Optiquel® som kortikosteroidbesparende terapi for kronisk ikke-infektiøs uveitis

INKLUSIONSKRITERIER:

• Deltager skal være 18 år eller ældre.
• Deltageren skal være i stand til at forstå processen med informeret samtykke og underskrive formularen til informeret samtykke.
• Deltageren har været diagnosticeret med ikke-infektiøs unilateral eller bilateral uveitis i mindst tre måneder. Deltagere, der blev diagnosticeret mere end et år før tilmeldingen, skal have haft et tilbagefald af øjenbetændelse inden for det seneste år.
• Deltageren skal have en aktuel behandling med prednison mellem 20 og 40 mg/dag (eller en ækvipotent dosis af et alternativt kortikosteroid). Deltagere, der er på et regime med højst én antimetabolithæmmer på randomiseringstidspunktet (f.eks. azathioprin, methotrexat, mycophenolat) ud over prednisonen, kan tilmeldes og får lov til at fortsætte antimetabolitten.
• Deltagerens uveitis skal kontrolleres i berettigede øjne, hvilende øjne [forkammerceller og glasagtig tåge. Standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) grad på 0].
• Deltagerens berettigede øje(r) er i stand til at blive evalueret for aktivitet af sygdom både biomikroskopisk og oftalmoskopisk.
• Deltagerens baseline intraokulære tryk skal være > 5 mmHg og ≤ til 30 mmHg i begge øjne. Samtidig brug af intraokulært tryksænkende medicin og/eller tidligere glaukomoperationer er acceptabel.
• Deltageren har bedst korrigeret afstandssynsstyrke i det bedreseende øje på 20/200 eller bedre [≥ 34 bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)].
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal være villige til at gennemgå serumgraviditetstest under hele undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder, mens de får undersøgelsesmedicinen og i 6 uger efter den sidste administration. Acceptable præventionsmetoder omfatter hormonel prævention (dvs. p-piller, indsprøjtede hormoner, dermalplaster eller vaginalring), intrauterin anordning, barrieremetoder med spermicid (membran med spermicid, kondom med spermicid) eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller partner). med vasektomi).

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Deltageren har en ikke-iatrogen immundefekt tilstand [f.eks. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infektion eller medfødt immundefekt].
• Deltageren fik foretaget intraokulær kirurgi eller intraokulær injektion inden for tre måneder før randomisering.
• Deltageren forventes at have en elektiv okulær kirurgi eller intraokulær injektion i løbet af undersøgelsesperioden.
• Deltageren bruger systemisk kortikosteroidbehandling til en ikke-okulær sygdom eller ikke-okulær organinvolvering.
• Deltageren har en historie eller diagnose af Behcets sygdom.
• Deltageren har et klinisk mistænkt og/eller bekræftet centralnervesystem eller okulært lymfom.
• Deltageren har en aktiv systemisk infektionssygdom eller malignitet, der kræver behandling.
• Deltageren har en kendt kronisk sygdom eller tilstand i mave-tarmsystemet, som kan interferere med absorptionen af ​​forsøgsproduktet som bestemt af investigator (f.eks. aktiv hepatitis, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, divertikulose eller divertikulitis).
• Deltageren har to eller flere fødevareallergier.
• Deltageren har et implantat indeholdende antiinflammatoriske, immunsuppressive eller antivirale lægemidler, medmindre der er gået en periode, der er 50 % længere end den forventede virkningsvarighed af implantatet.
• Deltageren modtog periokulære kortikosteroidinjektioner inden for 4 måneder før randomisering eller forventes at have behov for periokulære kortikosteroidinjektioner i løbet af undersøgelsens varighed.
• Deltageren modtog behandling med infliximab, etanercept, adalimumab, interferon, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus inden for to uger før randomisering.
• Deltageren modtog cytotoksisk behandling (f.eks. cyclophosphamid) inden for seks måneder før randomisering.
• Deltagere, for hvem en eller flere af protokolprocedurerne efter lægens mening kan udgøre en særlig risiko, som ikke opvejes af de potentielle fordele ved at deltage i undersøgelsen.
• Deltager, som sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen, eller som sandsynligvis vil flytte eller miste til opfølgning.
• Deltager, som i øjeblikket er tilmeldt eller har deltaget i ethvert andet undersøgende terapeutisk klinisk forsøg i løbet af de tre måneder forud for randomisering.
• Deltageren har et kendt behov for en koloskopi eller operation af mave-tarmkanalen under undersøgelsen.