uczestnik zostanie poddany planowej operacji oka lub zastrzykowi dogałkowemu w okresie badania.
• Uczestnik stosuje ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w przypadku choroby niezwiązanej z narządem wzroku lub zajęcia narządu niezwiązanego z narządem wzroku.
• Uczestnik ma historię lub diagnozę choroby Behceta.
• Uczestnik ma klinicznie podejrzewane i/lub potwierdzone chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego lub chłoniaka oka.
• Uczestnik ma czynną ogólnoustrojową chorobę zakaźną lub nowotwór złośliwy, który wymaga leczenia.
• Uczestnik ma znaną przewlekłą chorobę lub stan układu żołądkowo-jelitowego, który może zakłócać wchłanianie badanego produktu, określone przez badacza (np. czynne zapalenie wątroby, przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, uchyłkowatość lub zapalenie uchyłków).
• Uczestnik ma dwie lub więcej alergii pokarmowych.
• Uczestnik posiada implant zawierający lek przeciwzapalny, immunosupresyjny lub przeciwwirusowy, chyba że upłynął okres o 50% dłuższy niż przewidywany czas działania implantu.
• Uczestnik otrzymał okołogałkowe zastrzyki kortykosteroidów w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją lub oczekuje się, że będzie potrzebował okołoocznych zastrzyków kortykosteroidów w czasie trwania badania.
• Uczestnik otrzymał leczenie infliksymabem, etanerceptem, adalimumabem, interferonem, cyklosporyną, takrolimusem, syrolimusem w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją.
• Uczestnik otrzymał terapię cytotoksyczną (np. cyklofosfamid) w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją.
• Uczestnicy, dla których, w opinii lekarza, którakolwiek z procedur protokołu może stanowić szczególne ryzyko, którego potencjalne korzyści z udziału w badaniu nie przewyższają.
• Uczestnik, który prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu badania lub który prawdopodobnie będzie się przemieszczał lub zgubi w celu obserwacji.
• Uczestnik, który jest obecnie zapisany lub brał udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających randomizację.
• Uczestnik ma znaną potrzebę wykonania kolonoskopii lub operacji przewodu pokarmowego w trakcie badania.