Optiquel® als corticosteroïdsparende therapie voor chronische niet-infectieuze uveïtis

INSLUITINGSCRITERIA:

• Deelnemer dient 18 jaar of ouder te zijn.
• De deelnemer moet het proces van geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
• Bij de deelnemer is gedurende ten minste drie maanden de diagnose niet-infectieuze unilaterale of bilaterale uveïtis gesteld. Deelnemers bij wie de diagnose meer dan een jaar voorafgaand aan de inschrijving werd gesteld, moeten in het afgelopen jaar een herhaling van oogontsteking hebben gehad.
• De deelnemer moet een lopende behandeling met prednison krijgen tussen 20 en 40 mg/dag (of een gelijkwaardige dosis van een alternatief corticosteroïd). Deelnemers die op het moment van randomisatie een regime volgen van niet meer dan één antimetabolietremmer (bijv. azathioprine, methotrexaat, mycofenolaat) naast de prednison, kunnen worden ingeschreven en mogen de antimetaboliet voortzetten.
• De uveïtis van de deelnemer moet worden gecontroleerd in geschikte ogen, rustige ogen [cellen in de voorste oogkamer en glasvocht Standaardisatie van uveïtisnomenclatuur (SUN) graad 0].
• Het (de) in aanmerking komende oog (ogen) van de deelnemer kunnen zowel biomicroscopisch als oftalmoscopisch worden beoordeeld op ziekteactiviteit.
• De baseline intraoculaire druk van de deelnemer moet > 5 mmHg en ≤ tot 30 mmHg in beide ogen zijn. Gelijktijdig gebruik van intraoculaire drukverlagende medicatie en/of eerdere glaucoomchirurgie is acceptabel.
• De deelnemer heeft de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in het beter ziende oog van 20/200 of beter [≥ 34 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters].
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten tijdens het onderzoek serumzwangerschapstesten ondergaan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de toediening van de studiemedicatie en gedurende 6 weken na de laatste toediening. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer hormonale anticonceptie (d.w.z. anticonceptiepil, ingespoten hormonen, huidpleister of vaginale ring), spiraaltje, barrièremethoden met zaaddodend middel (diafragma met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel) of chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of met vasectomie).

UITSLUITINGSCRITERIA:

• Deelnemer heeft een niet-iatrogene immunodeficiëntietoestand [bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aangeboren immunodeficiëntie].
• Deelnemer onderging intraoculaire chirurgie of intraoculaire injectie binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Van de deelnemer wordt verwacht dat hij tijdens de onderzoeksperiode een electieve oculaire operatie of intraoculaire injectie ondergaat.
• Deelnemer gebruikt systemische corticosteroïdtherapie voor een niet-oculaire ziekte of niet-oculaire orgaanbetrokkenheid.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of diagnose van de ziekte van Behcet.
• Deelnemer heeft een klinisch vermoed en/of bevestigd centraal zenuwstelsel of ooglymfoom.
• Deelnemer heeft een actieve systemische infectieziekte of maligniteit die behandeling behoeft.
• Deelnemer heeft een bekende chronische ziekte of aandoening van het maagdarmstelsel die de absorptie van het onderzoeksproduct kan verstoren, zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. actieve hepatitis, chronische diarree, inflammatoire darmziekte, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, diverticulose of diverticulitis).
• Deelnemer heeft twee of meer voedselallergieën.
• Deelnemer heeft een implantaat dat ontstekingsremmende, immunosuppressieve of antivirale middelen bevat, tenzij een periode is verstreken die 50% langer is dan de verwachte werkingsduur van het implantaat.
• Deelnemer ontving perioculaire corticosteroïd-injecties binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie of zal naar verwachting perioculaire corticosteroïd-injecties nodig hebben tijdens de duur van het onderzoek.
• Deelnemer werd binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie behandeld met infliximab, etanercept, adalimumab, interferon, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus.
• Deelnemer kreeg binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie cytotoxische therapie (bijvoorbeeld cyclofosfamide).
• Deelnemers voor wie, naar de mening van de arts, een van de protocolprocedures een speciaal risico kan vormen dat niet opweegt tegen de potentiële voordelen van deelname aan het onderzoek.
• Deelnemer van wie het onwaarschijnlijk is dat hij zich aan het onderzoeksprotocol zal houden of die waarschijnlijk gaat verhuizen of verloren gaat voor follow-up.
• Deelnemer die momenteel is ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek gedurende de drie maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Deelnemer heeft een bekende behoefte aan een colonoscopie of operatie van het maagdarmkanaal tijdens het onderzoek.